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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per il rilevamento dell'ematoma intracranico nei bambini

5 novembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Questo è uno studio per determinare se la misurazione della densità ottica (OD) della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) con un dispositivo Infrascanner identifichi accuratamente la presenza di un ematoma intracranico in pazienti pediatrici ≤18 anni di età dopo una lesione cerebrale traumatica nota o sospetta rispetto alla testa la tomografia computerizzata (TC) come gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un punto di decisione chiave nella gestione dei pazienti con una lesione cerebrale traumatica acuta è determinare la presenza di un ematoma intracranico che può richiedere un intervento neurochirurgico. Un ematoma in espansione può portare a significativa morbilità neurologica o morte a causa della compressione del tronco encefalico o di ulteriori lesioni ischemiche. Sfortunatamente, nessun singolo segno fisico, sintomo o punteggio indica in modo affidabile la presenza di un ematoma intracranico. Una tomografia computerizzata (TC) della testa è il gold standard per l'identificazione emergente e la localizzazione di ematomi intracranici acuti. Tuttavia, le radiazioni ionizzanti delle scansioni TC sono associate a un aumentato rischio di sviluppare tumori maligni. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva che può essere utile come modalità aggiuntiva alla scansione TC per l'identificazione precoce degli ematomi intracranici. Un dispositivo NIRS portatile chiamato Infrascanner ha mostrato circa il 90% di sensibilità e specificità per la rilevazione di ematomi intracranici negli adulti e alcuni piccoli studi hanno mostrato risultati simili nei bambini. Il presente studio mirerà a convalidare questo dispositivo in un'ampia fascia di età di soggetti pediatrici e in più contesti ospedalieri in cui questo dispositivo può fungere da prezioso strumento di screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pronto Soccorso (DE), Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≤18 anni ricoverati presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ED o PICU con un trauma cranico noto o sospetto sottoposto a scansione TC della testa per valutare la presenza di un ematoma intracranico.
  • Il trauma cranico si è verificato <12 ore prima della presentazione per la scansione TC iniziale o il soggetto ha avuto un cambiamento clinico che ha richiesto la ripetizione della scansione TC.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di lesioni estese al cuoio capelluto comprese lacerazioni, avulsioni o abrasioni che comprometteranno il corretto accoppiamento del dispositivo Infrascanner alla testa del soggetto o impediranno il posizionamento del dispositivo nelle posizioni specificate.
  • Storia della procedura neurochirurgica (ad es. craniectomia decompressiva) con lembo osseo residuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esame infrascanner
Gli esami Infrascanner modello 2000 possono essere condotti prima o dopo una TC del cranio associata per i pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso (DE) o all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con un trauma cranico noto o sospetto sottoposto a una TC della testa per valutare la presenza di la presenza o l'assenza di un ematoma intracranico. Il tempo tra la TAC della testa e l'esame Infrascanner sarà entro 6 ore. L'esame prevede il posizionamento di un sensore sulle aree designate della testa con le posizioni più comuni per l'ematoma traumatico. Le letture dal monitor che valuta ogni regione saranno valutate e registrate. L'esame da 8 punti può essere completato in 5 minuti o meno.
Dispositivo: Infrascanner modello 2000
Il dispositivo Infrascanner Model 2000 è un piccolo dispositivo portatile portatile che utilizza la tecnologia del vicino infrarosso (NIR) per lo screening dei pazienti per sanguinamento intracranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della misurazione della densità ottica (OD) NIRS
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la sensibilità della misurazione della densità ottica NIRS da parte del dispositivo Infrascanner per identificare la presenza di ematomi intracranici nei pazienti pediatrici dopo lesioni cerebrali traumatiche note o sospette rispetto alle scansioni TC della testa come gold standard
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e valori predittivi della misurazione NIRS
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la specificità, nonché i valori predittivi positivi e negativi della misurazione NIRS per il rilevamento di ematomi intracranici
2 anni
Variabilità della sensibilità e della specificità in base alle caratteristiche dell'ematoma
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la sensibilità e la specificità variano a seconda del tipo di ematoma (es. epidurale, subdurale, subaracnoideo, intracerebrale), volume dell'ematoma, distanza dell'ematoma dalla superficie cerebrale e spessore del cranio
2 anni
Sensibilità variabile per età
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la sensibilità della misurazione NIRS differisce in base all'età del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-010812

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infrascanner modello 2000

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