Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monosialotetrahexosylgangliosid pro léčbu neurotoxicity indukované oxaliplatinou u rakoviny trávicího traktu

2. února 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro léčbu neurotoxicity indukované oxaliplatinou u rakoviny trávicího traktu

Účelem této studie je určit, zda injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného může zmírnit neurotoxicitu způsobenou oxaliplatinou u rakoviny GI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxaliplatina je široce používána u rakoviny GI. Neutropenie a neurotoxicita jsou nejčastějšími nežádoucími účinky oxaliplatiny, které dokonce vedou k přerušení chemoterapie, zvláště u pacientů trpících silně akutní neurotoxicitou. Nepřetržité smyslové a/nebo motorické abnormality snižují kvalitu života. Dosud neexistuje žádný lék k léčbě neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) je součástí membrány nervových buněk. Předchozí klinická studie fáze II ukázala, že může snížit neurotoxicitu vyvolanou oxaliplatinou (OIN). V randomizované kontrolní studii však nebylo zkoumáno vyléčení OIN. K prozkoumání účinku a bezpečnosti injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného pro léčbu OIN u rakoviny GI je zapotřebí studie fáze III. Výzkumníci navrhli tuto randomizovanou placebem kontrolovanou stopu fáze III, aby identifikovali účinek injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného jako léčebného činidla pro OIN. Vyšetřovatelé zjistili, že 2,5 % pacientů se stupněm 2 nebo závažnějším OIN by se ulevilo do 3 měsíců (údaje nebyly zveřejněny). Vyšetřovatelé předpokládají, že monosialotetrahexosylgangliosid může snížit neurotoxicitu o 30 %. Na úrovni výkonu 0,8 je velikost vzorku 160 s 10% výpadkem. Pokud nedojde k žádnému předčasnému ukončení, studie bude ukončena při výskytu 144 událostí. Rada onkologické nemocnice v Tianjinu studii povolila a bude sledovat celý proces této studie. Všechna data budou předložena oddělení klinických studií v nemocnici pro rakovinu Tianjin. Na tomto návrhu se podílí specialista na statistiku a poskytne pomoc s analýzou dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • TianjinCIH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít normální organické funkce, jako je funkce jater, srdeční funkce a funkce ledvin;
  2. mužský nebo ženský věk >18 let;
  3. diagnostika rakoviny GI pomocí histologie;
  4. Stupeň chronické neurotoxicity je 2 nebo více
  5. Skóre Karnofsky Performance by mělo být 80 nebo více
  6. pacienti jsou v cyklech chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo ne více než 21 dní po posledním užití oxaliplatiny u pacientů, kteří přestanou užívat oxaliplatinu.
  7. bez nevyléčeného nádoru kromě rakoviny GI,
  8. U pacientů by se mělo očekávat, že nebudou žít kratší dobu než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří dostávají antineurotoxickou léčbu;
  2. WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1,5 omezení; BUN）>1,5 omezení；Cr）>1,5 omezení；ALT nebo AST>2.5 Limitation（bez metastázy v játrech）；ALT nebo AST）>5 omezení（s metastázami v játrech）;
  3. srdeční dysfunkce;
  4. metastázy v mozku se symptomy;
  5. abnormální periferní nervový systém nebo centrální nervový systém včetně pacientů s diabetes mellitus s neuropatií;
  6. v situaci progrese chemoterapie na bázi oxaliplatiny by další režim chemoterapie neměl obsahovat látky způsobující neurotoxicitu (jako je paklitaxel a cisplatina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo + chemoterapie na bázi oxaliplatiny
stejný fyziologický roztok jako placebo, jednu hodinu před chemoterapií (pokud s chemoterapií) s chemoterapií na bázi oxaliplatiny (každé 2 nebo 3 týdny), nebo každodenní použití až do progrese neurotoxicity.
Lék: placebo
  1. U pacientů s chemoterapií na bázi oxaliplatiny (každé 2 nebo 3 týdny) by měl být během každého cyklu chemoterapie jednu hodinu před oxaliplatinou použit stejný fyziologický roztok jako placebo po dobu 1 týdne, dokud neurotoxicita nepokročila.
  2. U pacientů, kteří přeruší chemoterapii na bázi oxaliplatiny, by se měl denně používat stejný fyziologický roztok jako placebo, dokud nedojde k úlevě od neurotoxicity (neurotoxicita by měla být hodnocena po 2 a 4 týdnech léčby, až 18 týdnů).
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: chemoterapie na bázi oxaliplatiny
chemoterapie obsahuje oxaliplatinu
Ostatní jména:
  • eloxatin, aiheng
Experimentální: Chemoterapie na bázi GM+oxaliplatiny
monosialotetrahexosylgangliosid Sodium Injection, 40 mg nebo 60 mg, jednu hodinu před chemoterapií (pokud s chemoterapií) s chemoterapií na bázi oxaliplatiny (každé 2 nebo 3 týdny), nebo každodenní použití až do progrese neurotoxicity.
Lék: chemoterapie na bázi oxaliplatiny
chemoterapie obsahuje oxaliplatinu
Ostatní jména:
  • eloxatin, aiheng
Lék: GM
  1. U pacientů s chemoterapií na bázi oxaliplatiny (každé 2 nebo 3 týdny) by se měla injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného (40 mg pro chemoterapii každé 2 týdny nebo 60 mg pro chemoterapii každé 3 týdny) použít jednu hodinu před oxaliplatinou po dobu 1 týdne během každého cyklu chemoterapie, až do progrese neurotoxicity.
  2. U pacientů, kteří přeruší chemoterapii na bázi oxaliplatiny, by se měla denně používat stejná injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného, ​​dokud nedojde k úlevě od neurotoxicity (neurotoxicita by měla být hodnocena po 2 a 4 týdnech léčby, až 18 týdnů).
Ostatní jména:
  • Název značky: Shenjie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od neurotoxicity u pacientů s neurotoxicitou stupně 2 nebo vyšší pomocí CTC 4.03 a EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Od doby, kdy neurotoxicita progredovala (posouzení před chemoterapií) nebo bez úlevy (posouzení ve 2. a 4. týdnu, až do 18. týdne)
Kromě CTC 4.03 a modifikovaného EORTC QLQ-CIPN20 budou pacienti hodnotit rozsah úlevy od neurotoxicity na vizuální analogové škále
Od doby, kdy neurotoxicita progredovala (posouzení před chemoterapií) nebo bez úlevy (posouzení ve 2. a 4. týdnu, až do 18. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injekce monosialotetrahexosylgangliosidu sodného při léčbě neurotoxicity indukované oxaliplatinou u karcinomu trávicího traktu, měřeno počtem jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: každé 2 nebo 3 týdny během používání GM a bude pokračovat v hodnocení každé 3 měsíce až do 1 roku
Počet nežádoucích účinků se použije k posouzení bezpečnosti
každé 2 nebo 3 týdny během používání GM a bude pokračovat v hodnocení každé 3 měsíce až do 1 roku
kvalita života
Časové okno: hodnotit 1 týden před použitím intervence a každé 4 týdny, až do 24 týdnů. A vyhodnotit jednou do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli
vyšetřovatelé používají sf-36 k hodnocení kvality života
hodnotit 1 týden před použitím intervence a každé 4 týdny, až do 24 týdnů. A vyhodnotit jednou do 4 týdnů poté, co pacienti ze studie odešli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin cancer hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20141201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení