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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detecção de hematoma intracraniano em crianças

5 de novembro de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Este é um estudo para determinar se a medição da densidade óptica (OD) por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) com um dispositivo Infrascanner identifica com precisão a presença de um hematoma intracraniano em pacientes pediátricos ≤18 anos de idade após lesão cerebral traumática conhecida ou suspeita em comparação com traumatismo craniano tomografia computadorizada (TC) como o padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ponto de decisão chave no manejo de pacientes com traumatismo cranioencefálico agudo é determinar a presença de um hematoma intracraniano que pode exigir intervenção neurocirúrgica. Um hematoma em expansão pode levar a morbidade neurológica significativa ou morte devido à compressão do tronco cerebral ou lesão isquêmica adicional. Infelizmente, nenhum sinal físico, sintoma ou pontuação indica de forma confiável a presença de um hematoma intracraniano. Uma tomografia computadorizada (TC) da cabeça é o padrão-ouro para identificação emergente e localização de hematomas intracranianos agudos. No entanto, a radiação ionizante da tomografia computadorizada está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de malignidades. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva que pode ser útil como uma modalidade adjunta à tomografia computadorizada para identificação precoce de hematomas intracranianos. Um dispositivo NIRS portátil chamado Infrascanner mostrou cerca de 90% de sensibilidade e especificidade para detectar hematomas intracranianos em adultos e alguns pequenos estudos mostraram resultados semelhantes em crianças. O presente estudo terá como objetivo validar este dispositivo em uma ampla faixa etária de pacientes pediátricos e em vários ambientes hospitalares, onde este dispositivo pode servir como uma valiosa ferramenta de triagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Departamento de Emergência (DE), Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≤18 anos admitidos no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) ED ou UTIP com um traumatismo cranioencefálico conhecido ou suspeito submetido a uma tomografia computadorizada de crânio para avaliar a presença de um hematoma intracraniano.
  • O traumatismo craniano ocorreu <12 horas antes da apresentação para a tomografia computadorizada inicial, ou o indivíduo teve uma alteração clínica solicitando a repetição da tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  • Evidência de lesões extensas no couro cabeludo, incluindo lacerações, avulsões ou abrasões que irão prejudicar o acoplamento adequado do dispositivo Infrascanner à cabeça do sujeito ou impedir a colocação do dispositivo nos locais especificados.
  • Histórico de procedimento neurocirúrgico (por exemplo, craniectomia descompressiva) com retalho ósseo residual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Exame de infrascanner
Os exames do Infrascanner Modelo 2000 podem ser realizados antes ou depois de uma TC de crânio associada para pacientes pediátricos que se apresentam no departamento de emergência (ED) ou unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) com um traumatismo cranioencefálico conhecido ou suspeito submetido a uma tomografia de crânio para avaliar presença ou ausência de hematoma intracraniano. O tempo entre a tomografia computadorizada da cabeça e o exame do Infrascanner será de 6 horas. O exame envolve a colocação de um sensor nas áreas designadas da cabeça com os locais mais comuns de hematoma traumático. As leituras do monitor avaliando cada região serão avaliadas e registradas. O exame de 8 pontos pode ser realizado em 5 minutos ou menos.
Dispositivo: Infrascanner Modelo 2000
O dispositivo Infrascanner Modelo 2000 é um dispositivo pequeno e portátil que usa tecnologia de infravermelho próximo (NIR) para rastrear pacientes quanto a sangramento intracraniano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da Medição de Densidade Óptica (OD) NIRS
Prazo: 2 anos
Determinar a sensibilidade da medição da densidade óptica NIRS pelo dispositivo Infrascanner para identificar a presença de hematomas intracranianos em pacientes pediátricos após lesão cerebral traumática conhecida ou suspeita em comparação com tomografias computadorizadas de cabeça como padrão-ouro
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e valores preditivos da medição NIRS
Prazo: 2 anos
Determinar a especificidade, bem como os valores preditivos positivos e negativos da medida NIRS para detectar hematomas intracranianos
2 anos
Variabilidade na sensibilidade e especificidade com base nas características do hematoma
Prazo: 2 anos
Determine se a sensibilidade e a especificidade variam dependendo do tipo de hematoma (ou seja, epidural, subdural, subaracnóideo, intracerebral), volume do hematoma, distância do hematoma da superfície cerebral e espessura do crânio
2 anos
Sensibilidade de variação de idade
Prazo: 2 anos
Determine se a sensibilidade da medição NIRS difere de acordo com a idade do paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-010812

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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