Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra gli effetti degli ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia per le iniezioni dell'articolazione sacroiliaca

7 ottobre 2015 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Confronto dell'efficacia di due tecniche per l'iniezione dell'articolazione sacroiliaca: guida ecografica e guida fluoroscopica

Lo scopo di questo progetto di ricerca è confrontare due diverse tecniche per eseguire un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca. Sebbene entrambe le tecniche siano sicure e accurate, l'obiettivo dello studio è determinare se una tecnica è migliore dell'altra per quanto riguarda il miglioramento del dolore, della funzione e della soddisfazione del paziente. Inoltre, gli investigatori vogliono determinare se una tecnica è più rapida ed efficiente dell'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca è una fonte di lombalgia che causa dolore e disabilità significativi. L'iniezione dell'articolazione sacroiliaca con una miscela di anestetico locale/corticosteroidi ha mostrato efficacia nel trattamento di questa condizione, quando la terapia conservativa fallisce. L'uso della guida fluoroscopica e dei punti di riferimento anatomici sono metodi tradizionali per eseguire questa iniezione; tuttavia, l'ecografia è stata recentemente utilizzata per eseguire questa procedura. Sebbene esistano studi che descrivono e convalidano la tecnica ecografica, non esistono studi che confrontino le tecniche rispetto ai risultati a breve e lungo termine. In questo studio, l'obiettivo principale è determinare se esiste una differenza tra una tecnica guidata da fluoroscopia e una tecnica guidata da ultrasuoni rispetto al dolore e alla funzione. Un obiettivo secondario è confrontare le due tecniche rispetto alle caratteristiche procedurali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disfunzione SIJ mediante anamnesi ed esame fisico

    • Anamnesi: dolore lombare o dolore ai glutei
    • Esame: dolorabilità alla palpazione sopra il SIJ o manovra di provocazione positiva (es. test di Patrick, Gaenslen e/o Yeoman)
  2. Fallimento di una prova di terapia conservativa che può includere farmaci, terapia fisica o entrambi
  3. Età > 18
  4. Il paziente accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia
  2. Insufficienza renale o epatica
  3. Gravidanza in corso o gravidanza in corso
  4. Allergia nota ad anestetici locali o steroidi
  5. Infezione nel sito di posizionamento dell'ago o infezione SIJ
  6. Paziente incapace di acconsentire a se stesso
  7. Rifiuto paziente
  8. Precedenti procedure chirurgiche che coinvolgono il SIJ
  9. Indice di massa corporea > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Guida fluoroscopica
I pazienti si sono rivolti al Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Hai bisogno di una storia e di reperti fisici che mostrino risultati oggettivi della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, verrà presentato lo studio. Dopo aver accettato e aver acconsentito, verranno quindi programmati. Il giorno dell'appuntamento saranno randomizzati al gruppo A o B. Nel gruppo A: la fluoroscopia verrà utilizzata per guidare il posizionamento dell'ago per iniettare lo steroide nell'articolazione. Quindi completare l'inventario multidimensionale del dolore (MPI) e valutare il loro dolore sull'NRS da 0 a 11. Dopo la procedura, valuteranno il loro dolore da 0 a 10 nell'area di recupero e poi saranno dimessi a casa. Completeranno un MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), una scala di valutazione numerica (NRS) e un questionario sugli eventi avversi 1-2 settimane dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.
Procedura: Comparatore attivo: iniezione SIJ guidata fluoroscopica
  • Il punto di ingresso dell'ago è nel terzo inferiore del SIJ
  • Preparazione sterile (con clorexidina) e drappeggio e 3 mL di lidocaina all'1% iniettati per via sottocutanea nel sito di ingresso dell'ago
  • Sotto guida fluoroscopica, l'ago Havel's Inc. EchoStim (facet tip) 21 Gauge 4" viene inserito in modo coassiale nel SIJ
  • Viene iniettato 1 mL di mezzo di contrasto (iohexol 300 mg/mL) per delineare il SIJ e per garantire l'assenza di assorbimento vascolare
  • Iniezione di 20 mg di triamcinolone diluiti in 4 ml di lidocaina all'1%
  • Paziente osservato in sala di recupero per 20 minuti e poi dimesso a casa
Dispositivo: Ago Havel's Inc. EchoStim (punta sfaccettata) 21 Gauge 4".
Dispositivo: iohexol
Droga: triamcinolone/lidocaina
SPERIMENTALE: Guida ecografica
I pazienti si sono rivolti al Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Hai bisogno di una storia e risultati fisici che mostrino risultati oggettivi della disfunzione SIJ. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, verrà presentato lo studio. Dopo aver accettato e aver acconsentito, verranno quindi programmati. Il giorno dell'appuntamento verranno randomizzati al gruppo A o B. Nel gruppo B verranno utilizzati gli ultrasuoni per guidare il posizionamento dell'ago per iniettare steroidi nell'articolazione. Quindi completa l'MPI e valuta il loro dolore sull'NRS da 0 a 11. Dopo la procedura, valuteranno il loro dolore da 0 a 10 nell'area di recupero e poi saranno dimessi a casa. Completeranno un questionario MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS e sugli eventi avversi 1-2 settimane dopo la procedura e 3 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Ago Havel's Inc. EchoStim (punta sfaccettata) 21 Gauge 4".
Droga: triamcinolone/lidocaina
Procedura: Iniezione dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni
  • Preparazione sterile (con clorexidina) e telo
  • Utilizzando la guida ecografica (nervo S SonoSite) con un trasduttore curvilineo a bassa frequenza (2-5 Hz) in una copertura sterile, il trasduttore viene posizionato su un piano trasversale sopra l'articolazione sacroiliaca e il punto di ingresso dell'ago viene scelto all'estremità mediale dell'ecografia trasduttore
  • 3 mL di lidocaina all'1% vengono iniettati per via sottocutanea nel sito di ingresso dell'ago
  • Sotto la guida ecografica, un ago Havel's Inc. EchoStim (punta a faccetta) 21 Gauge 4" viene inserito in direzione da mediale a laterale e guidato nel SIJ. (0,5-2 ml di soluzione fisiologica normale possono essere iniettati durante l'inserimento dell'ago per individuare la punta dell'ago e per garantire che la soluzione non "si rovesci" sull'osso sacro).
  • Dopo aver utilizzato la funzione Doppler per identificare eventuali vasi circostanti (per evitare l'iniezione intravascolare), vengono iniettati 20 mg di triamcinolone diluiti in 4 mL di lidocaina all'1%.
  • Paziente osservato in sala di recupero per 20 minuti e poi dimesso a casa
Dispositivo: Nervo S SonoSite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in minuti tra un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca eseguita con ultrasuoni e fluoroscopia
Lasso di tempo: differenza in minuti tra un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca, una media prevista di 9 minuti
durante la procedura dal momento in cui i monitor vengono posizionati sul paziente al momento del ritiro dell'ago dalla pelle
differenza in minuti tra un'iniezione dell'articolazione sacroiliaca, una media prevista di 9 minuti
Variazione del punteggio del dolore dal basale a 30 minuti prima della procedura utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DoD/VA PRS) 0-10
Lasso di tempo: 30 minuti prima della procedura meno il basale
I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
30 minuti prima della procedura meno il basale
Variazione del punteggio del dolore dal basale a 2 settimane dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura meno il basale
I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
2 settimane dopo la procedura meno il basale
Variazione del punteggio del dolore dal basale a 3 mesi dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura meno il basale
I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
3 mesi dopo la procedura meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione del cambiamento delle condizioni a 2 settimane dopo la procedura utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
I soggetti dello studio valutano il loro cambiamento nelle condizioni generali su una scala da 0 a 6 (0=nessun cambiamento, 6=migliore e un netto miglioramento che ha fatto una vera differenza). Il range della variazione del dolore osservato per entrambi i gruppi era infatti 0-5.
2 settimane dopo la procedura
Impressione del cambiamento di condizione a 3 mesi dopo la procedura utilizzando la scala PGIC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
I soggetti dello studio valutano il loro cambiamento nelle condizioni generali su una scala da 0 a 6 (0=nessun cambiamento, 6=migliore e un netto miglioramento che ha fatto una vera differenza). Il range della variazione del dolore osservato per entrambi i gruppi era infatti 0-5.
3 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio del dolore dall'iniezione sacroiliaca (SI) a 2 settimane dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 2 settimane dopo la procedura
I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il più alto livello di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato. Il punteggio riportato riporta una differenza/modifica tra due punti temporali.
durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 2 settimane dopo la procedura
Variazione del punteggio del dolore dall'iniezione SI a 3 mesi dopo la procedura utilizzando il PRS DoD/VA
Lasso di tempo: durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 3 mesi dopo la procedura
I soggetti dello studio valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il livello più alto di dolore sperimentato), quindi più basso è il punteggio, migliore è il risultato. Il punteggio riportato riporta una differenza/variazione tra due punti temporali .
durante/immediatamente prima dell'iniezione sacroiliaca (SI) e 3 mesi dopo la procedura
Soddisfazione della procedura come misura di sicurezza e tollerabilità utilizzando una scala numerica 1-5
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Da "1=molto insoddisfatto" a "5=molto soddisfatto".
2 settimane dopo la procedura
Soddisfazione della procedura come misura di sicurezza e tollerabilità utilizzando una scala numerica 1-5
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Da "1=molto insoddisfatto" a "5=molto soddisfatto".
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni