Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de los efectos del ultrasonido versus la fluoroscopia para las inyecciones en la articulación sacroilíaca

7 de octubre de 2015 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Comparación de la eficacia de dos técnicas para la inyección en la articulación sacroilíaca: guía por ultrasonido versus guía por fluoroscopia

El propósito de este proyecto de investigación es comparar dos técnicas diferentes para realizar una inyección de la articulación sacroilíaca. Aunque ambas técnicas son seguras y precisas, el objetivo del estudio es determinar si una técnica es mejor que la otra con respecto a la mejora del dolor, la función y la satisfacción del paciente. Además, los investigadores quieren determinar si una técnica es más rápida y eficiente que la otra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disfunción de la articulación sacroilíaca es una fuente de dolor lumbar que causa dolor y discapacidad significativos. La inyección de una mezcla de anestésico local y corticosteroides en la articulación sacroilíaca ha demostrado eficacia en el tratamiento de esta afección, cuando falla la terapia conservadora. El uso de guía fluoroscópica y puntos de referencia anatómicos son métodos tradicionales para realizar esta inyección; sin embargo, recientemente se han utilizado imágenes de ultrasonido para realizar este procedimiento. Aunque existen estudios que describen y validan la técnica de ultrasonido, no existen estudios que comparen las técnicas con respecto a los resultados a corto y largo plazo. En este estudio, el objetivo principal es determinar si existe una diferencia entre una técnica guiada por fluoroscopia y una técnica guiada por ultrasonido con respecto al dolor y la función. Un objetivo secundario es comparar las dos técnicas con respecto a las características del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de disfunción SIJ por historia y examen físico

    • Antecedentes: dolor lumbar o dolor en los glúteos
    • Examen: Sensibilidad a la palpación sobre la SIJ o una maniobra de provocación positiva (es decir, prueba de Patrick, Gaenslen y/o Yeoman)
  2. Falló una prueba de terapia conservadora que puede incluir medicamentos, fisioterapia o ambos
  3. Edad > 18
  4. El paciente acepta participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. coagulopatía
  2. Insuficiencia renal o hepática
  3. Embarazo actual o buscando activamente el embarazo
  4. Alergia conocida a anestésicos locales o esteroides
  5. Infección en el sitio de colocación de la aguja o infección SIJ
  6. Paciente incapaz de dar su consentimiento a sí mismo
  7. negativa del paciente
  8. Procedimientos quirúrgicos previos que involucran la SIJ
  9. Índice de masa corporal > 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Guía fluoroscópica
Pacientes referidos a la Clínica de Medicina del Dolor del Centro Médico Naval-San Diego. Necesita un historial y un examen físico que muestre hallazgos objetivos de disfunción de la articulación sacroilíaca (SIJ). Si el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se le presentará el estudio. Después de aceptar y ser consentido, se programarán. El día de la cita, se asignarán al azar al Grupo A o B. En el Grupo A: se utilizará fluoroscopia para guiar la colocación de la aguja para inyectar esteroides en la articulación. Luego complete el inventario de dolor multidimensional (MPI) y califique su dolor en el NRS del 0 al 11. Después del procedimiento, calificarán su dolor de 0 a 10 en el área de recuperación y luego serán dados de alta para ir a casa. Completarán un MPI, la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), una escala de calificación numérica (NRS) y un cuestionario de eventos adversos 1-2 semanas después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
Procedimiento: Comparador activo: Inyección SIJ guiada por fluoroscopia
  • El punto de entrada de la aguja está en el tercio inferior de la SIJ
  • Preparación estéril (con clorhexidina) y paños y 3 ml de lidocaína al 1% inyectados por vía subcutánea en el sitio de entrada de la aguja
  • Bajo la guía de fluoroscopia, se inserta una aguja de 4" de calibre 21 de Havel's Inc. EchoStim (punta facetaria) de forma coaxial en el SIJ
  • Se inyecta 1 mL de contraste (iohexol 300 mg/mL) para delinear la ASI y asegurar que no haya captación vascular
  • Inyección de 20 mg de triamcinolona diluida en 4 mL de lidocaína al 1%
  • Paciente observado en la bahía de recuperación durante 20 minutos y luego dado de alta a casa
Dispositivo: Havel's Inc. EchoStim (punta facetaria) calibre 21 Aguja de 4"
Dispositivo: iohexol
Droga: triamcinolona/lidocaína
EXPERIMENTAL: Guía de ultrasonido
Pacientes referidos a la Clínica de Medicina del Dolor del Centro Médico Naval-San Diego. Necesita un historial y examen físico que muestre hallazgos objetivos de disfunción SIJ. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se le presentará el estudio. Después de aceptar y ser consentido, se programarán. El día de la cita, se asignarán al azar al Grupo A o B. En el Grupo B, se usará ultrasonido para guiar la colocación de la aguja para inyectar esteroides en la articulación. Luego complete el MPI y califique su dolor en el NRS del 0 al 11. Después del procedimiento, calificarán su dolor de 0 a 10 en el área de recuperación y luego serán dados de alta para ir a casa. Completarán un MPI, la Impresión Global del Cambio del Paciente (PIGC), un NRS y un cuestionario de eventos adversos 1-2 semanas después del procedimiento y 3 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Havel's Inc. EchoStim (punta facetaria) calibre 21 Aguja de 4"
Droga: triamcinolona/lidocaína
Procedimiento: Inyección en la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido
  • Preparación estéril (con clorhexidina) y paño
  • Utilizando la guía de ultrasonido (SonoSite S-nerve) con un transductor curvilíneo de baja frecuencia (2-5 Hz) en una cubierta estéril, el transductor se coloca en un plano transversal sobre la SIJ y el punto de entrada de la aguja se elige en el extremo medial del ultrasonido transductor
  • Se inyectan 3 ml de lidocaína al 1% por vía subcutánea en el sitio de entrada de la aguja
  • Bajo guía ecográfica, se inserta una aguja de 4" de calibre 21 EchoStim (punta facetaria) de Havel's Inc. en una dirección de medial a lateral y se guía hacia la SIJ. (Se pueden inyectar de 0,5 a 2 ml de solución salina normal durante la inserción de la aguja para ubicar la punta de la aguja y asegurarse de que la solución no se "derrame" sobre el sacro).
  • Después de usar la función Doppler para identificar los vasos circundantes (para evitar la inyección intravascular), se inyectan 20 mg de triamcinolona diluidos en 4 ml de lidocaína al 1%.
  • Paciente observado en la bahía de recuperación durante 20 minutos y luego dado de alta a casa
Dispositivo: SonoSite S-nervio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en minutos entre una inyección en la articulación sacroilíaca realizada con ultrasonido y una fluoroscopia
Periodo de tiempo: diferencia en minutos entre una inyección en la articulación sacroilíaca, un promedio esperado de 9 minutos
durante el procedimiento desde el momento en que se colocan los monitores en el paciente hasta el momento en que se retira la aguja de la piel
diferencia en minutos entre una inyección en la articulación sacroilíaca, un promedio esperado de 9 minutos
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos previos al procedimiento usando la escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DoD/VA PRS) 0-10
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del procedimiento menos la línea de base
Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
30 minutos antes del procedimiento menos la línea de base
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta 2 semanas después del procedimiento usando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento menos la línea de base
Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
2 semanas después del procedimiento menos la línea de base
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al procedimiento utilizando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento menos la línea de base
Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
3 meses después del procedimiento menos la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión de cambio de condición a las 2 semanas posteriores al procedimiento utilizando la escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
Los sujetos del estudio califican su cambio en la condición general en una escala de 0 a 6 (0 = ningún cambio, 6 = mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real que vale la pena). El rango del cambio en el dolor para ambos grupos observados fue de hecho 0-5.
2 semanas después del procedimiento
Impresión de Cambio de Condición a los 3 Meses Post-procedimiento Utilizando la Escala PGIC
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
Los sujetos del estudio califican su cambio en la condición general en una escala de 0 a 6 (0 = ningún cambio, 6 = mejor y una mejora definitiva que ha hecho una diferencia real que vale la pena). El rango del cambio en el dolor para ambos grupos observados fue de hecho 0-5.
3 meses después del procedimiento
Cambio en la puntuación del dolor desde la inyección en la sacroilíaca (SI) a las 2 semanas posteriores al procedimiento utilizando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 2 semanas después del procedimiento
Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. La puntuación informada informa una diferencia/cambio entre dos puntos de tiempo.
durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 2 semanas después del procedimiento
Cambio en la puntuación del dolor desde la inyección SI a los 3 meses posteriores al procedimiento usando el DoD/VA PRS
Periodo de tiempo: durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 3 meses después del procedimiento
Los sujetos del estudio califican su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el nivel más alto de dolor experimentado), por lo tanto, cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado. El puntaje informado informa una diferencia/cambio entre dos puntos de tiempo .
durante/justo antes de la inyección sacroilíaca (SI) y 3 meses después del procedimiento
Satisfacción del procedimiento como medida de seguridad y tolerabilidad usando una escala numérica 1-5
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
"1= muy insatisfecho" a "5=muy satisfecho".
2 semanas después del procedimiento
Satisfacción del procedimiento como medida de seguridad y tolerabilidad usando una escala numérica 1-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
"1= muy insatisfecho" a "5=muy satisfecho".
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMCSD.2012.0112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones