Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моносиалотетрагексозилганглиозид для лечения индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при раке желудочно-кишечного тракта

2 февраля 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Инъекция моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для лечения индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при раке желудочно-кишечного тракта

Цель этого исследования - определить, может ли инъекция моносиалотетрагексозилганглиозида натрия уменьшить нейротоксичность, вызванную оксалиплатином при раке желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оксалиплатин широко используется при раке ЖКТ. Нейтропения и нейротоксичность являются наиболее частыми побочными эффектами оксалиплатина, которые даже приводят к прекращению химиотерапии, особенно у пациентов, страдающих тяжелой острой нейротоксичностью. Постоянные нарушения чувствительности и/или моторики снижают качество жизни. На сегодняшний день не существует препарата для лечения нейротоксичности, вызванной оксалиплатином. Моносиалотетрагексозилганглиозид (ГМ) является компонентом мембран нервных клеток. Предыдущие клинические испытания фазы II показали, что он может снизить нейротоксичность, вызванную оксалиплатином (OIN). Но в рандомизированном контрольном исследовании его не исследовали на предмет излечения OIN. Необходима фаза III исследования для изучения влияния и безопасности моносиалотетрагексозилганглиозида натрия для инъекций для лечения OIN при раке желудочно-кишечного тракта. Исследователи разрабатывают это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III, чтобы определить эффект инъекции моносиалотетрагексозилганглиозида натрия в качестве средства для лечения OIN. Исследователи обнаружили, что у 2,5% пациентов с серьезным OIN 2-й степени или выше наступает облегчение через 3 месяца (данные не опубликованы). Исследователи предполагают, что моносиалотетрагексозилганглиозид может снизить нейротоксичность на 30%. При уровне мощности 0,8 размер выборки составляет 160 с отсевом 10%. Если не будет отсева, испытание будет прекращено при возникновении 144 событий. Правление онкологической больницы Тяньцзиня разрешило испытание и будет контролировать весь процесс этого исследования. Все данные будут переданы в отдел клинических испытаний онкологической больницы Тяньцзиня. Специалист по статистике участвует в этом проекте и окажет помощь в анализе данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
145

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • TianjinCIH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь нормальную органическую функцию, такую ​​как функция печени, сердечная функция и почечная функция;
  2. мужской или женский возраст >18 лет;
  3. диагностика рака ЖКТ с помощью гистологии;
  4. Степень хронической нейротоксичности 2 и более
  5. Оценка Карновского за выступление должна быть 80 и более.
  6. пациенты находятся на курсах химиотерапии на основе оксалиплатина или не более 21 дня после последнего использования оксалиплатина для пациентов, которые прекратят использование оксалиплатина.
  7. без невылеченной опухоли, кроме рака ЖКТ,
  8. Ожидается, что пациенты проживут не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. пациенты, получающие антинейротоксическое лечение;
  2. WBC<4,0×109/л, ANC<1,5×109/л, PLT<100×109/л, Hb<90 г/л, TBIL>1,5Ограничение;АМК)>1,5Ограничение；Cr）>1,5Ограничение；ALT или AST>2,5Ограничение (без метастазы в печень）；АЛТ или АСТ）>5Ограничение（с метастазами в печень）;
  3. дисфункция сердца;
  4. метастазы в головной мозг с симптомами;
  5. нарушения периферической нервной системы или центральной нервной системы, включая пациентов с сахарным диабетом и невропатией;
  6. в случае прогрессирования химиотерапии на основе оксалиплатина следующий режим химиотерапии не должен содержать агентов, вызывающих нейротоксичность (таких как паклитаксел и цисплатин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо+химиотерапия на основе оксалиплатина
равным физиологическим раствором в качестве плацебо, за час до химиотерапии (если с химиотерапией) с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) или ежедневно до прогрессирования нейротоксичности.
Лекарство: плацебо
  1. Для пациентов с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) за час до оксалиплатина в течение 1 недели в течение каждого цикла химиотерапии следует использовать равный физиологический раствор в качестве плацебо, пока нейротоксичность не прогрессирует.
  2. Для пациентов, прекративших химиотерапию на основе оксалиплатина, следует ежедневно использовать равноценный солевой раствор в качестве плацебо до тех пор, пока не исчезнет облегчение нейротоксичности (нейротоксичность следует оценивать через 2 и 4 недели лечения, до 18 недель).
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: химиотерапия на основе оксалиплатина
химиотерапия содержит оксалиплатин
Другие имена:
  • элоксатин, айхэн
Экспериментальный: Химиотерапия на основе ГМ+оксалиплатина
моносиалотетрагексозилганглиозид натрия для инъекций, 40 мг или 60 мг за час до химиотерапии (при химиотерапии) с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) или ежедневно до прогрессирования нейротоксичности.
Лекарство: химиотерапия на основе оксалиплатина
химиотерапия содержит оксалиплатин
Другие имена:
  • элоксатин, айхэн
Лекарство: Гроссмейстер
  1. Для пациентов с химиотерапией на основе оксалиплатина (каждые 2 или 3 недели) следует использовать инъекцию моносиалотетрагексозилганглиозида натрия (40 мг для химиотерапии каждые 2 недели или 60 мг для химиотерапии каждые 3 недели) за час до оксалиплатина в течение 1 недели во время каждого цикла химиотерапии. пока нейротоксичность не прогрессировала.
  2. Пациентам, прекратившим химиотерапию на основе оксалиплатина, следует ежедневно вводить равное количество моносиалотетрагексозилганглиозида натрия в виде инъекций до тех пор, пока не исчезнет снижение нейротоксичности (нейротоксичность следует оценивать через 2 и 4 недели лечения, до 18 недель).
Другие имена:
  • Торговое название: Шенджи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Купирование нейротоксичности у пациентов с нейротоксичностью 2 степени и выше с помощью CTC 4.03 и EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: С момента набора до прогрессирования нейротоксичности (оценить до химиотерапии) или без облегчения (оценить на 2-й и 4-й неделе, до 18 недель)
Помимо CTC 4.03 и модифицированного EORTC QLQ-CIPN20, пациенты будут оценивать степень купирования нейротоксичности по визуальной аналоговой шкале.
С момента набора до прогрессирования нейротоксичности (оценить до химиотерапии) или без облегчения (оценить на 2-й и 4-й неделе, до 18 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инъекции моносиалотетрагексозилганглиозида натрия при лечении индуцированной оксалиплатином нейротоксичности при раке желудочно-кишечного тракта, измеряемая количеством любых побочных эффектов
Временное ограничение: каждые 2 или 3 недели во время использования GM и будет продолжать оцениваться каждые 3 месяца, до 1 года
Количество любых побочных эффектов будет использоваться для оценки безопасности.
каждые 2 или 3 недели во время использования GM и будет продолжать оцениваться каждые 3 месяца, до 1 года
качество жизни
Временное ограничение: оценивать за 1 неделю до использования вмешательств и каждые 4 недели, до 24 недель. И оценить один раз в течение 4 недель после выхода пациентов из исследования.
исследователи используют SF-36 для оценки качества жизни
оценивать за 1 неделю до использования вмешательств и каждые 4 недели, до 24 недель. И оценить один раз в течение 4 недель после выхода пациентов из исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TianjinCIH20141201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками