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Comparaison des effets de l'échographie et de la fluoroscopie pour les injections dans l'articulation sacro-iliaque

7 octobre 2015 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego

Comparaison de l'efficacité de deux techniques d'injection de l'articulation sacro-iliaque : guidage échographique versus guidage fluoroscopique

Le but de ce projet de recherche est de comparer deux techniques différentes pour réaliser une injection de l'articulation sacro-iliaque. Bien que les deux techniques soient sûres et précises, le but de l'étude est de déterminer si une technique est meilleure que l'autre en ce qui concerne l'amélioration de la douleur, de la fonction et de la satisfaction du patient. De plus, les enquêteurs veulent déterminer si une technique est plus rapide et plus efficace que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque est une source de lombalgie qui entraîne des douleurs et une incapacité importantes. L'injection de l'articulation sacro-iliaque avec un mélange anesthésique local/corticostéroïde a montré son efficacité dans le traitement de cette affection, en cas d'échec du traitement conservateur. L'utilisation du guidage fluoroscopique et des repères anatomiques sont des méthodes traditionnelles pour réaliser cette injection ; cependant, l'imagerie par ultrasons a récemment été utilisée pour effectuer cette procédure. Bien qu'il existe des études décrivant et validant la technique échographique, il n'existe aucune étude comparant les techniques en ce qui concerne les résultats à court et à long terme. Dans cette étude, l'objectif principal est de déterminer s'il existe une différence entre une technique guidée par fluoroscopie et une technique guidée par ultrasons en ce qui concerne la douleur et la fonction. Un objectif secondaire est de comparer les deux techniques en ce qui concerne les caractéristiques procédurales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du dysfonctionnement SIJ par l'anamnèse et l'examen physique

    • Antécédents : soit des douleurs lombaires, soit des douleurs aux fesses
    • Examen : soit une sensibilité à la palpation sur le SIJ, soit une manœuvre de provocation positive (c'est-à-dire, test de Patrick, de Gaenslen et/ou de Yeoman)
  2. Échec d'un essai de thérapie conservatrice pouvant inclure des médicaments, une thérapie physique ou les deux
  3. Âge > 18
  4. Le patient accepte de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Coagulopathie
  2. Insuffisance rénale ou hépatique
  3. Grossesse en cours ou poursuivant activement une grossesse
  4. Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux stéroïdes
  5. Infection au site de placement de l'aiguille ou infection SIJ
  6. Patient incapable de se consentir
  7. Refus du patient
  8. Procédures chirurgicales antérieures impliquant le SIJ
  9. Indice de masse corporelle > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Guidage fluoroscopique
Les patients ont été référés à la clinique de médecine de la douleur du Naval Medical Center-San Diego. Besoin d'un historique et d'un examen physique montrant des résultats objectifs de dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque (SIJ). Si le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion, l'étude lui sera présentée. Après acceptation et consentement, ils seront alors programmés. Le jour du rendez-vous, ils seront randomisés dans le groupe A ou B. Dans le groupe A : la fluoroscopie sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille afin d'injecter le stéroïde dans l'articulation. Remplissez ensuite l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) et évaluez leur douleur sur le NRS de 0 à 11. Après la procédure, ils évalueront leur douleur de 0 à 10 dans la zone de récupération, puis seront renvoyés à la maison. Ils rempliront un MPI, une impression globale de changement du patient (PGIC), une échelle d'évaluation numérique (NRS) et un questionnaire sur les événements indésirables 1 à 2 semaines après la procédure et 3 mois après la procédure.
Procédure: Comparateur actif : injection SIJ guidée par fluoroscopie
  • Le point d'entrée de l'aiguille se situe dans le tiers inférieur du SIJ
  • Préparation stérile (avec chlorhexidine) et drapage et 3 mL de lidocaïne à 1 % injectés par voie sous-cutanée au site d'entrée de l'aiguille
  • Sous guidage fluoroscopique, l'aiguille Havel's Inc. EchoStim (pointe facette) 21 Gauge 4" est insérée de manière coaxiale dans le SIJ
  • 1 mL de produit de contraste (iohexol 300 mg/mL) est injecté pour délimiter le SIJ et s'assurer qu'il n'y a pas d'absorption vasculaire
  • Injection de 20 mg de triamcinolone dilués dans 4 mL de lidocaïne à 1 %
  • Patient observé dans la baie de récupération pendant 20 minutes, puis renvoyé chez lui
Dispositif: Havel's Inc. EchoStim (pointe à facette) Aiguille 21 Gauge 4"
Dispositif: iohexol
Médicament: triamcinolone/lidocaïne
EXPÉRIMENTAL: Guidage par ultrasons
Les patients ont été référés à la clinique de médecine de la douleur du Naval Medical Center-San Diego. Besoin d'un historique et d'un examen physique montrant des résultats objectifs de dysfonctionnement du SIJ. Si le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion, l'étude lui sera présentée. Après acceptation et consentement, ils seront alors programmés. Le jour du rendez-vous, ils seront randomisés dans le groupe A ou B. Dans le groupe B, l'échographie sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille afin d'injecter un stéroïde dans l'articulation. Remplissez ensuite le MPI et évaluez leur douleur sur le NRS de 0 à 11. Après la procédure, ils évalueront leur douleur de 0 à 10 dans la zone de récupération, puis seront renvoyés à la maison. Ils rempliront un questionnaire MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS et un questionnaire sur les événements indésirables 1 à 2 semaines après la procédure et 3 mois après la procédure.
Dispositif: Havel's Inc. EchoStim (pointe à facette) Aiguille 21 Gauge 4"
Médicament: triamcinolone/lidocaïne
Procédure: Injection articulaire sacro-iliaque guidée par ultrasons
  • Préparation stérile (avec chlorhexidine) et champ
  • En utilisant le guidage par ultrasons (SonoSite S-nerf) avec un transducteur curviligne basse fréquence (2-5 Hz) dans une couverture stérile, le transducteur est placé dans un plan transversal au-dessus du SIJ et le point d'entrée de l'aiguille est choisi à l'extrémité médiale de l'échographie transducteur
  • 3 mL de lidocaïne à 1 % sont injectés par voie sous-cutanée au point d'entrée de l'aiguille
  • Sous guidage échographique, une aiguille Havel's Inc. EchoStim (pointe facette) 21 Gauge 4" est insérée dans une direction médiale à latérale et guidée dans le SIJ. (0,5 à 2 ml de solution saline normale peuvent être injectés lors de l'insertion de l'aiguille pour localiser l'extrémité de l'aiguille et s'assurer que la solution ne "se répand pas" sur le sacrum).
  • Après avoir utilisé la fonction Doppler pour identifier les vaisseaux environnants (pour éviter l'injection intravasculaire), 20 mg de triamcinolone dilués dans 4 mL de lidocaïne à 1 % sont injectés.
  • Patient observé dans la baie de récupération pendant 20 minutes, puis renvoyé chez lui
Dispositif: Nerf S SonoSite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en minutes entre une injection de l'articulation sacro-iliaque réalisée avec une échographie et une fluoroscopie
Délai: différence en minutes entre une injection dans l'articulation sacro-iliaque, une moyenne attendue de 9 minutes
pendant la procédure à partir du moment où les moniteurs sont placés sur le patient jusqu'au moment où l'aiguille est retirée de la peau
différence en minutes entre une injection dans l'articulation sacro-iliaque, une moyenne attendue de 9 minutes
Changement du score de douleur de la ligne de base à 30 minutes avant la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DoD/VA PRS) 0-10
Délai: 30 minutes avant la procédure moins la ligne de base
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat.
30 minutes avant la procédure moins la ligne de base
Changement du score de douleur de la ligne de base à 2 semaines après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: 2 semaines après la procédure moins la ligne de base
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat.
2 semaines après la procédure moins la ligne de base
Changement du score de douleur de la ligne de base à 3 mois après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: 3 mois après la procédure moins la ligne de base
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat.
3 mois après la procédure moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression de changement de condition à 2 semaines après la procédure à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 2 semaines après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur changement de condition générale sur une échelle de 0 à 6 (0 = pas de changement, 6 = mieux et une nette amélioration qui a fait une réelle différence). La plage de variation de la douleur pour les deux groupes observés était en fait de 0 à 5.
2 semaines après la procédure
Impression du changement de condition à 3 mois après la procédure à l'aide de l'échelle PGIC
Délai: 3 mois après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur changement de condition générale sur une échelle de 0 à 6 (0 = pas de changement, 6 = mieux et une nette amélioration qui a fait une réelle différence). La plage de variation de la douleur pour les deux groupes observés était en fait de 0 à 5.
3 mois après la procédure
Changement du score de douleur depuis l'injection sacro-iliaque (SI) à 2 semaines après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 2 semaines après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat. Le score rapporté indique une différence/un changement entre deux points dans le temps.
pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 2 semaines après la procédure
Changement du score de douleur depuis l'injection SI à 3 mois après la procédure à l'aide du DoD/VA PRS
Délai: pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 3 mois après la procédure
Les sujets de l'étude évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = le niveau de douleur le plus élevé ressenti), donc plus le score est bas, meilleur est le résultat. Le score rapporté rapporte une différence/changement entre deux points dans le temps .
pendant/juste avant l'injection sacro-iliaque (SI) et 3 mois après la procédure
Satisfaction de la procédure comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité à l'aide d'une échelle numérique 1-5
Délai: 2 semaines après la procédure
"1=très insatisfait" à "5=très satisfait".
2 semaines après la procédure
Satisfaction de la procédure comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité à l'aide d'une échelle numérique 1-5
Délai: 3 mois après la procédure
"1=très insatisfait" à "5=très satisfait".
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
United States Naval Medical Center, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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