Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) pro detekci intrakraniálního hematomu u dětí

5. listopadu 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Toto je studie, která má zjistit, zda měření optické hustoty (OD) v blízké infračervené spektroskopii (NIRS) pomocí zařízení Infrascanner přesně identifikuje přítomnost intrakraniálního hematomu u dětských pacientů ve věku ≤ 18 let po známém nebo suspektním traumatickém poranění mozku ve srovnání s hlavou počítačová tomografie (CT) jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klíčovým bodem rozhodování v léčbě pacientů s akutním traumatickým poraněním mozku je stanovení přítomnosti intrakraniálního hematomu, který může vyžadovat neurochirurgickou intervenci. Expandující hematom může vést k významné neurologické morbiditě nebo smrti v důsledku komprese mozkového kmene nebo dalšího ischemického poškození. Bohužel žádný fyzický znak, symptom nebo skóre spolehlivě neindikují přítomnost intrakraniálního hematomu. Počítačová tomografie (CT) hlavy je zlatým standardem pro emergentní identifikaci a lokalizaci akutních intrakraniálních hematomů. Ionizující záření z CT vyšetření je však spojeno se zvýšeným rizikem vzniku malignit. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní technologie, která může být užitečná jako doplňková modalita k CT skenování pro včasnou identifikaci intrakraniálních hematomů. Ruční zařízení NIRS zvané Infrascanner prokázalo asi 90% senzitivitu a specificitu pro detekci intrakraniálních hematomů u dospělých a několik malých studií ukázalo podobné výsledky u dětí. Cílem této studie bude ověřit toto zařízení v širokém věkovém rozmezí pediatrických subjektů a v různých nemocničních zařízeních, kde může toto zařízení sloužit jako cenný screeningový nástroj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oddělení urgentního příjmu (ED), Pediatrická jednotka intenzivní péče (PICU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≤ 18 let přijatí na ED nebo PICU Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) se známým nebo suspektním traumatickým poraněním hlavy podstupujícím CT sken hlavy za účelem vyhodnocení přítomnosti intrakraniálního hematomu.
  • K poranění hlavy došlo < 12 hodin před prezentací pro počáteční CT sken nebo u subjektu došlo ke klinické změně, která si vyžádala opakování CT skenování.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o rozsáhlém poranění pokožky hlavy včetně tržných ran, avulzí nebo odřenin, které naruší správné připojení infrascanneru k hlavě subjektu nebo zabrání umístění zařízení na specifikovaná místa.
  • Anamnéza neurochirurgického výkonu (např. dekompresivní kraniektomie) se zbytkovým kostním lalokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infrascanner zkouška
Vyšetření Infrascanner Model 2000 lze provést buď před nebo po přidruženém CT hlavy u dětských pacientů přicházejících na pohotovost (ED) nebo na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU) se známým nebo suspektním traumatickým poraněním hlavy, kteří podstupují CT skenování hlavy k vyhodnocení. přítomnost nebo nepřítomnost intrakraniálního hematomu. Doba mezi CT skenem hlavy a vyšetřením infrascannerem bude do 6 hodin. Vyšetření zahrnuje umístění senzoru na určené oblasti hlavy s nejčastějšími místy pro traumatický hematom. Hodnoty z monitoru vyhodnocující každý region budou vyhodnoceny a zaznamenány. Osmibodovou zkoušku lze zvládnout do 5 minut nebo méně.
Přístroj: Infrascanner model 2000
Zařízení Infrascanner Model 2000 je malé přenosné ruční zařízení, které využívá technologii blízkého infračerveného záření (NIR) ke screeningu pacientů na intrakraniální krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost měření optické hustoty (OD) NIRS
Časové okno: 2 roky
Stanovte citlivost měření optické hustoty NIRS zařízením Infrascanner pro identifikaci přítomnosti intrakraniálních hematomů u dětských pacientů po známém nebo suspektním traumatickém poranění mozku ve srovnání s CT skeny hlavy jako zlatým standardem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a prediktivní hodnoty měření NIRS
Časové okno: 2 roky
Určete specificitu a také pozitivní a negativní prediktivní hodnoty měření NIRS pro detekci intrakraniálních hematomů
2 roky
Variabilita v citlivosti a specificitě na základě charakteristik hematomu
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda se citlivost a specificita liší v závislosti na typu hematomu (tj. epidurální, subdurální, subarachnoidální, intracerebrální), objem hematomu, vzdálenost hematomu od povrchu mozku a tloušťka lebky
2 roky
Věkově proměnná citlivost
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda se citlivost měření NIRS liší podle věku pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-010812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální hematom

Klinické studie na Infrascanner model 2000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení