Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van echografie versus fluoroscopie voor sacro-iliacale gewrichtsinjecties

7 oktober 2015 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Vergelijking van de werkzaamheid van twee technieken voor sacro-iliacale gewrichtsinjectie: ultrasone geleiding versus fluoroscopische geleiding

Het doel van dit onderzoeksproject is het vergelijken van twee verschillende technieken voor het uitvoeren van een injectie van het sacro-iliacale gewricht. Hoewel beide technieken veilig en nauwkeurig zijn, is het doel van de studie om te bepalen of de ene techniek beter is dan de andere met betrekking tot verbetering van de pijn, het functioneren en zijn of haar tevredenheid van een patiënt. Daarnaast willen de onderzoekers bepalen of de ene techniek sneller en efficiënter is dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie is een bron van lage rugpijn die aanzienlijke pijn en invaliditeit veroorzaakt. Injectie van het sacro-iliacale gewricht met een mengsel van lokaal anestheticum en corticosteroïden is werkzaam gebleken bij de behandeling van deze aandoening, wanneer conservatieve therapie faalt. Het gebruik van fluoroscopische begeleiding en anatomische oriëntatiepunten zijn traditionele methoden voor het uitvoeren van deze injectie; ultrasone beeldvorming is echter onlangs gebruikt voor het uitvoeren van deze procedure. Hoewel er studies bestaan ​​die de echografietechniek beschrijven en valideren, bestaan ​​er geen studies die de technieken vergelijken met betrekking tot korte- en langetermijnresultaten. In deze studie is het primaire doel om vast te stellen of er een verschil bestaat tussen een fluoroscopie-geleide techniek en echogeleide techniek met betrekking tot pijn en functie. Een secundair doel is om de twee technieken te vergelijken op procedurele kenmerken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van SIJ-disfunctie door anamnese en lichamelijk onderzoek

    • Geschiedenis: Ofwel lage rugpijn of bilpijn
    • Examen: Ofwel gevoeligheid voor palpatie over het SIJ of een positieve provocerende manoeuvre (d.w.z. Patrick's, Gaenslen's en/of Yeoman's test)
  2. Gefaald in een proef met conservatieve therapie, die mogelijk medicijnen, fysiotherapie of beide omvatte
  3. Leeftijd > 18
  4. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Coagulopathie
  2. Nier- of leverfalen
  3. Huidig ​​Zwangerschap of actief bezig zijn met zwangerschap
  4. Bekende allergie voor plaatselijke verdoving of steroïden
  5. Infectie op de plaats van naaldplaatsing of SIJ-infectie
  6. Patiënt kan zelf geen toestemming geven
  7. Weigering van de patiënt
  8. Eerdere chirurgische ingrepen waarbij de SIJ betrokken was
  9. Body Mass Index > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroscopische begeleiding
Patiënten verwezen naar de Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Een anamnese en lichamelijk onderzoek nodig die objectieve bevindingen van disfunctie van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) aantonen. Als de patiënt voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgt hij of zij het onderzoek aangeboden. Na acceptatie en toestemming worden ze ingepland. Op de dag van de afspraak worden ze gerandomiseerd naar groep A of B. In groep A: fluoroscopie wordt gebruikt om de plaatsing van de naald te begeleiden om steroïden in het gewricht te injecteren. Vul vervolgens de multidimensionale pijninventaris (MPI) in en beoordeel hun pijn op de NRS van 0-11. Na de procedure zullen ze hun pijn beoordelen van 0-10 in het herstelgebied en vervolgens naar huis worden ontslagen. Ze zullen een MPI, Patient Global Impression of Change (PGIC), numerieke beoordelingsschaal (NRS) en een vragenlijst over bijwerkingen invullen 1-2 weken na de procedure en 3 maanden na de procedure.
Procedure: Actieve comparator: fluoroscopisch geleide SIJ-injectie
  • Het naaldingangspunt bevindt zich in het onderste derde deel van het SIJ
  • Steriele voorbereiding (met chloorhexidine) en afdekken en 3 ml 1% lidocaïne subcutaan geïnjecteerd op de plaats van naaldinvoer
  • Onder fluoroscopiebegeleiding wordt Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4" naald coaxiaal in de SIJ ingebracht
  • 1 ml contrastmiddel (iohexol 300 mg/ml) wordt geïnjecteerd om de SIJ te schetsen en om ervoor te zorgen dat er geen vasculaire opname plaatsvindt
  • Injectie van 20 mg triamcinolon verdund in 4 ml 1% lidocaïne
  • Patiënt geobserveerd in de verkoeverruimte gedurende 20 minuten en daarna naar huis ontslagen
Apparaat: Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4" naald
Apparaat: iohexol
Geneesmiddel: triamcinolon/lidocaïne
EXPERIMENTEEL: Echografie begeleiding
Patiënten verwezen naar de Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Een anamnese en lichamelijk onderzoek nodig met objectieve bevindingen van SIJ-disfunctie. Als de patiënt voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgt hij of zij het onderzoek aangeboden. Na acceptatie en toestemming worden ze ingepland. Op de dag van de afspraak worden ze gerandomiseerd naar groep A of B. In groep B wordt echografie gebruikt om de naaldplaatsing te begeleiden om steroïden in het gewricht te injecteren. Vul vervolgens de MPI in en beoordeel hun pijn op de NRS van 0-11. Na de procedure zullen ze hun pijn beoordelen van 0-10 in het herstelgebied en vervolgens naar huis worden ontslagen. Ze zullen 1-2 weken na de procedure en 3 maanden na de procedure een MPI, Patient Global Impression of Change (PIGC), NRS en een vragenlijst over bijwerkingen invullen.
Apparaat: Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4" naald
Geneesmiddel: triamcinolon/lidocaïne
Procedure: Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsinjectie
  • Steriele voorbereiding (met chloorhexidine) en afdekken
  • Met behulp van ultrasone geleiding (SonoSite S-nerve) met een kromlijnige transducer met een lage frequentie (2-5 Hz) in een steriele hoes, wordt de transducer in een dwarsvlak boven het SIJ geplaatst en wordt het ingangspunt voor de naald gekozen aan het mediale uiteinde van de echografie omvormer
  • 3 ml 1% lidocaïne wordt subcutaan geïnjecteerd op de plaats van naaldinvoer
  • Onder echogeleide wordt een Havel's Inc. EchoStim (facetpunt) 21 Gauge 4"-naald in mediale naar laterale richting ingebracht en in het SIJ geleid. (0,5-2 ml normale zoutoplossing kan tijdens het inbrengen van de naald worden geïnjecteerd om de punt van de naald te lokaliseren en om ervoor te zorgen dat de oplossing niet op het heiligbeen "morst").
  • Na gebruik van de Doppler-functie om omliggende vaten te identificeren (om intravasculaire injectie te voorkomen), wordt 20 mg triamcinolon verdund in 4 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd.
  • Patiënt geobserveerd in de verkoeverruimte gedurende 20 minuten en daarna naar huis ontslagen
Apparaat: SonoSite S-zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in minuten tussen een sacro-iliacale gewrichtsinjectie gedaan met echografie versus fluoroscopie
Tijdsspanne: verschil in minuten tussen een sacro-iliacale gewrichtsinjectie, een verwacht gemiddelde van 9 minuten
tijdens de procedure vanaf het moment dat de monitoren op de patiënt worden geplaatst tot het moment waarop de naald uit de huid wordt gehaald
verschil in minuten tussen een sacro-iliacale gewrichtsinjectie, een verwacht gemiddelde van 9 minuten
Verandering in pijnscore van baseline tot 30 minuten vóór de procedure met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DoD/VA PRS) 0-10
Tijdsspanne: 30 minuten pre-procedure minus basislijn
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
30 minuten pre-procedure minus basislijn
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 2 weken na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: 2 weken post-procedure min baseline
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
2 weken post-procedure min baseline
Verandering in pijnscore van baseline tot 3 maanden na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure minus baseline
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
3 maanden na de procedure minus baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indruk van verandering van toestand 2 weken na de procedure met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun verandering in algehele conditie op een schaal van 0-6 (0=geen verandering, 6=beter en een duidelijke verbetering die echt een waardevol verschil heeft gemaakt). Het bereik van de verandering in pijn voor beide waargenomen groepen was in feite 0-5.
2 weken na de procedure
Indruk van verandering van toestand 3 maanden na de procedure met behulp van de PGIC-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun verandering in algehele conditie op een schaal van 0-6 (0=geen verandering, 6=beter en een duidelijke verbetering die echt een waardevol verschil heeft gemaakt). Het bereik van de verandering in pijn voor beide waargenomen groepen was in feite 0-5.
3 maanden na de procedure
Verandering in pijnscore sinds sacro-iliacale (SI) injectie 2 weken na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 2 weken na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat. Gerapporteerde score is het rapporteren van een verschil/verandering tussen twee tijdstippen.
tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 2 weken na de procedure
Verandering in pijnscore sinds SI-injectie 3 maanden na de procedure met behulp van de DoD/VA PRS
Tijdsspanne: tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 3 maanden na de procedure
Proefpersonen beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10= het hoogste pijnniveau), dus hoe lager de score, hoe beter het resultaat. De gerapporteerde score is het rapporteren van een verschil/verandering tussen twee tijdstippen .
tijdens/net voor sacro-iliacale (SI) injectie en 3 maanden na de procedure
Tevredenheid over de procedure als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van een numerieke schaal 1-5
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
"1= zeer ontevreden" tot "5=zeer tevreden".
2 weken na de procedure
Tevredenheid over de procedure als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid met behulp van een numerieke schaal 1-5
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
"1= zeer ontevreden" tot "5=zeer tevreden".
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NMCSD.2012.0112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen