Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando os efeitos do ultrassom versus fluoroscopia para injeções na articulação sacroilíaca

7 de outubro de 2015 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

Comparação da eficácia de duas técnicas para injeção na articulação sacroilíaca: orientação por ultrassom versus orientação fluoroscópica

O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar duas técnicas diferentes para realizar uma injeção na articulação sacroilíaca. Embora ambas as técnicas sejam seguras e precisas, o objetivo do estudo é determinar se uma técnica é melhor que a outra com relação à melhora da dor, função e satisfação do paciente. Além disso, os investigadores querem determinar se uma técnica é mais rápida e eficiente que a outra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção da articulação sacroilíaca é uma fonte de dor lombar que causa dor e incapacidade significativas. A injeção da articulação sacroilíaca com uma mistura de anestésico local/corticosteróide mostrou eficácia no tratamento dessa condição, quando a terapia conservadora falha. O uso de orientação fluoroscópica e marcos anatômicos são métodos tradicionais para realizar essa injeção; no entanto, a ultrassonografia foi recentemente utilizada para a realização desse procedimento. Embora existam estudos que descrevam e validem a técnica de ultrassom, não existem estudos que comparem as técnicas com relação aos resultados de curto e longo prazo. Neste estudo, o objetivo principal é determinar se existe diferença entre uma técnica guiada por fluoroscopia e uma técnica guiada por ultrassom com relação à dor e à função. Um objetivo secundário é comparar as duas técnicas com relação às características do procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Pain Medicine Center, Department of Anesthesiology, Naval Medical Center, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de disfunção SIJ por história e exame físico

    • História: Dor lombar ou dor nas nádegas
    • Exame: Sensibilidade à palpação sobre a SIJ ou uma manobra provocativa positiva (ou seja, teste de Patrick, Gaenslen e/ou Yeoman)
  2. Falha em um teste de terapia conservadora que pode incluir medicamentos, fisioterapia ou ambos
  3. Idade > 18
  4. Paciente concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Coagulopatia
  2. Insuficiência Renal ou Hepática
  3. Gravidez atual ou buscando ativamente a gravidez
  4. Alergia conhecida a anestésicos locais ou esteróides
  5. Infecção no local de colocação da agulha ou infecção SIJ
  6. Paciente incapaz de consentir por si mesmo
  7. Recusa do paciente
  8. Procedimentos cirúrgicos anteriores envolvendo a SIJ
  9. Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Orientação Fluoroscópica
Os pacientes foram encaminhados ao Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Precisa de uma história e achados físicos mostrando resultados objetivos da disfunção da articulação sacroilíaca (SIJ). Se o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele será apresentado ao estudo. Depois de aceitar e ser consentido, eles serão então agendados. No dia da consulta, eles serão randomizados para o Grupo A ou B. No Grupo A: a fluoroscopia será usada para orientar a colocação da agulha para injetar esteroides na articulação. Em seguida, preencha o inventário de dor multidimensional (MPI) e avalie sua dor no NRS de 0 a 11. Após o procedimento, eles avaliarão sua dor de 0 a 10 na área de recuperação e, em seguida, receberão alta para casa. Eles preencherão um MPI, impressão global de mudança do paciente (PGIC), escala de classificação numérica (NRS) e questionário de eventos adversos 1-2 semanas após o procedimento e 3 meses após o procedimento.
Procedimento: Comparador ativo: injeção SIJ guiada por fluoroscopia
  • O ponto de entrada da agulha está no terço inferior do SIJ
  • Preparação estéril (com clorexidina) e panos e 3 mL de lidocaína a 1% injetados por via subcutânea no local de entrada da agulha
  • Sob orientação de fluoroscopia, a agulha Havel's Inc. EchoStim (ponta facetária) 21 Gauge 4" é inserida de forma coaxial na SIJ
  • 1 mL de contraste (iohexol 300 mg/mL) é injetado para delinear a SIJ e garantir que não haja captação vascular
  • Injeção de 20 mg de triancinolona diluída em 4 mL de lidocaína a 1%
  • Paciente observado na enfermaria por 20 minutos e depois liberado para casa
Dispositivo: Havel's Inc. EchoStim (ponta facetária) 21 Gauge 4" agulha
Dispositivo: iohexol
Medicamento: triancinolona/lidocaína
EXPERIMENTAL: Orientação de ultrassom
Os pacientes foram encaminhados ao Naval Medical Center-San Diego Pain Medicine Clinic. Necessita de um histórico e exame físico mostrando achados objetivos da disfunção da SIJ. Se o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele será apresentado ao estudo. Depois de aceitar e ser consentido, eles serão então agendados. No dia da consulta, eles serão randomizados para o Grupo A ou B. No Grupo B, o ultrassom será usado para orientar a colocação da agulha para injetar esteroides na articulação. Em seguida, complete o MPI e avalie sua dor no NRS de 0 a 11. Após o procedimento, eles avaliarão sua dor de 0 a 10 na área de recuperação e, em seguida, receberão alta para casa. Eles preencherão um questionário de MPI, impressão global de mudança do paciente (PIGC), NRS e eventos adversos 1-2 semanas após o procedimento e 3 meses após o procedimento.
Dispositivo: Havel's Inc. EchoStim (ponta facetária) 21 Gauge 4" agulha
Medicamento: triancinolona/lidocaína
Procedimento: Injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom
  • Preparo estéril (com clorexidina) e campo
  • Usando a orientação de ultrassom (SonoSite S-nerve) com um transdutor curvilíneo de baixa frequência (2-5 Hz) em uma capa estéril, o transdutor é colocado em um plano transversal sobre a SIJ e o ponto de entrada da agulha é escolhido na extremidade medial do ultrassom transdutor
  • 3 mL de lidocaína a 1% são injetados por via subcutânea no local de entrada da agulha
  • Sob orientação de ultrassom, uma agulha Havel's Inc. EchoStim (ponta facetária) 21 Gauge 4" é inserida em uma direção medial para lateral e guiada na SIJ. (0,5-2 mL de solução salina normal podem ser injetados durante a inserção da agulha para localizar a ponta da agulha e para garantir que a solução não "derrame" no sacro).
  • Depois de usar a função Doppler para identificar os vasos circundantes (para evitar injeção intravascular), injeta-se 20 mg de triancinolona diluídos em 4 mL de lidocaína a 1%.
  • Paciente observado na enfermaria por 20 minutos e depois liberado para casa
Dispositivo: SonoSite S-nerve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em minutos entre uma injeção na articulação sacroilíaca feita com ultrassom e fluoroscopia
Prazo: diferença em minutos entre uma injeção na articulação sacroilíaca, uma média esperada de 9 minutos
durante o procedimento, desde o momento em que os monitores são colocados no paciente até o momento da retirada da agulha da pele
diferença em minutos entre uma injeção na articulação sacroilíaca, uma média esperada de 9 minutos
Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 30 minutos antes do procedimento usando a escala de classificação de dor de defesa e veteranos (DoD/VA PRS) 0-10
Prazo: 30 minutos antes do procedimento menos linha de base
Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
30 minutos antes do procedimento menos linha de base
Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 2 semanas após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: 2 semanas pós-procedimento menos linha de base
Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
2 semanas pós-procedimento menos linha de base
Mudança na pontuação da dor desde a linha de base até 3 meses após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: 3 meses pós-procedimento menos linha de base
Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
3 meses pós-procedimento menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão de mudança de condição em 2 semanas após o procedimento usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 2 semanas pós-procedimento
Os sujeitos do estudo classificam sua mudança na condição geral em uma escala de 0-6 (0 = sem mudança, 6 = melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa). O intervalo da mudança na dor para ambos os grupos observados foi de fato 0-5.
2 semanas pós-procedimento
Impressão de mudança de condição 3 meses após o procedimento usando a escala PGIC
Prazo: 3 meses pós-procedimento
Os sujeitos do estudo classificam sua mudança na condição geral em uma escala de 0-6 (0 = sem mudança, 6 = melhor e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa). O intervalo da mudança na dor para ambos os grupos observados foi de fato 0-5.
3 meses pós-procedimento
Alteração no escore de dor desde a injeção sacroilíaca (SI) 2 semanas após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 2 semanas após o procedimento
Os sujeitos do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado. A pontuação relatada está relatando uma diferença/alteração entre dois pontos de tempo.
durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 2 semanas após o procedimento
Alteração no escore de dor desde a injeção SI 3 meses após o procedimento usando o DoD/VA PRS
Prazo: durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 3 meses após o procedimento
Os participantes do estudo classificam sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = o nível mais alto de dor experimentada), portanto, quanto menor a pontuação, melhor o resultado. A pontuação relatada está relatando uma diferença/alteração entre dois pontos de tempo .
durante/logo antes da injeção sacroilíaca (SI) e 3 meses após o procedimento
Satisfação do Procedimento como Medida de Segurança e Tolerabilidade Usando uma Escala Numérica 1-5
Prazo: 2 semanas pós-procedimento
"1= muito insatisfeito" a "5=muito satisfeito".
2 semanas pós-procedimento
Satisfação do Procedimento como Medida de Segurança e Tolerabilidade Usando uma Escala Numérica 1-5
Prazo: 3 meses pós-procedimento
"1= muito insatisfeito" a "5=muito satisfeito".
3 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Naval Medical Center, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMCSD.2012.0112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações