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Monosialotetrahexosilgangliosídeo para o tratamento da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina no câncer gastrointestinal

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico para tratamento de neurotoxicidade induzida por oxaliplatina em câncer gastrointestinal

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico pode aliviar a neurotoxicidade causada pela oxaliplatina no câncer GI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A oxaliplatina é amplamente utilizada no câncer gastrointestinal. Neutropenia e neurotoxicidade são os efeitos adversos mais comuns da oxaliplatina, resultando até mesmo na descontinuação da quimioterapia, especialmente em pacientes com neurotoxicidade fortemente aguda. O sentido contínuo e/ou anormalidades motoras reduzem a qualidade de vida. Até à data, não existe um fármaco para tratar a neurotoxicidade induzida pela oxaliplatina. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) é um componente da membrana das células nervosas. O ensaio clínico de fase II anterior mostrou que pode reduzir a neurotoxicidade induzida por oxaliplatina (OIN). Mas não investigou a cura da OIN em um estudo de controle randomizado. Um estudo de fase III é necessário para investigar o efeito e a segurança da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio para o tratamento de OIN no câncer gastrointestinal. Os investigadores projetaram esta trilha randomizada de fase III controlada por placebo para identificar o efeito da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico como um agente de tratamento para OIN. Os investigadores descobriram que 2,5% dos pacientes com OIN de grau 2 ou mais grave aliviariam em 3 meses (dados não publicados). Os investigadores assumem que o monosialotetrahexosilgangliosídeo pode reduzir a neurotoxicidade em 30%. No nível de poder 0,8, o tamanho da amostra é 160 com 10% de abandono. Se não houver desistência, o estudo será encerrado quando ocorrerem 144 eventos. O conselho do hospital de câncer de Tianjin permitiu o estudo e monitorará todo o processo deste estudo. Todos os dados serão submetidos ao departamento de ensaios clínicos do hospital de câncer de Tianjin. O especialista em estatística está participando deste projeto e fornecerá ajuda para a análise de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter função orgânica normal, como função hepática, função cardíaca e função renal;
  2. idade masculina ou feminina >18 anos;
  3. diagnóstico de câncer GI com histologia;
  4. O grau de neurotoxicidade crônica é 2 ou mais
  5. As pontuações de desempenho de Karnofsky devem ser 80 ou mais
  6. os pacientes estão em ciclos de quimioterapia à base de oxaliplatina ou não mais de 21 dias após o último uso de oxaliplatina para pacientes que descontinuarão o uso de oxaliplatina.
  7. sem tumor não curado, exceto câncer GI,
  8. Espera-se que os pacientes vivam não menos que 3 meses

Critério de exclusão:

  1. pacientes que estão recebendo tratamento anti-neurotoxicidade;
  2. WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1,5Limitação;BUN）>1,5Limitação；Cr）>1,5Limitação；ALT ou AST>2.5 Limitação (sem metástase hepática）；ALT ou AST）>5Limitação（com metástase hepática）;
  3. disfunção cardíaca;
  4. metástase cerebral com sintomas;
  5. sistema nervoso periférico ou sistema nervoso central anormal, incluindo pacientes com diabetes mellitus com neuropatia;
  6. em situação de progressão da quimioterapia à base de oxaliplatina, o próximo esquema quimioterápico não deve conter agentes que causem neurotoxicidade (como paclitaxel e cisplatina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: quimioterapia à base de placebo+oxaliplatina
soro fisiológico igual ao placebo, uma hora antes da quimioterapia (se com quimioterapia) com quimioterapia à base de oxaliplatina (a cada 2 ou 3 semanas), ou uso diário até o progresso da neurotoxicidade.
Medicamento: placebo
  1. Para pacientes com quimioterapia à base de oxaliplatina (a cada 2 ou 3 semanas), solução salina igual ao placebo deve ser usada uma hora antes da oxaliplatina por 1 semana durante cada ciclo de quimioterapia, até a neurotoxicidade progredir.
  2. Para pacientes que descontinuam a quimioterapia à base de oxaliplatina, soro fisiológico igual ao placebo deve ser usado diariamente até que não haja alívio da neurotoxicidade (a neurotoxicidade deve ser avaliada em 2 e 4 semanas de tratamento, até 18 semanas)
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: quimioterapia à base de oxaliplatina
quimioterapia contém oxaliplatina
Outros nomes:
  • eloxatina,aiheng
Experimental: Quimioterapia à base de GM+oxaliplatina
monosialotetrahexosilgangliosídeo de sódio Injeção, 40mg ou 60mg, uma hora antes da quimioterapia (se com quimioterapia) com quimioterapia à base de oxaliplatina (a cada 2 ou 3 semanas), ou uso diário até o progresso da neurotoxicidade.
Medicamento: quimioterapia à base de oxaliplatina
quimioterapia contém oxaliplatina
Outros nomes:
  • eloxatina,aiheng
Medicamento: GM
  1. Para pacientes com quimioterapia à base de oxaliplatina (a cada 2 ou 3 semanas), a injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico (40mg para quimioterapia a cada 2 semanas ou 60mg para quimioterapia a cada 3 semanas) deve ser usada uma hora antes da oxaliplatina por 1 semana durante cada ciclo de quimioterapia, até a neurotoxicidade progredir.
  2. Para pacientes que descontinuam a quimioterapia à base de oxaliplatina, a injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico igual deve ser usada diariamente até que não haja alívio da neurotoxicidade (a neurotoxicidade deve ser avaliada em 2 e 4 semanas de tratamento, até 18 semanas)
Outros nomes:
  • Nome da marca: shenjie

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O alívio da neurotoxicidade em pacientes com neurotoxicidade de grau 2 ou superior por meio de CTC 4.03 e EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: A partir do momento recrutado para neurotoxicidade progrediu (avaliar antes da quimioterapia) ou sem alívio (avaliar na semana 2 e 4, até 18 semanas)
Além do CTC 4.03 e do EORTC QLQ-CIPN20 modificado, os pacientes avaliarão a extensão do alívio da neurotoxicidade na Escala Visual Analógica
A partir do momento recrutado para neurotoxicidade progrediu (avaliar antes da quimioterapia) ou sem alívio (avaliar na semana 2 e 4, até 18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da injeção de monosialotetrahexosilgangliosídeo sódico no tratamento da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina no câncer gastrointestinal, medida pelo número de qualquer efeito adverso
Prazo: a cada 2 ou 3 semanas durante o uso do GM e continuará a avaliar a cada 3 meses, até 1 ano
O número de qualquer efeito adverso será usado para avaliar a segurança
a cada 2 ou 3 semanas durante o uso do GM e continuará a avaliar a cada 3 meses, até 1 ano
qualidade de vida
Prazo: avaliar 1 semana antes do uso das intervenções e a cada 4 semanas, até 24 semanas. E avaliar uma vez dentro de 4 semanas após os pacientes saírem do estudo
investigadores usam sf-36 para avaliar a qualidade de vida
avaliar 1 semana antes do uso das intervenções e a cada 4 semanas, até 24 semanas. E avaliar uma vez dentro de 4 semanas após os pacientes saírem do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20141201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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