Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för intrakraniell hematomdetektion hos barn

5 november 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Detta är en studie för att fastställa om mätningen av nära infraröd spektroskopi (NIRS) optisk densitet (OD) med en Infrascanner-enhet exakt identifierar närvaron av ett intrakraniellt hematom hos pediatriska patienter ≤18 år efter känd eller misstänkt traumatisk hjärnskada jämfört med huvudet datortomografi (CT) skanningar som guldstandard.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En viktig beslutspunkt i hanteringen av patienter med en akut traumatisk hjärnskada är att fastställa förekomsten av ett intrakraniellt hematom som kan kräva neurokirurgisk intervention. Ett expanderande hematom kan leda till betydande neurologisk sjuklighet eller död på grund av hjärnstammens kompression eller ytterligare ischemisk skada. Tyvärr indikerar inget enskilt fysiskt tecken, symptom eller poäng på ett tillförlitligt närvaron av ett intrakraniellt hematom. En datoriserad tomografi (CT) skanning av huvudet är guldstandarden för emergent identifiering och lokalisering av akuta intrakraniella hematom. Den joniserande strålningen från datortomografi är dock förknippad med en ökad risk att utveckla maligniteter. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknologi som kan vara användbar som en tilläggsmodalitet till CT-skanning för tidig identifiering av intrakraniella hematom. En handhållen NIRS-enhet som kallas Infrascanner har visat cirka 90 % känslighet och specificitet för att upptäcka intrakraniella hematom hos vuxna och några små studier har visat liknande resultat hos barn. Den här studien kommer att syfta till att validera denna enhet i ett brett åldersintervall av pediatriska patienter och i flera sjukhusmiljöer där denna enhet kan fungera som ett värdefullt screeningverktyg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
465

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akutavdelningen (ED), Pediatric Intensive Care Unit (PICU)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≤18 år inlagda på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED eller PICU med en känd eller misstänkt traumatisk huvudskada som genomgår en huvud-CT-skanning för att utvärdera förekomsten av ett intrakraniellt hematom.
  • Huvudskada inträffade <12 timmar före presentationen för den första CT-skanningen, eller försökspersonen hade en klinisk förändring som föranledde upprepad CT-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på omfattande hårbottenskada inklusive skärsår, avulsion eller skrubbsår som kommer att försämra korrekt koppling av Infrascanner-enheten till patientens huvud eller förhindra placering av enheten på de angivna platserna.
  • Historik av neurokirurgiska ingrepp (t.ex. dekompressiv kraniektomi) med kvarvarande benflik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Infrascanner examen
Infrascanner Model 2000-undersökningar kan utföras antingen före eller efter en associerad huvud-CT för pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen (ED) eller pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) med en känd eller misstänkt traumatisk huvudskada som genomgår en huvud-CT-skanning för att utvärdera för närvaron eller frånvaron av ett intrakraniellt hematom. Tiden mellan huvud-CT-skanningen och Infrascanner-undersökningen kommer att vara inom 6 timmar. Undersökningen innebär att en sensor placeras på de avsedda områdena av huvudet med de vanligaste platserna för traumatiskt hematom. Avläsningar från monitorn som utvärderar varje region kommer att utvärderas och registreras. 8-poängsprovet kan genomföras inom 5 minuter eller mindre.
Enhet: Infrascanner modell 2000
Infrascanner Model 2000-enheten är en liten, bärbar handhållen enhet som använder nära infraröd (NIR)-teknik för att screena patienter för intrakraniell blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för NIRS-mätning av optisk densitet (OD).
Tidsram: 2 år
Bestäm känsligheten för den optiska densitetsmätningen av NIRS med Infrascanner-enheten för att identifiera förekomsten av intrakraniella hematom hos pediatriska patienter efter känd eller misstänkt traumatisk hjärnskada jämfört med huvud-CT-skanningar som guldstandarden
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och prediktiva värden för NIRS-mätning
Tidsram: 2 år
Bestäm specificiteten, såväl som positiva och negativa prediktiva värden för NIRS-mätningen för att detektera intrakraniella hematom
2 år
Variabilitet i känslighet och specificitet baserat på hematomegenskaper
Tidsram: 2 år
Bestäm om sensitivitet och specificitet varierar beroende på hematomtyp (dvs. epidural, subdural, subaraknoidal, intracerebral), hematomvolym, hematoms avstånd från hjärnytan och skallens tjocklek
2 år
Åldersvarierande känslighet
Tidsram: 2 år
Bestäm om känsligheten för NIRS-mätningen skiljer sig åt beroende på patientens ålder.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-010812

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar