Porównanie wpływu ultradźwięków i fluoroskopii na iniekcje stawu krzyżowo-biodrowego
Porównanie skuteczności dwóch technik wstrzykiwania stawu krzyżowo-biodrowego: prowadzenie ultrasonograficzne a prowadzenie fluoroskopowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza dysfunkcji SIJ na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- Historia: Ból krzyża lub pośladków
- Egzamin: albo czułość palpacyjna nad SIJ, albo pozytywny manewr prowokacyjny (tj. test Patricka, Gaenslena i / lub test Yeomana)
- Nieudana próba leczenia zachowawczego, która może obejmować leki, fizjoterapię lub jedno i drugie
- Wiek > 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Obecna ciąża lub aktywnie dążąca do ciąży
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub steroidy
- Zakażenie w miejscu wkłucia igły lub zakażenie SIJ
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody
- Odmowa pacjenta
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne obejmujące SKB
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wskazówki fluoroskopowe
Pacjenci kierowani do Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Potrzebny jest wywiad i badanie fizykalne przedstawiające obiektywne wyniki dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ).
Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie przedstawiony wraz z badaniem.
Po zaakceptowaniu i wyrażeniu zgody zostaną one zaplanowane.
W dniu wizyty zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. W grupie A: Fluoroskopia zostanie użyta do ukierunkowania umieszczenia igły w celu wstrzyknięcia sterydu do stawu.
Następnie wypełnij wielowymiarową inwentaryzację bólu (MPI) i oceń ich ból w skali NRS od 0 do 11.
Po zabiegu ocenią ból w obszarze rekonwalescencji w skali od 0 do 10, a następnie zostaną wypisani do domu.
Wypełnią kwestionariusz MPI, Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC), numeryczną skalę ocen (NRS) i zdarzenia niepożądane 1-2 tygodnie po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wytyczne USG
Pacjenci kierowani do Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic.
Potrzebujesz historii i fizyki pokazującej obiektywne wyniki dysfunkcji SIJ.
Jeżeli pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie przedstawiony wraz z badaniem.
Po zaakceptowaniu i wyrażeniu zgody zostaną one zaplanowane.
W dniu wizyty zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. W grupie B USG zostanie użyte do ukierunkowania umieszczenia igły w celu wstrzyknięcia sterydu do stawu.
Następnie uzupełnij MPI i oceń ich ból na NRS od 0-11.
Po zabiegu ocenią ból w obszarze rekonwalescencji w skali od 0 do 10, a następnie zostaną wypisani do domu.
Wypełnią kwestionariusze MPI, ogólnego wrażenia zmian pacjenta (PIGC), NRS i zdarzeń niepożądanych 1-2 tygodnie po zabiegu i 3 miesiące po zabiegu.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w minutach między zastrzykiem stawu krzyżowo-biodrowego wykonanym za pomocą ultradźwięków a fluoroskopią
Ramy czasowe: różnica w minutach między wstrzyknięciem do stawu krzyżowo-biodrowego, oczekiwana średnia 9 minut
|
w trakcie zabiegu od momentu założenia monitorów na pacjenta do momentu wyjęcia igły ze skóry
|
różnica w minutach między wstrzyknięciem do stawu krzyżowo-biodrowego, oczekiwana średnia 9 minut
|
|
Zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej do 30 minut przed zabiegiem przy użyciu Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DoD/VA PRS) 0-10
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem minus linia podstawowa
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
30 minut przed zabiegiem minus linia podstawowa
|
|
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 2 tygodni po zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu minus linia podstawowa
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
2 tygodnie po zabiegu minus linia podstawowa
|
|
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu minus linia podstawowa
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
3 miesiące po zabiegu minus linia podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażenie zmiany stanu po 2 tygodniach od zabiegu przy użyciu skali ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Badani oceniają swoją zmianę ogólnego stanu w skali od 0 do 6 (0 = brak zmian, 6 = lepiej i zdecydowana poprawa, która przyniosła naprawdę wartościową różnicę).
Zaobserwowany zakres zmiany bólu dla obu grup wynosił w rzeczywistości 0-5.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Wrażenie zmiany stanu po 3 miesiącach od zabiegu przy użyciu skali PGIC
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Badani oceniają swoją zmianę ogólnego stanu w skali od 0 do 6 (0 = brak zmian, 6 = lepiej i zdecydowana poprawa, która przyniosła naprawdę wartościową różnicę).
Zaobserwowany zakres zmiany bólu dla obu grup wynosił w rzeczywistości 0-5.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana oceny bólu od wstrzyknięcia w okolicę krzyżowo-biodrową (SI) po 2 tygodniach od zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 2 tygodnie po zabiegu
|
Badani oceniają swój ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najwyższy poziom odczuwanego bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Zgłoszony wynik zgłasza różnicę/zmianę między dwoma punktami czasowymi.
|
podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana oceny bólu od wstrzyknięcia SI po 3 miesiącach od zabiegu przy użyciu DoD/VA PRS
Ramy czasowe: podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 3 miesiące po zabiegu
|
Badani oceniają swój ból w skali od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najwyższy odczuwany poziom bólu), stąd im niższy wynik, tym lepszy wynik. Podany wynik przedstawia różnicę/zmianę między dwoma punktami czasowymi .
|
podczas/tuż przed iniekcją krzyżowo-biodrową (SI) i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Satysfakcja z zabiegu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
„1=bardzo niezadowolony” do „5=bardzo zadowolony”.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Satysfakcja z zabiegu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji przy użyciu skali numerycznej 1-5
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
„1=bardzo niezadowolony” do „5=bardzo zadowolony”.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2012.0112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .