Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af ultralyd versus fluoroskopi for sacroiliacale ledinjektioner

7. oktober 2015 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Sammenligning af effektiviteten af ​​to teknikker til Sacroiliac-ledinjektion: Ultralydsvejledning versus fluoroskopisk vejledning

Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne to forskellige teknikker til at udføre en injektion af det sacroiliacale led. Selvom begge teknikker er sikre og nøjagtige, er målet med undersøgelsen at afgøre, om den ene teknik er bedre end den anden med hensyn til forbedring af en patients smerte, funktion og hans eller hendes tilfredshed. Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om den ene teknik er hurtigere og mere effektiv end den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sacroiliacaleddysfunktion er en kilde til lænderygsmerter, der forårsager betydelig smerte og handicap. Injektion af det sacroiliacale led med en lokalbedøvelsesmiddel/kortikosteroidblanding har vist effektivitet til behandling af denne tilstand, når konservativ behandling mislykkes. Brugen af ​​fluoroskopisk vejledning og anatomiske vartegn er traditionelle metoder til at udføre denne injektion; dog er ultralydsbilleddannelse for nylig blevet brugt til at udføre denne procedure. Selvom der findes undersøgelser, der beskriver og validerer ultralydsteknikken, findes der ingen undersøgelser, der sammenligner teknikkerne med hensyn til kortsigtede og langsigtede resultater. I denne undersøgelse er det primære formål at afgøre, om der er forskel mellem en fluoroskopisk guidet teknik og ultralydsguidet teknik med hensyn til smerte og funktion. Et sekundært formål er at sammenligne de to teknikker med hensyn til proceduremæssige karakteristika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SIJ-dysfunktion ved historie og fysisk undersøgelse

    • Anamnese: Enten lændesmerter eller baldesmerter
    • Eksamen: Enten ømhed over for palpation over SIJ eller en positiv provokerende manøvre (dvs. Patricks, Gaenslens og/eller Yeomans test)
  2. Mislykkedes et forsøg med konservativ terapi, som kan omfatte medicin, fysioterapi eller begge dele
  3. Alder > 18
  4. Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. Nyre- eller leversvigt
  3. Aktuel graviditet eller aktivt forfølgende graviditet
  4. Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller steroider
  5. Infektion på stedet for nåleplacering eller SIJ-infektion
  6. Patienten er ikke i stand til selv at give samtykke
  7. Patient afslag
  8. Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer SIJ
  9. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk vejledning
Patienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Har brug for en historie og fysisk, der viser objektive fund af sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion. Hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive præsenteret for undersøgelsen. Efter accept og samtykke vil de blive planlagt. Dagen for aftalen vil de blive randomiseret til gruppe A eller B. I gruppe A: Fluoroskopi vil blive brugt til at guide nåleplacering for at injicere steroid i leddet. Gennemfør derefter den multidimensionelle smerteopgørelse (MPI) og bedøm deres smerte på NRS fra 0-11. Efter proceduren vil de vurdere deres smerter fra 0-10 i restitutionsområdet og derefter blive udskrevet til hjemmet. De vil udfylde et MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerisk vurderingsskala (NRS) og spørgeskema om bivirkninger 1-2 uger efter proceduren og 3 måneder efter proceduren.
Procedure: Aktiv komparator: Fluoroskopisk guidet SIJ-injektion
  • Nåleindgangspunktet er i den nederste tredjedel af SIJ
  • Sterilt præparat (med klorhexidin) og drapering og 3 ml 1% lidocain injiceret subkutant på stedet for kanyleindføring
  • Under fluoroskopi-vejledning indsættes Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål på en koaksial måde i SIJ'en
  • 1 ml kontrast (iohexol 300 mg/ml) injiceres for at skitsere SIJ og for at sikre ingen vaskulær optagelse
  • Injektion af 20 mg triamcinolon fortyndet i 4 ml 1% lidocain
  • Patient observeret i opvågningsbugten i 20 minutter og derefter udskrevet hjem
Enhed: Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål
Enhed: iohexol
Medicin: triamcinolon/lidokain
EKSPERIMENTEL: Ultralydsvejledning
Patienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Har brug for en historie og fysisk, der viser objektive fund af SIJ-dysfunktion. Hvis patienten opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive præsenteret for undersøgelsen. Efter accept og samtykke vil de blive planlagt. Dagen for aftalen vil de blive randomiseret til gruppe A eller B. I gruppe B vil ultralyd blive brugt til at guide nåleplacering for at injicere steroid i leddet. Gennemfør derefter MPI'en og bedøm deres smerte på NRS fra 0-11. Efter proceduren vil de vurdere deres smerter fra 0-10 i restitutionsområdet og derefter blive udskrevet til hjemmet. De vil udfylde et MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS og uønskede hændelser spørgeskema 1-2 uger efter proceduren og 3 måneder efter proceduren.
Enhed: Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål
Medicin: triamcinolon/lidokain
Procedure: Ultralydsguidet sacroiliac joint injektion
  • Sterilt præparat (med klorhexidin) og afdækning
  • Ved hjælp af ultralydsvejledning (SonoSite S-nerve) med en lavfrekvent (2-5 Hz) kurvelineær transducer i et sterilt dæksel, placeres transduceren i et tværgående plan over SIJ, og nålens indgangspunkt vælges i den mediale ende af ultralyden transducer
  • 3 ml 1% lidocain injiceres subkutant på stedet for nåleindtrængning
  • Under ultralydsvejledning indsættes en Havel's Inc. EchoStim (facetspids) 21 Gauge 4" nål i en medial til lateral retning og føres ind i SIJ. (0,5-2 ml normal saltvand kan injiceres under kanyleindsættelse for at lokalisere nålespidsen og for at sikre, at opløsningen ikke "spilder ud" på korsbenet).
  • Efter brug af Doppler-funktionen til at identificere eventuelle omgivende kar (for at undgå intravaskulær injektion), injiceres 20 mg triamcinolon fortyndet i 4 ml 1 % lidocain.
  • Patient observeret i opvågningsbugten i 20 minutter og derefter udskrevet hjem
Enhed: SonoSite S-nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i minutter mellem en sacroiliac joint-injektion udført med ultralyd vs fluoroskopi
Tidsramme: forskel i minutter mellem en sacroiliacalledsindsprøjtning, et forventet gennemsnit på 9 minutter
under proceduren fra det tidspunkt, hvor monitorerne placeres på patienten til det tidspunkt, hvor nålen trækkes ud af huden
forskel i minutter mellem en sacroiliacalledsindsprøjtning, et forventet gennemsnit på 9 minutter
Ændring i smertescore fra baseline til 30 minutter før proceduren ved hjælp af forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Tidsramme: 30 minutter før proceduren minus baseline
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet.
30 minutter før proceduren minus baseline
Ændring i smertescore fra baseline til 2 uger efter proceduren ved brug af DoD/VA PRS
Tidsramme: 2 uger efter proceduren minus baseline
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet.
2 uger efter proceduren minus baseline
Ændring i smertescore fra baseline til 3 måneder efter proceduren ved brug af DoD/VA PRS
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren minus baseline
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet.
3 måneder efter proceduren minus baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtryk af tilstandsændring 2 uger efter proceduren ved brug af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres ændring i den generelle tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen ændring, 6=bedre og en klar forbedring, der har gjort en virkelig værdifuld forskel). Området for ændringen i smerte for begge observerede grupper var faktisk 0-5.
2 uger efter proceduren
Indtryk af tilstandsændring 3 måneder efter proceduren ved brug af PGIC-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres ændring i den generelle tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen ændring, 6=bedre og en klar forbedring, der har gjort en virkelig værdifuld forskel). Området for ændringen i smerte for begge observerede grupper var faktisk 0-5.
3 måneder efter proceduren
Ændring i smertescore siden Sacroiliac (SI)-injektion 2 uger efter proceduren ved hjælp af DoD/VA PRS
Tidsramme: under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 2 uger efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af smerte oplevet), og jo lavere score, jo bedre er resultatet. Den rapporterede score rapporterer en forskel/ændring mellem to tidspunkter.
under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 2 uger efter proceduren
Ændring i smertescore siden SI-injektion 3 måneder efter proceduren ved brug af DoD/VA PRS
Tidsramme: under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 3 måneder efter proceduren
Undersøgelsespersoner vurderer deres smerter på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det højeste niveau af oplevet smerte), og jo lavere score, desto bedre er resultatet. Den rapporterede score rapporterer en forskel/ændring mellem to tidspunkter .
under/lige før sacroiliac (SI) injektion og 3 måneder efter proceduren
Tilfredsstillelse af procedure som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved brug af en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
"1= meget utilfreds" til "5=meget tilfreds".
2 uger efter proceduren
Tilfredsstillelse af procedure som et mål for sikkerhed og tolerabilitet ved brug af en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
"1= meget utilfreds" til "5=meget tilfreds".
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2012.0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger