Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) do wykrywania krwiaków śródczaszkowych u dzieci

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy pomiar gęstości optycznej (OD) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia Infrascanner dokładnie identyfikuje obecność krwiaka śródczaszkowego u pacjentów pediatrycznych w wieku ≤18 lat po rozpoznaniu lub podejrzeniu urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z urazami głowy tomografia komputerowa (CT) jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kluczowym punktem decyzyjnym w leczeniu pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu jest stwierdzenie obecności krwiaka śródczaszkowego, który może wymagać interwencji neurochirurgicznej. Rozszerzający się krwiak może prowadzić do znacznej chorobowości neurologicznej lub śmierci z powodu ucisku pnia mózgu lub dalszego uszkodzenia niedokrwiennego. Niestety, żaden pojedynczy objaw fizyczny, objaw ani wynik nie wskazuje wiarygodnie na obecność krwiaka śródczaszkowego. Tomografia komputerowa (CT) głowy jest złotym standardem w szybkiej identyfikacji i lokalizacji ostrych krwiaków śródczaszkowych. Jednak promieniowanie jonizujące z tomografii komputerowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technologia, która może być przydatna jako metoda wspomagająca tomografię komputerową w celu wczesnej identyfikacji krwiaków śródczaszkowych. Ręczne urządzenie NIRS o nazwie Infrascanner wykazało około 90% czułość i swoistość w wykrywaniu krwiaków śródczaszkowych u dorosłych, a kilka małych badań wykazało podobne wyniki u dzieci. Niniejsze badanie będzie miało na celu walidację tego urządzenia w szerokim przedziale wiekowym pacjentów pediatrycznych oraz w wielu placówkach szpitalnych, w których to urządzenie może służyć jako cenne narzędzie przesiewowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Ratunkowy (SOR), Pediatryczny Oddział Intensywnej Terapii (PICU)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≤18 lat przyjmowani na SOR lub PICU Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) ze stwierdzonym lub podejrzewanym urazem głowy, poddawani tomografii komputerowej głowy w celu oceny obecności krwiaka śródczaszkowego.
  • Uraz głowy wystąpił na mniej niż 12 godzin przed zgłoszeniem do wstępnego badania TK lub u pacjenta wystąpiła zmiana kliniczna wymagająca powtórzenia badania TK.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na rozległe obrażenia skóry głowy, w tym rany szarpane, wyrwania lub otarcia, które zaburzą prawidłowe połączenie urządzenia Infrascanner z głową osoby badanej lub uniemożliwią umieszczenie urządzenia w określonych miejscach.
  • Historia zabiegu neurochirurgicznego (np. kraniektomia odbarczająca) z pozostawionym płatem kostnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Test Infrascannera
Badania za pomocą urządzenia Infrascanner Model 2000 można przeprowadzać przed lub po powiązanej tomografii komputerowej głowy u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub oddział intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) ze znanym lub podejrzewanym urazowym urazem głowy, poddawanych tomografii komputerowej głowy w celu oceny obecność lub brak krwiaka śródczaszkowego. Czas między wykonaniem tomografii komputerowej głowy a badaniem Infrascannerem wyniesie maksymalnie 6 godzin. Badanie polega na umieszczeniu czujnika na wyznaczonych obszarach głowy, w których najczęściej występują krwiaki pourazowe. Odczyty z monitora oceniającego każdy region zostaną ocenione i zapisane. 8-punktowy egzamin można wykonać w ciągu 5 minut lub mniej.
Urządzenie: Infrascanner model 2000
Urządzenie Infrascanner Model 2000 to małe, przenośne urządzenie podręczne, które wykorzystuje technologię bliskiej podczerwieni (NIR) do badania przesiewowego pacjentów pod kątem krwawienia wewnątrzczaszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pomiaru gęstości optycznej (OD) NIRS
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czułości pomiaru gęstości optycznej NIRS przez urządzenie Infrascanner w celu identyfikacji obecności krwiaków śródczaszkowych u pacjentów pediatrycznych po rozpoznaniu lub podejrzeniu urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z tomografią komputerową głowy jako złotym standardem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i wartości predykcyjne pomiaru NIRS
Ramy czasowe: 2 lata
Określ swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne pomiaru NIRS do wykrywania krwiaków śródczaszkowych
2 lata
Zmienność czułości i swoistości w oparciu o charakterystykę krwiaka
Ramy czasowe: 2 lata
Ustal, czy czułość i swoistość różnią się w zależności od rodzaju krwiaka (tj. zewnątrzoponowe, podtwardówkowe, podpajęczynówkowe, śródmózgowe), objętość krwiaka, odległość krwiaka od powierzchni mózgu i grubość czaszki
2 lata
Czułość zmienna w zależności od wieku
Ramy czasowe: 2 lata
Należy ustalić, czy czułość pomiaru NIRS różni się w zależności od wieku pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-010812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami