Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for intrakraniell hematomdeteksjon hos barn

5. november 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Dette er en studie for å avgjøre om nær infrarød spektroskopi (NIRS) måling av optisk tetthet (OD) med en Infrascanner-enhet nøyaktig identifiserer tilstedeværelsen av et intrakranielt hematom hos pediatriske pasienter ≤18 år etter kjent eller mistenkt traumatisk hjerneskade sammenlignet med hode datastyrt tomografi (CT) skanner som gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et viktig beslutningspunkt i behandlingen av pasienter med en akutt traumatisk hjerneskade er å bestemme tilstedeværelsen av et intrakranielt hematom som kan kreve nevrokirurgisk intervensjon. Et ekspanderende hematom kan føre til betydelig nevrologisk sykelighet eller død på grunn av hjernestammekompresjon eller ytterligere iskemisk skade. Dessverre indikerer ingen enkelt fysiske tegn, symptom eller poeng på tilstedeværelsen av et intrakranielt hematom. En datastyrt tomografi (CT) skanning av hodet er gullstandarden for emergent identifikasjon og lokalisering av akutte intrakranielle hematomer. Den ioniserende strålingen fra CT-skanninger er imidlertid assosiert med økt risiko for å utvikle maligniteter. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknologi som kan være nyttig som en tilleggsmodalitet til CT-skanning for tidlig identifisering av intrakranielle hematomer. En håndholdt NIRS-enhet kalt Infrascanner har vist omtrent 90 % sensitivitet og spesifisitet for å oppdage intrakranielle hematomer hos voksne, og noen få små studier har vist lignende resultater hos barn. Den nåværende studien tar sikte på å validere denne enheten i et bredt aldersspekter av pediatriske fag og i flere sykehusmiljøer hvor denne enheten kan tjene som et verdifullt screeningsverktøy.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttmottak (ED), Pediatrisk intensivavdeling (PICU)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≤18 år innlagt på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED eller PICU med en kjent eller mistenkt traumatisk hodeskade som gjennomgår en hode-CT-skanning for å evaluere forekomsten av et intrakranielt hematom.
  • Hodeskade oppstod <12 timer før presentasjon for den første CT-skanningen, eller forsøkspersonen hadde en klinisk endring som førte til gjentatt CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på omfattende hodebunnsskade inkludert rifter, avulsjoner eller skrubbsår som vil svekke riktig kobling av Infrascanner-enheten til motivets hode eller forhindre plassering av enheten på de spesifiserte stedene.
  • Anamnese med nevrokirurgisk prosedyre (f.eks. dekompressiv kraniektomi) med gjenværende benklaff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Infrascanner eksamen
Infrascanner Model 2000-undersøkelser kan utføres enten før eller etter en assosiert hode-CT for pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) eller pediatrisk intensivavdeling (PICU) med en kjent eller mistenkt traumatisk hodeskade som gjennomgår en hode-CT-skanning for å evaluere for tilstedeværelsen eller fraværet av et intrakranielt hematom. Tiden mellom hodet CT-skanningen og Infrascanner-undersøkelsen vil være innen 6 timer. Undersøkelsen innebærer å plassere en sensor på de angitte områdene av hodet med de vanligste stedene for traumatisk hematom. Avlesninger fra monitoren som evaluerer hver region vil bli evaluert og registrert. 8-punktseksamenen kan gjennomføres innen 5 minutter eller mindre.
Enhet: Infrascanner modell 2000
Infrascanner Model 2000-enheten er en liten, bærbar håndholdt enhet som bruker nær infrarød (NIR)-teknologi for å screene pasienter for intrakraniell blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for NIRS-måling av optisk tetthet (OD).
Tidsramme: 2 år
Bestem følsomheten til NIRS-målingen av optisk tetthet ved hjelp av Infrascanner-enheten for å identifisere tilstedeværelsen av intrakranielle hematomer hos pediatriske pasienter etter kjent eller mistenkt traumatisk hjerneskade sammenlignet med hode-CT-skanninger som gullstandarden
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og prediktive verdier av NIRS-måling
Tidsramme: 2 år
Bestem spesifisiteten, samt positive og negative prediktive verdier for NIRS-målingen for å oppdage intrakranielle hematomer
2 år
Variasjon i sensitivitet og spesifisitet basert på hematomkarakteristikk
Tidsramme: 2 år
Bestem om sensitivitet og spesifisitet varierer avhengig av hematomtype (dvs. epidural, subdural, subaraknoidal, intracerebral), hematomvolum, avstand mellom hematom fra hjerneoverflaten og hodeskalletykkelse
2 år
Aldersvarierende følsomhet
Tidsramme: 2 år
Bestem om følsomheten til NIRS-målingen er forskjellig etter pasientens alder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-010812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger