Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) для обнаружения внутричерепных гематом у детей

5 ноября 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Это исследование предназначено для определения того, точно ли измерение оптической плотности (ОП) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) с помощью устройства Infrascanner определяет наличие внутричерепной гематомы у детей в возрасте до 18 лет после известной или подозреваемой черепно-мозговой травмы по сравнению с черепно-мозговой травмой. компьютерная томография (КТ) считается золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ключевым моментом принятия решения при ведении пациентов с острой черепно-мозговой травмой является определение наличия внутричерепной гематомы, которая может потребовать нейрохирургического вмешательства. Растущая гематома может привести к серьезной неврологической заболеваемости или смерти из-за сдавления ствола мозга или дальнейшего ишемического повреждения. К сожалению, ни один физический признак, симптом или оценка достоверно не указывают на наличие внутричерепной гематомы. Компьютерная томография (КТ) головы является золотым стандартом экстренной диагностики и локализации острых внутричерепных гематом. Однако ионизирующее излучение при компьютерной томографии связано с повышенным риском развития злокачественных новообразований. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивная технология, которая может быть полезна в качестве дополнительного метода к КТ для раннего выявления внутричерепных гематом. Ручное устройство NIRS под названием Infrascanner показало чувствительность и специфичность около 90% для обнаружения внутричерепных гематом у взрослых, а несколько небольших исследований показали аналогичные результаты у детей. Настоящее исследование будет направлено на проверку этого устройства в педиатрии широкого возрастного диапазона и в нескольких больницах, где это устройство может служить ценным инструментом скрининга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение неотложной помощи (ED), Детское отделение интенсивной терапии (PICU)

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≤18 лет, госпитализированные в Детскую больницу Филадельфии (CHOP) ED или PICU с известной или подозреваемой черепно-мозговой травмой, которым проводится компьютерная томография головы для оценки наличия внутричерепной гематомы.
  • Травма головы произошла менее чем за 12 часов до поступления на начальную компьютерную томографию, или у субъекта имелись клинические изменения, требующие повторного компьютерного сканирования.

Критерий исключения:

  • Доказательства обширных повреждений кожи головы, включая рваные раны, отрывы или ссадины, которые нарушают правильное соединение устройства Infrascanner с головой субъекта или препятствуют размещению устройства в указанных местах.
  • История нейрохирургической процедуры (например, декомпрессивная краниоэктомия) с остаточным костным лоскутом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инфрасканер экзамен
Исследования Infrascanner Model 2000 могут проводиться либо до, либо после соответствующей КТ головы для педиатрических пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) или педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) с известной или подозреваемой черепно-мозговой травмой, которым проводится КТ головы для оценки наличие или отсутствие внутричерепной гематомы. Время между компьютерной томографией головы и исследованием Infrascanner будет в пределах 6 часов. Обследование включает в себя размещение датчика на обозначенных участках головы с наиболее частыми местами травматической гематомы. Показания монитора, оценивающего каждую область, будут оцениваться и записываться. Экзамен на 8 баллов можно сдать за 5 минут или меньше.
Устройство: Инфрасканер Модель 2000
Устройство Infrascanner Model 2000 представляет собой небольшое портативное портативное устройство, использующее технологию ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для скрининга пациентов на предмет внутричерепного кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность измерения оптической плотности (ОП) БИКС
Временное ограничение: 2 года
Определить чувствительность измерения оптической плотности NIRS с помощью устройства Infrascanner для выявления наличия внутричерепных гематом у детей после известной или подозреваемой черепно-мозговой травмы по сравнению с КТ головы как золотым стандартом
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и прогностические значения измерения NIRS
Временное ограничение: 2 года
Определить специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения измерения NIRS для выявления внутричерепных гематом
2 года
Вариабельность чувствительности и специфичности в зависимости от характеристик гематомы
Временное ограничение: 2 года
Определите, различаются ли чувствительность и специфичность в зависимости от типа гематомы (т. эпидуральная, субдуральная, субарахноидальная, интрацеребральная), объем гематомы, расстояние гематомы от поверхности мозга и толщина черепа
2 года
Возрастная чувствительность
Временное ограничение: 2 года
Определите, зависит ли чувствительность измерения NIRS от возраста пациента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-010812

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками