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Spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour la détection des hématomes intracrâniens chez les enfants

5 novembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si la mesure de la densité optique (DO) par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) avec un appareil Infrascanner identifie avec précision la présence d'un hématome intracrânien chez les patients pédiatriques ≤ 18 ans après une lésion cérébrale traumatique connue ou suspectée par rapport à la tête la tomodensitométrie (TDM) comme référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un point de décision clé dans la prise en charge des patients atteints d'un traumatisme crânien aigu est de déterminer la présence d'un hématome intracrânien pouvant nécessiter une intervention neurochirurgicale. Un hématome en expansion peut entraîner une morbidité neurologique importante ou la mort en raison d'une compression du tronc cérébral ou d'une autre lésion ischémique. Malheureusement, aucun signe physique, symptôme ou score n'indique de manière fiable la présence d'un hématome intracrânien. Une tomodensitométrie (TDM) de la tête est l'étalon-or pour l'identification et la localisation émergentes des hématomes intracrâniens aigus. Cependant, le rayonnement ionisant des tomodensitogrammes est associé à un risque accru de développer des tumeurs malignes. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technologie non invasive qui peut être utile comme modalité d'appoint à la tomodensitométrie pour l'identification précoce des hématomes intracrâniens. Un appareil NIRS portatif appelé Infrascanner a montré une sensibilité et une spécificité d'environ 90% pour la détection des hématomes intracrâniens chez les adultes et quelques petites études ont montré des résultats similaires chez les enfants. La présente étude visera à valider ce dispositif dans une large tranche d'âge de sujets pédiatriques et dans plusieurs milieux hospitaliers où ce dispositif peut servir d'outil de dépistage précieux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Service d'urgence (ED), unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≤ 18 ans admis à l'urgence ou à l'unité de soins intensifs de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) avec un traumatisme crânien connu ou suspecté subissant une tomodensitométrie crânienne pour évaluer la présence d'un hématome intracrânien.
  • Une blessure à la tête s'est produite moins de 12 heures avant la présentation pour la tomodensitométrie initiale, ou le sujet a présenté un changement clinique incitant à répéter la tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de lésions étendues du cuir chevelu, y compris des lacérations, des avulsions ou des abrasions qui entraveront le couplage correct de l'appareil Infrascanner à la tête du sujet ou empêcheront le placement de l'appareil aux emplacements spécifiés.
  • Antécédents de procédure neurochirurgicale (par ex. craniectomie décompressive) avec lambeau osseux résiduel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Examen Infrascanner
Les examens Infrascanner modèle 2000 peuvent être effectués avant ou après un scanner crânien associé pour les patients pédiatriques se présentant au service des urgences (ED) ou à l'unité pédiatrique de soins intensifs (USIP) avec un traumatisme crânien connu ou suspecté subissant un scanner crânien pour évaluer la présence ou l'absence d'un hématome intracrânien. Le temps entre le scanner crânien et l'examen Infrascanner sera de moins de 6 heures. L'examen consiste à placer un capteur sur les zones désignées de la tête avec les emplacements les plus courants pour l'hématome traumatique. Les lectures du moniteur évaluant chaque région seront évaluées et enregistrées. L'examen en 8 points peut être accompli en 5 minutes ou moins.
Dispositif: Infrascanner Modèle 2000
L'appareil Infrascanner modèle 2000 est un petit appareil portable qui utilise la technologie proche infrarouge (NIR) pour dépister les saignements intracrâniens chez les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la mesure de densité optique (DO) NIRS
Délai: 2 années
Déterminer la sensibilité de la mesure de densité optique NIRS par le dispositif Infrascanner pour identifier la présence d'hématomes intracrâniens chez les patients pédiatriques après une lésion cérébrale traumatique connue ou suspectée par rapport aux tomodensitogrammes de la tête comme étalon-or
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et valeurs prédictives de la mesure NIRS
Délai: 2 années
Déterminer la spécificité, ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives de la mesure NIRS pour la détection des hématomes intracrâniens
2 années
Variabilité de la sensibilité et de la spécificité en fonction des caractéristiques de l'hématome
Délai: 2 années
Déterminer si la sensibilité et la spécificité varient selon le type d'hématome (c. épidural, sous-dural, sous-arachnoïdien, intracérébral), volume de l'hématome, distance de l'hématome à la surface du cerveau et épaisseur du crâne
2 années
Sensibilité variable selon l'âge
Délai: 2 années
Déterminer si la sensibilité de la mesure NIRS diffère selon l'âge du patient.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-010812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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