Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av ultralyd versus fluoroskopi for sacroiliac joint-injeksjoner

7. oktober 2015 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego

Sammenligning av effektiviteten til to teknikker for sacroiliacale leddinjeksjon: Ultralydveiledning versus fluoroskopisk veiledning

Formålet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne to ulike teknikker for å utføre en injeksjon av sakroiliakalleddet. Selv om begge teknikkene er trygge og nøyaktige, er målet med studien å avgjøre om en teknikk er bedre enn den andre med hensyn til forbedring av en pasients smerte, funksjon og hans eller hennes tilfredshet. I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om en teknikk er raskere og mer effektiv enn den andre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sacroiliac joint dysfunksjon er en kilde til korsryggsmerter som forårsaker betydelig smerte og funksjonshemming. Injeksjon av sakroiliakalleddet med en lokalbedøvelse/kortikosteroidblanding har vist effekt ved behandling av denne tilstanden når konservativ terapi mislykkes. Bruk av fluoroskopisk veiledning og anatomiske landemerker er tradisjonelle metoder for å utføre denne injeksjonen; imidlertid har ultralydavbildning nylig blitt brukt for å utføre denne prosedyren. Selv om det finnes studier som beskriver og validerer ultralydteknikken, finnes det ingen studier som sammenligner teknikkene med hensyn til kortsiktige og langsiktige utfall. I denne studien er hovedmålet å finne ut om det er en forskjell mellom en fluoroskopisk veiledet teknikk og ultralydveiledet teknikk med hensyn til smerte og funksjon. Et sekundært mål er å sammenligne de to teknikkene med hensyn til prosedyreegenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av SIJ-dysfunksjon ved historie og fysisk undersøkelse

    • Historie: Enten smerter i korsryggen eller smerter i baken
    • Eksamen: Enten ømhet til palpasjon over SIJ eller en positiv provoserende manøver (dvs. Patricks, Gaenslens og/eller Yeomans test)
  2. Mislyktes i en prøveversjon av konservativ terapi som kan omfatte medisiner, fysioterapi eller begge deler
  3. Alder > 18
  4. Pasienten godtar å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulopati
  2. Nyre- eller leversvikt
  3. Nåværende graviditet eller aktivt forfølgende graviditet
  4. Kjent allergi mot lokalbedøvelse eller steroider
  5. Infeksjon på stedet for nåleplassering eller SIJ-infeksjon
  6. Pasienten kan ikke samtykke selv
  7. Pasient avslag
  8. Tidligere kirurgiske prosedyrer som involverer SIJ
  9. Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk veiledning
Pasienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Trenger en historie og fysisk som viser objektive funn av sacroiliac joint (SIJ) dysfunksjon. Dersom pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli presentert for studien. Etter å ha akseptert og fått samtykke, blir de planlagt. Dagen for avtalen vil de bli randomisert til gruppe A eller B. I gruppe A: Fluoroskopi vil bli brukt til å veilede nåleplassering for å injisere steroid i ledd. Fullfør deretter den multidimensjonale smerteopptellingen (MPI) og ranger smerten deres på NRS fra 0-11. Etter prosedyren vil de rangere smertene sine fra 0-10 i restitusjonsområdet og deretter bli utskrevet til hjemmet. De vil fylle ut et MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerisk vurderingsskala (NRS) og spørreskjema om uønskede hendelser 1-2 uker etter prosedyren og 3 måneder etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Aktiv komparator: Fluoroskopisk guidet SIJ-injeksjon
  • Nåleinngangspunktet er i den nedre tredjedelen av SIJ
  • Sterilt preparat (med klorheksidin) og drapering og 3 ml 1 % lidokain injisert subkutant på stedet for nålen.
  • Under veiledning av fluoroskopi settes Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål på en koaksial måte inn i SIJ
  • 1 ml kontrast (ioheksol 300 mg/ml) injiseres for å skissere SIJ og for å sikre ingen vaskulært opptak
  • Injeksjon av 20 mg triamcinolon fortynnet i 4 ml 1 % lidokain
  • Pasient observert i restitusjonsrom i 20 minutter og deretter utskrevet hjem
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål
Enhet: ioheksol
Legemiddel: triamcinolon/lidokain
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledning
Pasienter henvist til Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Trenger en historie og fysisk som viser objektive funn av SIJ-dysfunksjon. Dersom pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de bli presentert for studien. Etter å ha akseptert og fått samtykke, blir de planlagt. Dagen for avtalen vil de bli randomisert til gruppe A eller B. I gruppe B vil ultralyd bli brukt til å veilede nåleplassering for å injisere steroid i ledd. Fullfør deretter MPI og ranger smerten deres på NRS fra 0-11. Etter prosedyren vil de rangere smertene sine fra 0-10 i restitusjonsområdet og deretter bli utskrevet til hjemmet. De vil fylle ut et MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS og uønskede hendelser spørreskjema 1-2 uker etter prosedyren og 3 måneder etter prosedyren.
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål
Legemiddel: triamcinolon/lidokain
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet sacroiliac joint injeksjon
  • Sterilt preparat (med klorheksidin) og drapering
  • Ved hjelp av ultralydveiledning (SonoSite S-nerve) med en lavfrekvent (2-5 Hz) krumlinjeformet transduser i et sterilt deksel, plasseres transduseren i et tverrplan over SIJ og nålens inngangspunkt velges ved den mediale enden av ultralyden. transduser
  • 3 ml 1 % lidokain injiseres subkutant på stedet for nålen.
  • Under ultralydveiledning settes en Havel's Inc. EchoStim (fasettspiss) 21 Gauge 4" nål inn i en medial til lateral retning og ledes inn i SIJ. (0,5-2 ml vanlig saltvann kan injiseres under innsetting av nål for å finne kanylespissen og for å sikre at løsningen ikke "søler ut" på korsbenet).
  • Etter bruk av Doppler-funksjonen for å identifisere eventuelle omkringliggende kar (for å unngå intravaskulær injeksjon), injiseres 20 mg triamcinolon fortynnet i 4 mL 1 % lidokain.
  • Pasient observert i restitusjonsrom i 20 minutter og deretter utskrevet hjem
Enhet: SonoSite S-nerve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i minutter mellom en sacroiliac-ledd-injeksjon gjort med ultralyd vs fluoroskopi
Tidsramme: forskjell i minutter mellom en sacroiliakal leddinjeksjon, et forventet gjennomsnitt på 9 minutter
under prosedyren fra det tidspunkt monitorene plasseres på pasienten til tidspunktet for tilbaketrekking av nålen fra huden
forskjell i minutter mellom en sacroiliakal leddinjeksjon, et forventet gjennomsnitt på 9 minutter
Endring i smertescore fra baseline til 30 minutter før prosedyre ved bruk av forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Tidsramme: 30 minutter før prosedyre minus baseline
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
30 minutter før prosedyre minus baseline
Endring i smertescore fra baseline til 2 uker etter prosedyre ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren minus baseline
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
2 uker etter prosedyren minus baseline
Endring i smertescore fra baseline til 3 måneder etter prosedyre ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren minus baseline
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.
3 måneder etter prosedyren minus baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntrykk av endring av tilstand 2 uker etter prosedyre ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
Undersøkelsespersoner vurderer endringen i generell tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen endring, 6=bedre og en klar forbedring som har gjort en virkelig verdifull forskjell). Omfanget av smerteendringen for begge gruppene som ble observert var faktisk 0-5.
2 uker etter prosedyren
Inntrykk av endring av tilstanden 3 måneder etter prosedyren ved bruk av PGIC-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Undersøkelsespersoner vurderer endringen i generell tilstand på en skala fra 0-6 (0=ingen endring, 6=bedre og en klar forbedring som har gjort en virkelig verdifull forskjell). Omfanget av smerteendringen for begge gruppene som ble observert var faktisk 0-5.
3 måneder etter prosedyren
Endring i smertescore siden sacroiliac (SI) injeksjon 2 uker etter prosedyren ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 2 uker etter prosedyren
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet. Score rapportert rapporterer en forskjell/endring mellom to tidspunkter.
under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 2 uker etter prosedyren
Endring i smertescore siden SI-injeksjon 3 måneder etter prosedyren ved bruk av DoD/VA PRS
Tidsramme: under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 3 måneder etter prosedyren
Studiepersoner vurderer smertene sine på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10= det høyeste nivået av smerte som oppleves), og jo lavere poengsum er det, jo bedre resultat. Score rapportert rapporterer en forskjell/endring mellom to tidspunkter .
under/rett før sacroiliac (SI) injeksjon og 3 måneder etter prosedyren
Tilfredsstillelse av prosedyre som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
"1= veldig misfornøyd" til "5=veldig fornøyd".
2 uker etter prosedyren
Tilfredsstillelse av prosedyre som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av en numerisk skala 1-5
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
"1= veldig misfornøyd" til "5=veldig fornøyd".
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NMCSD.2012.0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger