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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur intrakraniellen Hämatomerkennung bei Kindern

5. November 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung, ob die Messung der optischen Dichte (OD) der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit einem Infrascanner-Gerät das Vorhandensein eines intrakraniellen Hämatoms bei pädiatrischen Patienten ≤ 18 Jahren nach bekannter oder vermuteter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zum Kopf genau identifiziert Computertomographie (CT)-Scans gelten als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Entscheidungspunkt bei der Behandlung von Patienten mit einem akuten Schädel-Hirn-Trauma ist die Feststellung eines intrakraniellen Hämatoms, das möglicherweise einen neurochirurgischen Eingriff erfordert. Ein expandierendes Hämatom kann aufgrund einer Hirnstammkompression oder einer weiteren ischämischen Schädigung zu erheblicher neurologischer Morbidität oder zum Tod führen. Leider weist kein einzelnes körperliches Zeichen, Symptom oder Ergebnis zuverlässig auf das Vorliegen eines intrakraniellen Hämatoms hin. Eine Computertomographie (CT) des Kopfes ist der Goldstandard für die Notfallerkennung und Lokalisierung akuter intrakranieller Hämatome. Die ionisierende Strahlung von CT-Scans ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung bösartiger Erkrankungen verbunden. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technologie, die als Zusatzmodalität zum CT-Scannen zur Früherkennung intrakranieller Hämatome nützlich sein kann. Ein tragbares NIRS-Gerät namens Infrascanner hat eine Sensitivität und Spezifität von etwa 90 % für die Erkennung intrakranieller Hämatome bei Erwachsenen gezeigt, und einige kleine Studien haben ähnliche Ergebnisse bei Kindern gezeigt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, dieses Gerät in einem breiten Altersbereich von pädiatrischen Probanden und in mehreren Krankenhausumgebungen zu validieren, wo dieses Gerät als wertvolles Screening-Instrument dienen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notaufnahme (ED), Intensivstation für Kinder (PICU)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≤ 18 Jahre, die mit einer bekannten oder vermuteten traumatischen Kopfverletzung in die Notaufnahme oder Intensivstation des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) eingeliefert werden und sich einer Kopf-CT-Untersuchung unterziehen, um das Vorhandensein eines intrakraniellen Hämatoms festzustellen.
  • Eine Kopfverletzung trat <12 Stunden vor der Vorstellung für den ersten CT-Scan auf, oder der Proband wies eine klinische Veränderung auf, die zu einem erneuten CT-Scan führte.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf umfangreiche Verletzungen der Kopfhaut, einschließlich Schnittwunden, Ausrissen oder Abschürfungen, die die ordnungsgemäße Verbindung des Infrascanner-Geräts mit dem Kopf des Probanden beeinträchtigen oder die Platzierung des Geräts an den angegebenen Stellen verhindern.
  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe (z.B. dekompressive Kraniektomie) mit verbleibendem Knochenlappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prüfung zum Infrascanner
Untersuchungen mit dem Infrascanner Modell 2000 können entweder vor oder nach einer damit verbundenen Kopf-CT bei pädiatrischen Patienten durchgeführt werden, die sich mit einer bekannten oder vermuteten traumatischen Kopfverletzung in der Notaufnahme (ED) oder auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) vorstellen und sich zur Abklärung einer Kopf-CT-Untersuchung unterziehen das Vorhandensein oder Fehlen eines intrakraniellen Hämatoms. Die Zeit zwischen dem Kopf-CT-Scan und der Infrascanner-Untersuchung beträgt maximal 6 Stunden. Bei der Untersuchung wird ein Sensor an den dafür vorgesehenen Stellen des Kopfes angebracht, wo traumatische Hämatome am häufigsten vorkommen. Die Messwerte des Monitors, der jede Region bewertet, werden ausgewertet und aufgezeichnet. Die 8-Punkte-Prüfung kann innerhalb von 5 Minuten oder weniger absolviert werden.
Gerät: Infrascanner Modell 2000
Das Gerät Infrascanner Modell 2000 ist ein kleines, tragbares Handgerät, das Nahinfrarot-Technologie (NIR) nutzt, um Patienten auf intrakranielle Blutungen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der NIRS-Messung der optischen Dichte (OD).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit der NIRS-Messung der optischen Dichte durch das Infrascanner-Gerät zur Identifizierung des Vorhandenseins intrakranieller Hämatome bei pädiatrischen Patienten nach bekannter oder vermuteter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu Kopf-CT-Scans als Goldstandard
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Vorhersagewerte der NIRS-Messung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der NIRS-Messung zur Erkennung intrakranieller Hämatome
2 Jahre
Variabilität der Sensitivität und Spezifität basierend auf Hämatommerkmalen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob Sensitivität und Spezifität je nach Hämatomtyp (d. h. epidural, subdural, subarachnoidal, intrazerebral), Hämatomvolumen, Abstand des Hämatoms von der Gehirnoberfläche und Schädeldicke
2 Jahre
Altersabhängige Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob die Empfindlichkeit der NIRS-Messung je nach Alter des Patienten unterschiedlich ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Kirschen, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-010812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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