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Monosialotetrahexosylganglioside per il trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel cancro gastrointestinale

2 febbraio 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per il trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel cancro gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di monosialotetrahexosylganglioside sodico può alleviare la neurotossicità causata dall'oxaliplatino nel cancro gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino è ampiamente utilizzato nel cancro gastrointestinale. La neutropenia e la neurotossicità sono gli effetti avversi più comuni dell'oxaliplatino che comportano anche l'interruzione della chemioterapia, soprattutto per i pazienti che soffrivano di neurotossicità acuta pesante. Le continue anomalie sensoriali e/o motorie riducono la qualità della vita. Ad oggi, non esiste un farmaco per il trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) è un componente della membrana delle cellule nervose. Il precedente studio clinico di fase II ha mostrato che può ridurre la neurotossicità indotta da oxaliplatino (OIN). Ma non è stato studiato per curare l'OIN in uno studio di controllo randomizzato. È necessario uno studio di fase III per studiare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside per il trattamento dell'OIN nel cancro gastrointestinale. Gli investigatori progettano questo percorso randomizzato controllato con placebo di fase III per identificare l'effetto dell'iniezione di sodio monosialotetrahexosylganglioside come agente di trattamento per OIN. Gli investigatori hanno scoperto che il 2,5% dei pazienti con OIN grave di grado 2 o più sarebbe migliorato entro 3 mesi (dati non pubblicati). Gli investigatori presumono che il monosialotetrahexosylganglioside possa ridurre la neurotossicità del 30%. Al livello di potenza 0,8, la dimensione del campione è 160 con il 10% di abbandono. Se non vi è abbandono, lo studio verrà interrotto al verificarsi di 144 eventi. Il consiglio dell'ospedale oncologico di Tianjin ha autorizzato lo studio e monitorerà l'intero processo di questo studio. Tutti i dati saranno inviati al dipartimento di studi clinici presso l'ospedale oncologico di Tianjin. Lo specialista di statistica sta partecipando a questo progetto e offrirà aiuto per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • TianjinCIH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una normale funzione organica come la funzionalità epatica, la funzionalità cardiaca e la funzionalità renale;
  2. età maschile o femminile >18 anni;
  3. diagnosi di cancro gastrointestinale con istologia;
  4. Il grado di neurotossicità cronica è 2 o più
  5. I punteggi delle prestazioni di Karnofsky dovrebbero essere 80 o più
  6. i pazienti sono in cicli di chemioterapia a base di oxaliplatino o non più di 21 giorni dopo l'ultimo utilizzo di oxaliplatino per i pazienti che interromperanno l'uso di oxaliplatino.
  7. senza tumore non curato tranne il cancro gastrointestinale,
  8. I pazienti dovrebbero vivere non meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che stanno ricevendo un trattamento anti-neurotossicità;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitazione;BUN）>1.5Limitazione；Cr）>1.5Limitazione；ALT o Limitazione AST>2.5（senza metastasi epatiche）；ALT o AST）>5Limitazione（con metastasi epatiche）;
  3. disfunzione cardiaca;
  4. metastasi cerebrali con sintomi;
  5. sistema nervoso periferico o sistema nervoso centrale anormali compresi i pazienti con diabete mellito con neuropatia;
  6. in caso di progressi della chemioterapia a base di oxaliplatino, il successivo regime chemioterapico non deve contenere agenti che causano neurotossicità (come paclitaxel e cisplatino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: chemioterapia a base di placebo + oxaliplatino
soluzione fisiologica uguale al placebo, un'ora prima della chemioterapia (se con chemioterapia) con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane) o uso quotidiano fino alla progressione della neurotossicità.
Droga: placebo
  1. Per i pazienti con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane), la stessa soluzione fisiologica del placebo deve essere utilizzata un'ora prima dell'oxaliplatino per 1 settimana durante ogni ciclo di chemioterapia, fino alla progressione della neurotossicità.
  2. Per i pazienti che interrompono la chemioterapia a base di oxaliplatino, deve essere utilizzata giornalmente la stessa soluzione fisiologica del placebo fino a quando non vi è alcun sollievo dalla neurotossicità (la neurotossicità deve essere valutata a 2 e 4 settimane di trattamento, fino a 18 settimane)
Altri nomi:
  • Salino
Droga: chemioterapia a base di oxaliplatino
la chemioterapia contiene oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina, aiheng
Sperimentale: Chemioterapia a base di GM+oxaliplatino
monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg o 60 mg, un'ora prima della chemioterapia (se con chemioterapia) con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane) o uso quotidiano fino alla progressione della neurotossicità.
Droga: chemioterapia a base di oxaliplatino
la chemioterapia contiene oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina, aiheng
Droga: GM
  1. Per i pazienti con chemioterapia a base di oxaliplatino (ogni 2 o 3 settimane), l'iniezione di monosialotetraesosilganglioside sodico (40 mg per la chemioterapia ogni 2 settimane o 60 mg per la chemioterapia ogni 3 settimane) deve essere utilizzata un'ora prima dell'oxaliplatino per 1 settimana durante ogni ciclo di chemioterapia, finché la neurotossicità non è progredita.
  2. Per i pazienti che interrompono la chemioterapia a base di oxaliplatino, l'iniezione di monosialotetraesosilganglioside sodico deve essere utilizzata giornalmente fino a quando non vi è alcun sollievo dalla neurotossicità (la neurotossicità deve essere valutata a 2 e 4 settimane di trattamento, fino a 18 settimane)
Altri nomi:
  • Marchio: shenjie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sollievo dalla neurotossicità nei pazienti con neurotossicità di grado 2 o superiore mediante CTC 4.03 e EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento alla neurotossicità progredita (valutare prima della chemioterapia) o senza sollievo (valutare alla settimana 2 e 4, fino a 18 settimane)
Oltre a CTC 4.03 e EORTC QLQ-CIPN20 modificato, i pazienti valuteranno l'entità del sollievo dalla neurotossicità sulla scala analogica visiva
Dal momento del reclutamento alla neurotossicità progredita (valutare prima della chemioterapia) o senza sollievo (valutare alla settimana 2 e 4, fino a 18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione di monosialotetrahexosylganglioside sodico nel trattamento della neurotossicità indotta da oxaliplatino nel cancro gastrointestinale misurata dal numero di qualsiasi effetto avverso
Lasso di tempo: ogni 2 o 3 settimane durante l'utilizzo di GM e continuerà a valutare ogni 3 mesi, fino a 1 anno
Il numero di qualsiasi effetto avverso verrà utilizzato per valutare la sicurezza
ogni 2 o 3 settimane durante l'utilizzo di GM e continuerà a valutare ogni 3 mesi, fino a 1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: valutare 1 settimana prima dell'utilizzo degli interventi e ogni 4 settimane, fino a 24 settimane. E valutare una volta entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio
gli investigatori usano sf-36 per valutare la qualità della vita
valutare 1 settimana prima dell'utilizzo degli interventi e ogni 4 settimane, fino a 24 settimane. E valutare una volta entro 4 settimane dall'uscita dei pazienti dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin cancer hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20141201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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