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单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗奥沙利铂诱导的胃肠道癌神经毒性

2018年2月2日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗奥沙利铂所致胃肠道癌神经毒性

本研究的目的是确定单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液是否可以减轻奥沙利铂在胃肠道癌中引起的神经毒性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

奥沙利铂广泛用于胃肠道癌症。 中性粒细胞减少和神经毒性是奥沙利铂最常见的不良反应，甚至会导致化疗中断，尤其是对于患有严重急性神经毒性的患者。持续感觉和/或运动异常会降低生活质量。 迄今为止，还没有一种药物可以治疗奥沙利铂引起的神经毒性。 单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM）是神经细胞膜的一种成分。 前期II期临床试验表明，它可以降低奥沙利铂引起的神经毒性（OIN）。 但它没有在随机对照试验中研究治疗 OIN。 需要进行 III 期试验来研究单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗胃肠道癌症 OIN 的效果和安全性。 研究人员设计了这项随机的 III 期安慰剂对照试验，以确定单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液作为 OIN 治疗剂的效果。 研究人员发现 2.5% 的 2 级或更严重 OIN 患者会在 3 个月内缓解（数据未公布）。 研究人员假设单唾液酸四己糖神经节苷脂可将神经毒性降低 30%。 在功效水平为 0.8 时，样本量为 160，有 10% 的丢失率。 如果没有脱落，试验将在发生144个事件时终止。天津市肿瘤医院董事会已批准试验并将监督本研究的整个过程。 所有数据将提交给天津市肿瘤医院临床试验科，统计专家参与本次设计，协助数据分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
145

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • TianjinCIH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者的肝功能、心功能、肾功能等器官功能正常；
  2. 男性或女性年龄 >18 岁；
  3. 用组织学诊断胃肠道癌；
  4. 慢性神经毒性等级为 2 级或以上
  5. Karnofsky 性能分数应为 80 或更高
  6. 患者正在接受以奥沙利铂为基础的化疗疗程，或者对于将停止使用奥沙利铂的患者，在最后一次使用奥沙利铂后不超过 21 天。
  7. 除胃肠道癌外没有未治愈的肿瘤，
  8. 预计患者的寿命不应短于 3 个月

排除标准：

  1. 正在接受抗神经毒性治疗的患者；
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT 或AST>2.5限制（无 肝转移）；ALT或AST）>5限（有肝转移）；
  3. 心脏功能障碍;
  4. 有症状的脑转移；
  5. 周围神经系统或中枢神经系统异常，包括伴有神经病变的糖尿病患者；
  6. 在以奥沙利铂为基础的化疗取得进展的情况下，下一次化疗方案不应含有会引起神经毒性的药物（如紫杉醇和顺铂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂+奥沙利铂为基础的化疗
与安慰剂等量的生理盐水，化疗前一小时（如果有化疗）与基于奥沙利铂的化疗（每 2 或 3 周），或每天使用直至神经毒性进展。
药品：安慰剂
  1. 对于以奥沙利铂为基础的化疗（每 2 或 3 周一次）的患者，在每个化疗周期中，应在奥沙利铂治疗前 1 小时使用与安慰剂等量的生理盐水，持续 1 周，直至神经毒性进展。
  2. 对于停止以奥沙利铂为基础的化疗的患者，应每天使用与安慰剂等量的生理盐水，直至神经毒性没有缓解（应在治疗第 2 周和第 4 周时评估神经毒性，直至 18 周）
其他名称：
  • 盐水
药品：以奥沙利铂为基础的化疗
化疗含有奥沙利铂
其他名称：
  • 艾乐沙汀，爱恒
实验性的：GM+奥沙利铂为基础的化疗
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，40 毫克或 60 毫克，化疗前一小时（如果有化疗）与基于奥沙利铂的化疗（每 2 或 3 周一次），或每天使用直至神经毒性进展。
药品：以奥沙利铂为基础的化疗
化疗含有奥沙利铂
其他名称：
  • 艾乐沙汀，爱恒
药品：通用汽车
  1. 对于以奥沙利铂为基础化疗（每2或3周一次）的患者，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（每2周化疗40mg或每3周化疗60mg）应在每个化疗周期奥沙利铂前1小时使用，持续1周，直到神经毒性进展。
  2. 对于停止以奥沙利铂为基础的化疗的患者，应每天使用等量的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，直至神经毒性无缓解（应在治疗第 2 周和第 4 周评估神经毒性，直至 18 周）
其他名称：
  • 品牌名称：神杰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 CTC 4.03 和 EORTC QLQ-CIPN20 减轻 2 级或更高神经毒性患者的神经毒性
大体时间：从招募到神经毒性进展（化疗前评估）或无缓解（在第 2 周和第 4 周评估，直至 18 周）
除了 CTC 4.03 和修改后的 EORTC QLQ-CIPN20，患者还将在视觉模拟量表上评估神经毒性缓解程度
从招募到神经毒性进展（化疗前评估）或无缓解（在第 2 周和第 4 周评估，直至 18 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗奥沙利铂诱导的胃肠癌神经毒性的安全性，以任何不良反应的数量衡量
大体时间：在 GM 使用期间每 2 或 3 周评估一次，并将继续每 3 个月评估一次，最多 1 年
任何不利影响的数量将用于评估安全性
在 GM 使用期间每 2 或 3 周评估一次，并将继续每 3 个月评估一次，最多 1 年
生活质量
大体时间：在干预措施使用前 1 周和每 4 周评估一次，最多 24 周。并在患者退出研究后4周内评估一次
调查人员使用 sf-36 评估生活质量
在干预措施使用前 1 周和每 4 周评估一次，最多 24 周。并在患者退出研究后4周内评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yi Ba, MD.PHD、Tianjin Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TianjinCIH20141201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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