Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para la detección de hematomas intracraneales en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≤18 años ingresados en el Departamento de Emergencias o UCIP del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) con una lesión traumática en la cabeza conocida o sospechada que se someten a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar la presencia de un hematoma intracraneal.
- La lesión en la cabeza ocurrió <12 horas antes de la presentación para la tomografía computarizada inicial, o el sujeto tuvo un cambio clínico que provocó la repetición de la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de lesiones extensas en el cuero cabelludo, incluidas laceraciones, avulsiones o abrasiones que impedirán el acoplamiento adecuado del dispositivo Infrascanner a la cabeza del sujeto o impedirán la colocación del dispositivo en las ubicaciones especificadas.
- Antecedentes de procedimientos neuroquirúrgicos (p. craneectomía descompresiva) con colgajo de hueso residual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Examen de infraescaner
Los exámenes Infrascanner Model 2000 se pueden realizar antes o después de una TC de cabeza asociada para pacientes pediátricos que se presentan en el departamento de emergencias (ED) o en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU) con una lesión traumática en la cabeza conocida o sospechada que se someten a una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar la presencia o ausencia de un hematoma intracraneal.
El tiempo entre la tomografía computarizada de la cabeza y el examen Infrascanner será de 6 horas.
El examen consiste en colocar un sensor en las áreas designadas de la cabeza con las ubicaciones más comunes para el hematoma traumático.
Se evaluarán y registrarán las lecturas del monitor que evalúa cada región.
El examen de 8 puntos se puede realizar en 5 minutos o menos.
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El dispositivo Infrascanner modelo 2000 es un dispositivo portátil pequeño que utiliza tecnología de infrarrojo cercano (NIR) para detectar hemorragias intracraneales en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la medición de densidad óptica (OD) NIRS
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de una lesión cerebral traumática conocida o sospechada en comparación con las tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad y valores predictivos de la medición NIRS
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la especificidad, así como los valores predictivos positivo y negativo de la medición NIRS para la detección de hematomas intracraneales
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2 años
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Variabilidad en la sensibilidad y la especificidad según las características del hematoma
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine si la sensibilidad y la especificidad varían según el tipo de hematoma (es decir,
epidural, subdural, subaracnoidea, intracerebral), volumen del hematoma, distancia del hematoma desde la superficie del cerebro y grosor del cráneo
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2 años
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Sensibilidad variable según la edad
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine si la sensibilidad de la medición NIRS difiere según la edad del paciente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-010812
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