Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekterna av ultraljud kontra fluoroskopi för injektioner av sacroiliacaleden

7 oktober 2015 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego

Jämförelse av effektiviteten av två tekniker för sacroiliaca-ledinjektion: Ultraljudsvägledning kontra fluoroskopisk vägledning

Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra två olika tekniker för att utföra en injektion av sacroiliacaleden. Även om båda teknikerna är säkra och korrekta, är målet med studien att avgöra om en teknik är bättre än den andra med avseende på förbättring av en patients smärta, funktion och hans eller hennes tillfredsställelse. Dessutom vill utredarna avgöra om en teknik är snabbare och effektivare än den andra.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sacroiliacaleddysfunktion är en källa till ländryggssmärta som orsakar betydande smärta och funktionshinder. Injektion av sacroiliacaleden med en lokalbedövningsmedel/kortikosteroidblandning har visat effekt vid behandling av detta tillstånd, när konservativ terapi misslyckas. Användningen av fluoroskopisk vägledning och anatomiska landmärken är traditionella metoder för att utföra denna injektion; dock har ultraljudsavbildning nyligen använts för att utföra denna procedur. Även om det finns studier som beskriver och validerar ultraljudstekniken, finns det inga studier som jämför teknikerna med avseende på kortsiktiga och långsiktiga utfall. I denna studie är det primära syftet att avgöra om det finns en skillnad mellan en fluoroskopisk guidad teknik och ultraljudsguidad teknik med avseende på smärta och funktion. Ett sekundärt syfte är att jämföra de två teknikerna med avseende på processuella egenskaper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av SIJ-dysfunktion genom historia och fysisk undersökning

    • Historik: Antingen smärta i ländryggen eller rumpa
    • Tentamen: Antingen ömhet till palpation över SIJ eller en positiv provokativ manöver (dvs. Patricks, Gaenslens och/eller Yeomans test)
  2. Misslyckades med ett försök med konservativ terapi som kan inkludera mediciner, sjukgymnastik eller båda
  3. Ålder > 18
  4. Patienten samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Koagulopati
  2. Njur- eller leversvikt
  3. Pågående graviditet eller aktivt eftersträvande graviditet
  4. Känd allergi mot lokalanestetika eller steroider
  5. Infektion på platsen för nålplacering eller SIJ-infektion
  6. Patienten kan inte ge sitt samtycke
  7. Patientvägran
  8. Tidigare kirurgiska ingrepp som involverar SIJ
  9. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisk vägledning
Patienter hänvisade till Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Behöver en historia och fysisk som visar objektiva fynd av sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion. Om patienten uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer de att presenteras för studien. Efter att ha accepterat och godkänts kommer de att schemaläggas. Dagen för mötet kommer de att randomiseras till grupp A eller B. I grupp A: Fluoroskopi kommer att användas för att styra nålplacering för att injicera steroid i leden. Slutför sedan den multidimensionella smärtinventeringen (MPI) och betygsätt deras smärta på NRS från 0-11. Efter proceduren kommer de att bedöma sin smärta från 0-10 i återhämtningsområdet och skickas sedan hem. De kommer att fylla i ett MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerisk betygsskala (NRS) och frågeformulär om biverkningar 1-2 veckor efter proceduren och 3 månader efter proceduren.
Procedur: Aktiv komparator: Fluoroskopisk guidad SIJ-injektion
  • Nålens ingångspunkt är i den nedre tredjedelen av SIJ
  • Steril beredning (med klorhexidin) och drapering och 3 mL 1% lidokain injiceras subkutant på platsen för nålen
  • Under genomlysningsvägledning förs Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål in på ett koaxiellt sätt i SIJ
  • 1 ml kontrast (iohexol 300 mg/ml) injiceras för att konturera SIJ och för att säkerställa inget vaskulärt upptag
  • Injektion av 20 mg triamcinolon utspädd i 4 ml 1% lidokain
  • Patienten observerades i återhämtningsfack i 20 minuter och skrevs sedan ut hem
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål
Enhet: iohexol
Läkemedel: triamcinolon/lidokain
EXPERIMENTELL: Ultraljudsvägledning
Patienter hänvisade till Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Behöver en historia och fysisk som visar objektiva fynd av SIJ-dysfunktion. Om patienten uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer de att presenteras för studien. Efter att ha accepterat och godkänts kommer de att schemaläggas. Dagen för mötet kommer de att randomiseras till grupp A eller B. I grupp B kommer ultraljud att användas för att styra nålplacering för att injicera steroid i leden. Slutför sedan MPI och betygsätt deras smärta på NRS från 0-11. Efter proceduren kommer de att bedöma sin smärta från 0-10 i återhämtningsområdet och skickas sedan hem. De kommer att fylla i ett MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS och frågeformulär för biverkningar 1-2 veckor efter ingreppet och 3 månader efter ingreppet.
Enhet: Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål
Läkemedel: triamcinolon/lidokain
Procedur: Ultraljudsguided sacroiliac joint injektion
  • Sterilt preparat (med klorhexidin) och drapera
  • Med hjälp av ultraljudsvägledning (SonoSite S-nerve) med en lågfrekvent (2-5 Hz) kurvlinjär givare i ett sterilt hölje, placeras givaren i ett tvärgående plan över SIJ och nålens ingångspunkt väljs vid den mediala änden av ultraljudet givare
  • 3 ml 1% lidokain injiceras subkutant vid platsen för nålen
  • Under ultraljudsledning förs en Havel's Inc. EchoStim (facettspets) 21 Gauge 4" nål in i en medialt till lateral riktning och styrs in i SIJ. (0,5-2 ml normal koksaltlösning kan injiceras när nålen sätts in för att lokalisera nålspetsen och för att säkerställa att lösningen inte "spills ut" på korsbenet).
  • Efter att ha använt dopplerfunktionen för att identifiera eventuella omgivande kärl (för att undvika intravaskulär injektion), injiceras 20 mg triamcinolon utspätt i 4 ml 1 % lidokain.
  • Patienten observerades i återhämtningsfack i 20 minuter och skrevs sedan ut hem
Enhet: SonoSite S-nerv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i minuter mellan en sacroiliac joint-injektion gjord med ultraljud vs fluoroskopi
Tidsram: skillnad i minuter mellan en injektion av sacroiliacaleden, ett förväntat genomsnitt på 9 minuter
under proceduren från det att monitorer placeras på patienten till det att nålen dras ut från huden
skillnad i minuter mellan en injektion av sacroiliacaleden, ett förväntat genomsnitt på 9 minuter
Förändring i smärtresultat från baslinje till 30 minuter före proceduren med hjälp av försvars- och veteranernas smärtklassningsskala (DoD/VA PRS) 0-10
Tidsram: 30 minuter före proceduren minus baslinje
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
30 minuter före proceduren minus baslinje
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 2 veckor efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: 2 veckor efter proceduren minus baseline
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
2 veckor efter proceduren minus baseline
Förändring i smärtpoäng från baslinje till 3 månader efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: 3 månader efter proceduren minus baseline
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.
3 månader efter proceduren minus baseline

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intryck av förändring av tillståndet 2 veckor efter proceduren med patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
Försökspersoner bedömer sin förändring i det totala tillståndet på en skala från 0-6 (0=ingen förändring, 6=bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig värdefull skillnad). Intervallet för förändringen i smärta för båda grupperna som observerades var i själva verket 0-5.
2 veckor efter ingreppet
Intryck av förändring av tillståndet 3 månader efter proceduren med hjälp av PGIC-skalan
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Försökspersoner bedömer sin förändring i det totala tillståndet på en skala från 0-6 (0=ingen förändring, 6=bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig värdefull skillnad). Intervallet för förändringen i smärta för båda grupperna som observerades var i själva verket 0-5.
3 månader efter ingreppet
Förändring i smärtpoäng sedan Sacroiliac (SI) injektion 2 veckor efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 2 veckor efter proceduren
Försökspersoner bedömer sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10=den högsta nivån av smärta som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet. Det rapporterade resultatet rapporterar en skillnad/förändring mellan två tidpunkter.
under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 2 veckor efter proceduren
Förändring i smärtpoäng sedan SI-injektion 3 månader efter proceduren med hjälp av DoD/VA PRS
Tidsram: under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 3 månader efter proceduren
Försökspersoner betygsätter sin smärta på en skala från 0-10 (0=ingen smärta, 10= den högsta smärtnivån som upplevts), och ju lägre poäng desto bättre blir resultatet. Resultatet som rapporteras rapporterar en skillnad/förändring mellan två tidpunkter .
under/strax före sacroiliac (SI) injektion och 3 månader efter proceduren
Tillfredsställelse av förfarandet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet med en numerisk skala 1-5
Tidsram: 2 veckor efter ingreppet
"1= mycket missnöjd" till "5=mycket nöjd".
2 veckor efter ingreppet
Tillfredsställelse av förfarandet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet med en numerisk skala 1-5
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
"1= mycket missnöjd" till "5=mycket nöjd".
3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NMCSD.2012.0112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar