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比较超声与透视对骶髂关节注射的影响

2015年10月7日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego

两种骶髂关节注射技术的疗效比较：超声引导与透视引导

本研究项目的目的是比较两种不同的骶髂关节注射技术。 尽管这两种技术都是安全和准确的，但该研究的目的是确定一种技术在改善患者疼痛、功能和满意度方面是否优于另一种技术。 此外，研究人员想要确定一种技术是否比另一种技术更快、更有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

骶髂关节功能障碍是导致显着疼痛和残疾的腰痛的根源。 当保守治疗失败时，用局部麻醉剂/皮质类固醇混合物注射骶髂关节已显示出治疗这种病症的功效。 使用荧光镜引导和解剖标志是进行这种注射的传统方法；然而，超声成像最近已被用于执行此过程。 尽管存在描述和验证超声技术的研究，但尚无研究比较这些技术的短期和长期结果。 在这项研究中，主要目的是确定荧光镜引导技术和超声引导技术在疼痛和功能方面是否存在差异。 次要目标是比较这两种技术的程序特征。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过病史和体格检查诊断 SIJ 功能障碍

    • 病史： 腰痛或臀痛
    • 检查：SIJ 触诊压痛或阳性刺激动作（即 Patrick 测试、Gaenslen 测试和/或 Yeoman 测试）
  2. 保守治疗试验失败，可能包括药物治疗、物理治疗或两者兼而有之
  3. 年龄 > 18
  4. 患者同意参与研究

排除标准：

  1. 凝血障碍
  2. 肾或肝功能衰竭
  3. 当前怀孕或积极寻求怀孕
  4. 已知对局部麻醉剂或类固醇过敏
  5. 穿刺部位感染或骶髂关节感染
  6. 患者无法同意自己
  7. 病人拒绝
  8. 先前涉及 SIJ 的外科手术
  9. 体重指数 > 35 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：透视引导
患者转诊至海军医疗中心-圣地亚哥疼痛医学诊所。 需要病史和体格显示骶髂关节 (SIJ) 功能障碍的客观发现。 如果患者符合纳入/排除标准，他们将接受研究。 接受并同意后，他们将被安排。 预约当天，他们将被随机分配到 A 组或 B 组。在 A 组中：荧光检查将用于引导针头放置以将类固醇注射到关节中。 然后完成多维疼痛量表 (MPI) 并根据 NRS 从 0-11 对他们的疼痛进行评分。 手术后，他们将在康复区对他们的疼痛进行 0-10 评分，然后出院回家。 他们将在术后 1-2 周和术后 3 个月完成 MPI、患者总体印象变化 (PGIC)、数字评分量表 (NRS) 和不良事件问卷。
程序：主动比较器：荧光镜引导 SIJ 注射
  • 进针点位于 SIJ 的下三分之一处
  • 无菌制剂（含氯己定）和铺巾，并在针头入口处皮下注射 3 mL 1% 利多卡因
  • 在透视引导下，Havel's Inc. EchoStim（小平面尖端）21 号 4" 针以同轴方式插入 SIJ
  • 注射 1 mL 造影剂（碘海醇 300 mg/mL）以勾勒出 SIJ 并确保没有血管摄取
  • 注射用 4 mL 1% 利多卡因稀释的 20 mg 去炎松
  • 患者在康复室观察 20 分钟，然后出院回家
设备：Havel's Inc. EchoStim（小平面尖端）21 号 4" 针头
设备：碘海醇
药品：去炎松/利多卡因
实验性的：超声引导
患者转诊至海军医疗中心-圣地亚哥疼痛医学诊所。 需要病史和身体表现出 SIJ 功能障碍的客观发现。 如果患者符合纳入/排除标准，他们将接受研究。 接受并同意后，他们将被安排。 预约当天，他们将被随机分配到 A 组或 B 组。在 B 组中，将使用超声波引导针头放置以将类固醇注射到关节中。 然后完成 MPI 并在 NRS 上从 0-11 对他们的疼痛进行评分。 手术后，他们将在康复区对他们的疼痛进行 0-10 评分，然后出院回家。 他们将在术后 1-2 周和术后 3 个月完成 MPI、患者总体印象变化 (PIGC)、NRS 和不良事件调查问卷。
设备：Havel's Inc. EchoStim（小平面尖端）21 号 4" 针头
药品：去炎松/利多卡因
程序：超声引导骶髂关节注射
  • 无菌制剂（含氯己定）和铺单
  • 使用超声引导（SonoSite S 神经）和无菌罩中的低频 (2-5 Hz) 曲线换能器，将换能器放置在 SIJ 上方的横向平面中，并在超声的内侧端选择进针点传感器
  • 在进针部位皮下注射 3 mL 1% 利多卡因
  • 在超声引导下，将 Havel's Inc. EchoStim（小平面尖端）21 号 4" 针从内侧到外侧插入并引导至 SIJ。 （0.5-2 mL 的生理盐水可以在针插入过程中注入，以定位针尖并确保溶液不会“溢出”到骶骨上）。
  • 在使用多普勒功能识别任何周围血管（避免血管内注射）后，注射 20 毫克稀释在 4 毫升 1% 利多卡因中的去炎松。
  • 患者在康复室观察 20 分钟，然后出院回家
设备：SonoSite S-神经

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
骶髂关节注射超声与荧光检查之间的分钟差异
大体时间：骶髂关节注射之间的分钟数差异，预计平均为 9 分钟
在手术过程中，从将监测器放在患者身上到从皮肤上拔下针头
骶髂关节注射之间的分钟数差异，预计平均为 9 分钟
使用国防和退伍军人疼痛评定量表 (DoD/VA PRS) 0-10 的疼痛评分从基线到手术前 30 分钟的变化
大体时间：术前 30 分钟减去基线
研究对象以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最高水平的疼痛），因此分数越低，结果越好。
术前 30 分钟减去基线
使用 DoD/VA PRS 疼痛评分从基线到术后 2 周的变化
大体时间：术后 2 周减去基线
研究对象以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最高水平的疼痛），因此分数越低，结果越好。
术后 2 周减去基线
使用 DoD/VA PRS 的疼痛评分从基线到手术后 3 个月的变化
大体时间：术后 3 个月减去基线
研究对象以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最高水平的疼痛），因此分数越低，结果越好。
术后 3 个月减去基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用患者整体印象变化 (PGIC) 量表对术后 2 周病情变化的印象
大体时间：手术后 2 周
研究对象以 0-6 的等级对他们整体状况的变化进行评分（0=无变化，6=更好，并且有明显改善，产生了真正有价值的差异）。 观察到的两组疼痛变化范围实际上是 0-5。
手术后 2 周
使用 PGIC 量表对术后 3 个月病情变化的印象
大体时间：手术后3个月
研究对象以 0-6 的等级对他们整体状况的变化进行评分（0=无变化，6=更好，并且有明显改善，产生了真正有价值的差异）。 观察到的两组疼痛变化范围实际上是 0-5。
手术后3个月
使用 DoD/VA PRS 术后 2 周骶髂 (SI) 注射后疼痛评分的变化
大体时间：在骶髂 (SI) 注射期间/之前和手术后 2 周
研究对象以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最高水平的疼痛），因此分数越低，结果越好。 报告的分数报告两个时间点之间的差异/变化。
在骶髂 (SI) 注射期间/之前和手术后 2 周
使用 DoD/VA PRS 术后 3 个月注射 SI 后疼痛评分的变化
大体时间：在骶髂 (SI) 注射期间/之前和手术后 3 个月
研究对象以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分（0 = 无疼痛，10 = 经历过的最高水平的疼痛），因此分数越低，结果越好。报告的分数报告两个时间点之间的差异/变化.
在骶髂 (SI) 注射期间/之前和手术后 3 个月
使用数字量表 1-5 对程序的满意度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：手术后 2 周
“1=非常不满意”到“5=非常满意”。
手术后 2 周
使用数字量表 1-5 对程序的满意度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：手术后3个月
“1=非常不满意”到“5=非常满意”。
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
United States Naval Medical Center, San Diego

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
United States Naval Medical Center, Portsmouth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月16日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年10月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NMCSD.2012.0112

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