Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor intracraniale hematoomdetectie bij kinderen

5 november 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Dit is een onderzoek om te bepalen of de meting van de optische dichtheid (OD) van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) met een Infrascanner-apparaat nauwkeurig de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom identificeert bij pediatrische patiënten ≤18 jaar na bekend of vermoed traumatisch hersenletsel in vergelijking met hoofdletsel. computertomografie (CT) scans als de gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk beslissingspunt bij de behandeling van patiënten met een acuut traumatisch hersenletsel is het vaststellen van de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom waarvoor mogelijk een neurochirurgische ingreep nodig is. Een zich uitbreidend hematoom kan leiden tot aanzienlijke neurologische morbiditeit of overlijden als gevolg van compressie van de hersenstam of verder ischemisch letsel. Helaas geeft geen enkel fysiek teken, symptoom of score op betrouwbare wijze de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom aan. Een gecomputeriseerde tomografie (CT) scan van het hoofd is de gouden standaard voor opkomende identificatie en lokalisatie van acute intracraniale hematomen. De ioniserende straling van CT-scans gaat echter gepaard met een verhoogd risico op het ontwikkelen van maligniteiten. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve technologie die nuttig kan zijn als aanvullende modaliteit bij CT-scanning voor vroege identificatie van intracraniale hematomen. Een in de hand gehouden NIRS-apparaat, de Infrascanner genaamd, heeft een gevoeligheid en specificiteit van ongeveer 90% aangetoond voor het detecteren van intracraniale hematomen bij volwassenen en een paar kleine onderzoeken hebben vergelijkbare resultaten bij kinderen opgeleverd. De huidige studie heeft tot doel dit apparaat te valideren bij een breed leeftijdsbereik van pediatrische proefpersonen en in meerdere ziekenhuisomgevingen waar dit apparaat kan dienen als een waardevol screeningsinstrument.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Spoedeisende Hulp (SEH), Pediatrische Intensive Care Unit (PICU)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≤18 jaar die zijn opgenomen in de kinderziekenhuis van Philadelphia (CHOP) ED of PICU met een bekend of vermoed traumatisch hoofdletsel die een CT-scan van het hoofd ondergaan om te evalueren op de aanwezigheid van een intracraniaal hematoom.
  • Hoofdletsel deed zich voor <12 uur voorafgaand aan presentatie voor de eerste CT-scan, of de proefpersoon had een klinische verandering die aanleiding gaf tot herhaalde CT-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van uitgebreid letsel aan de hoofdhuid, waaronder snijwonden, avulsies of schaafwonden die de juiste koppeling van het Infrascanner-apparaat met het hoofd van de proefpersoon belemmeren of plaatsing van het apparaat op de gespecificeerde locaties voorkomen.
  • Geschiedenis van neurochirurgische procedure (bijv. decompressieve craniectomie) met resterende botflap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Infrascanner examen
Infrascanner Model 2000-onderzoeken kunnen voor of na een bijbehorende CT-scan worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of pediatrische intensive care (PICU) presenteren met een bekend of vermoed traumatisch hoofdletsel en die een CT-scan van het hoofd ondergaan om te evalueren de aan- of afwezigheid van een intracraniaal hematoom. De tijd tussen de CT-scan van het hoofd en het Infrascanner-onderzoek zal binnen 6 uur zijn. Het examen omvat het plaatsen van een sensor op de aangewezen delen van het hoofd met de meest voorkomende locaties voor traumatisch hematoom. De metingen van de monitor die elke regio evalueert, worden geëvalueerd en geregistreerd. Het 8-punts examen kan binnen 5 minuten of minder worden afgelegd.
Apparaat: Infrascanner model 2000
Het Infrascanner Model 2000-apparaat is een klein, draagbaar handheld-apparaat dat gebruikmaakt van nabij-infraroodtechnologie (NIR) om patiënten te screenen op intracraniale bloedingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van NIRS Optical Density (OD)-meting
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de gevoeligheid van de NIRS optische dichtheidsmeting door het Infrascanner-apparaat voor het identificeren van de aanwezigheid van intracraniale hematomen bij pediatrische patiënten na bekend of vermoed traumatisch hersenletsel in vergelijking met CT-scans van het hoofd als de gouden standaard
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en voorspellende waarden van NIRS-metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de specificiteit, evenals positieve en negatieve voorspellende waarden van de NIRS-meting voor het detecteren van intracraniale hematomen
2 jaar
Variabiliteit in gevoeligheid en specificiteit op basis van hematoomkenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of gevoeligheid en specificiteit variëren afhankelijk van het type hematoom (d.w.z. epiduraal, subduraal, subarachnoïdaal, intracerebraal), hematoomvolume, afstand van hematoom tot hersenoppervlak en schedeldikte
2 jaar
Leeftijd variërende gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of de gevoeligheid van de NIRS-meting verschilt per patiëntleeftijd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-010812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen