Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků ultrazvuku a fluoroskopie pro injekce sakroiliakálního kloubu

7. října 2015 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Porovnání účinnosti dvou technik injekce sakroiliakálního kloubu: ultrazvukové vedení versus fluoroskopické vedení

Účelem tohoto výzkumného projektu je porovnat dvě různé techniky provádění injekce sakroiliakálního kloubu. Přestože jsou obě techniky bezpečné a přesné, cílem studie je určit, zda je jedna technika lepší než druhá s ohledem na zlepšení pacientovy bolesti, funkce a jeho spokojenosti. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je jedna technika rychlejší a účinnější než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce sakroiliakálního kloubu je zdrojem bolesti v kříži, která způsobuje značnou bolest a invaliditu. Injekce sakroiliakálního kloubu směsí lokálního anestetika/kortikosteroidu prokázala účinnost při léčbě tohoto stavu, když konzervativní terapie selhává. Použití skiaskopického vedení a anatomických orientačních bodů jsou tradiční metody pro provádění této injekce; nicméně, ultrazvukové zobrazování bylo nedávno použito pro provádění tohoto postupu. Ačkoli existují studie, které popisují a ověřují ultrazvukovou techniku, neexistují žádné studie, které by tyto techniky porovnávaly s ohledem na krátkodobé a dlouhodobé výsledky. V této studii je primárním cílem zjistit, zda existuje rozdíl mezi fluoroskopicky naváděnou technikou a ultrazvukovou navigací s ohledem na bolest a funkci. Sekundárním cílem je porovnat tyto dvě techniky s ohledem na procesní charakteristiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika dysfunkce SIJ pomocí anamnézy a fyzického vyšetření

    • Anamnéza: Buď bolest v kříži nebo bolest hýždí
    • Zkouška: Buď citlivost na palpaci nad SIJ nebo pozitivní provokativní manévr (tj. Patrickův, Gaenslenův a/nebo Yeomanův test)
  2. Neúspěšná zkouška konzervativní terapie, která může zahrnovat léky, fyzikální terapii nebo obojí
  3. Věk > 18
  4. Pacient souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Koagulopatie
  2. Renální nebo jaterní selhání
  3. Současné těhotenství nebo aktivní těhotenství
  4. Známá alergie na lokální anestetikum nebo steroidy
  5. Infekce v místě umístění jehly nebo infekce SIJ
  6. Pacient není schopen sám souhlasit
  7. Odmítnutí pacienta
  8. Předchozí chirurgické zákroky zahrnující SIJ
  9. Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopické navádění
Pacienti odkazovali na Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Potřebuje anamnézu a fyzikální průkaz objektivních nálezů dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJ). Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu předložena studie. Po přijetí a souhlasu budou naplánovány. V den schůzky budou randomizováni do skupiny A nebo B. Ve skupině A: Fluoroskopie bude použita k vedení umístění jehly k injekci steroidu do kloubu. Poté dokončete multidimenzionální inventář bolesti (MPI) a ohodnoťte jejich bolest na NRS od 0 do 11. Po zákroku ohodnotí bolest od 0 do 10 v oblasti zotavení a poté budou propuštěni domů. 1-2 týdny po zákroku a 3 měsíce po zákroku vyplní MPI, pacientský globální dojem změny (PGIC), numerickou hodnotící stupnici (NRS) a dotazník o nežádoucích účincích.
Postup: Aktivní komparátor: Fluoroskopická řízená SIJ injekce
  • Vstupní bod jehly je ve spodní třetině SIJ
  • Sterilní přípravek (s chlorhexidinem) a roušky a 3 ml 1% lidokainu injekčně podkožně v místě vstupu jehly
  • Jehla Havel's Inc. EchoStim (fazetová špička) 21 Gauge 4" je pod kontrolou fluoroskopie vložena koaxiálním způsobem do SIJ
  • 1 ml kontrastní látky (iohexol 300 mg/ml) se vstříkne, aby se zvýraznila SIJ a aby se zajistilo, že nedojde k vychytávání cévami
  • Injekce 20 mg triamcinolonu zředěného ve 4 ml 1% lidokainu
  • Pacient byl 20 minut pozorován v zotavovací hale a poté propuštěn domů
Přístroj: Havel's Inc. EchoStim (fazetová špička) 21 Gauge 4" jehla
Přístroj: iohexol
Lék: triamcinolon/lidokain
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukové navádění
Pacienti odkazovali na Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Potřebuje anamnézu a fyzickou přítomnost objektivních nálezů dysfunkce SIJ. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, bude mu předložena studie. Po přijetí a souhlasu budou naplánovány. V den schůzky budou randomizováni do skupiny A nebo B. Ve skupině B bude ultrazvuk použit k vedení umístění jehly k injekci steroidu do kloubu. Poté dokončete MPI a ohodnoťte jejich bolest na NRS od 0 do 11. Po zákroku ohodnotí bolest od 0 do 10 v oblasti zotavení a poté budou propuštěni domů. 1-2 týdny po zákroku a 3 měsíce po zákroku vyplní dotazník MPI, pacientský globální dojem změny (PIGC), NRS a nežádoucí účinky.
Přístroj: Havel's Inc. EchoStim (fazetová špička) 21 Gauge 4" jehla
Lék: triamcinolon/lidokain
Postup: Ultrazvuková injekce sakroiliakálního kloubu
  • Sterilní přípravek (s chlorhexidinem) a rouška
  • Pomocí ultrazvukového navádění (SonoSite S-nerve) s nízkofrekvenčním (2-5 Hz) křivočarým snímačem ve sterilním krytu je snímač umístěn v příčné rovině nad SIJ a bod vstupu jehly je zvolen na mediálním konci ultrazvuku převodník
  • 3 ml 1% lidokainu se vstříknou subkutánně do místa vstupu jehly
  • Pod ultrazvukovým vedením je jehla Havel's Inc. EchoStim (fazetová špička) 21 Gauge 4" vložena středem do laterálního směru a zavedena do SIJ. (0,5-2 ml normálního fyziologického roztoku lze vstříknout během zavádění jehly, aby se lokalizoval hrot jehly a aby se zajistilo, že se roztok „nevylije“ na křížovou kost).
  • Po použití dopplerovské funkce k identifikaci jakýchkoli okolních cév (aby se zabránilo intravaskulární injekci) se injikuje 20 mg triamcinolonu zředěného ve 4 ml 1% lidokainu.
  • Pacient byl 20 minut pozorován v zotavovací hale a poté propuštěn domů
Přístroj: S-nerv SonoSite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v minutách mezi injekcí sakroiliakálního kloubu provedenou ultrazvukem a fluoroskopií
Časové okno: rozdíl v minutách mezi injekcí sakroiliakálního kloubu, očekávaný průměr 9 minut
během procedury od doby přiložení monitorů na pacienta do doby vytažení jehly z kůže
rozdíl v minutách mezi injekcí sakroiliakálního kloubu, očekávaný průměr 9 minut
Změna skóre bolesti ze základního stavu na 30 minut Předběžná procedura s použitím stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DoD/VA PRS) 0-10
Časové okno: 30 minut před procedurou mínus základní linie
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
30 minut před procedurou mínus základní linie
Změna skóre bolesti ze základního stavu na 2 týdny po zákroku pomocí DoD/VA PRS
Časové okno: 2 týdny po zákroku mínus výchozí hodnota
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
2 týdny po zákroku mínus výchozí hodnota
Změna skóre bolesti ze základního stavu na 3 měsíce po zákroku pomocí DoD/VA PRS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku mínus výchozí stav
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
3 měsíce po zákroku mínus výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem změny stavu po 2 týdnech po výkonu s použitím škály PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Účastníci studie hodnotí svou změnu celkového stavu na stupnici 0-6 (0 = žádná změna, 6 = lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečně hodnotný rozdíl). Rozsah změny bolesti u obou pozorovaných skupin byl ve skutečnosti 0-5.
2 týdny po zákroku
Dojem změny stavu po 3 měsících po zákroku s použitím stupnice PGIC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Účastníci studie hodnotí svou změnu celkového stavu na stupnici 0-6 (0 = žádná změna, 6 = lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečně hodnotný rozdíl). Rozsah změny bolesti u obou pozorovaných skupin byl ve skutečnosti 0-5.
3 měsíce po zákroku
Změna skóre bolesti od sakroiliakální (SI) injekce za 2 týdny po zákroku s použitím DoD/VA PRS
Časové okno: během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 2 týdny po zákroku
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), tudíž čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Uváděné skóre hlásí rozdíl/změnu mezi dvěma časovými body.
během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 2 týdny po zákroku
Změna skóre bolesti od SI injekce po 3 měsících po zákroku s použitím DoD/VA PRS
Časové okno: během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 3 měsíce po výkonu
Účastníci studie hodnotí svou bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= nejvyšší úroveň pociťované bolesti), takže čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Uváděné skóre udává rozdíl/změnu mezi dvěma časovými body .
během/těsně před sakroiliakální (SI) injekcí a 3 měsíce po výkonu
Spokojenost s postupem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti pomocí numerické škály 1-5
Časové okno: 2 týdny po zákroku
„1= velmi nespokojen“ až „5=velmi spokojen“.
2 týdny po zákroku
Spokojenost s postupem jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti pomocí numerické škály 1-5
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
„1= velmi nespokojen“ až „5=velmi spokojen“.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení