Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monosialotetraheksosyyligangliosidi oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoitoon maha-suolikanavan syövässä

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoitoon maha-suolikanavan syövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio lievittää oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta maha-suolikanavan syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinia käytetään laajalti GI-syövän hoidossa. Neutropenia ja neurotoksisuus ovat oksaliplatiinin yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat jopa kemoterapian keskeyttämiseen, erityisesti potilailla, jotka kärsivät voimakkaasta akuutista neurotoksisuudesta. Jatkuva aisti ja/tai motoriset poikkeavuudet heikentävät elämänlaatua. Toistaiseksi ei ole olemassa lääkettä oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoitoon. Monosialotetraheksosyyligangliosidi (GM) on hermosolujen kalvon komponentti. Aiempi vaiheen II kliininen tutkimus osoitti, että se voi vähentää oksaliplatiinin aiheuttamaa neurotoksisuutta (OIN). Mutta se ei tutkinut OIN:n parantamista satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Vaiheen III tutkimus tarvitaan monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion vaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi OIN:n hoidossa GI-syövän hoidossa. Tutkijat suunnittelevat tämän satunnaistetun vaiheen III lumekontrolloidun polun tunnistaakseen monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion vaikutuksen OIN:n hoitoaineena. Tutkijat havaitsivat, että 2,5 %:lla 2. asteen tai vakavammasta OIN-potilaista helpottuisi 3 kuukaudessa (tietoja ei julkaistu). Tutkijat olettavat, että monosialotetraheksosyyligangliosidi voi vähentää neurotoksisuutta 30 %. Tehotasolla 0,8 otoskoko on 160 ja pudotus 10 %. Jos keskeyttämistä ei ole, tutkimus lopetetaan 144 tapahtuman sattuessa. Tianjinin syöpäsairaalan hallitus on sallinut oikeudenkäynnin ja valvoo koko tämän tutkimuksen prosessia. Kaikki tiedot toimitetaan Tianjinin syöpäsairaalan kliinisten tutkimusten osastolle. Tilastoasiantuntija osallistuu tähän suunnitteluun ja antaa apua tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
145

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • TianjinCIH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava normaali orgaaninen toiminta, kuten maksan, sydämen ja munuaisten toiminta;
  2. miehen tai naisen ikä > 18 vuotta;
  3. GI-syövän diagnosointi histologialla;
  4. Krooninen neurotoksisuusaste on 2 tai enemmän
  5. Karnofsky Performance -pisteiden tulee olla 80 tai enemmän
  6. potilaat ovat oksaliplatiinipohjaisilla kemoterapiakursseilla tai enintään 21 päivää viimeisen oksaliplatiinin käytön jälkeen potilailla, jotka lopettavat oksaliplatiinin käytön.
  7. ilman parantumatonta kasvainta paitsi GI-syöpää,
  8. Potilaiden tulisi odottaa elävän vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka saavat antineurotoksisuushoitoa;
  2. WBC<4,0×109/L，ANC<1,5×109/L, PLT<100×109/L，Hb<90g/L, TBIL>1,5 Rajoitus; BUN）> 1,5 Rajoitus；Cr）>1,5 Rajoitus；ALT tai AST>2,5 Rajoitus (ilman maksametastaasit）；ALT tai AST）>5 Rajoitus (maksametastaasi);
  3. sydämen toimintahäiriö;
  4. aivometastaasi oireineen;
  5. ääreishermosto tai keskushermoston epänormaali, mukaan lukien diabetes mellitus -potilaat, joilla on neuropatia;
  6. Jos oksaliplatiinipohjainen kemoterapia etenee, seuraava kemoterapia-ohjelma ei saa sisältää aineita, jotka aiheuttavat hermotoksisuutta (kuten paklitakselia ja sisplatiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: lumelääke + oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
yhtä suuri suolaliuos kuin lumelääke, tunti ennen kemoterapiaa (jos kemoterapiaa) oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla (2 tai 3 viikon välein) tai päivittäinen käyttö, kunnes neurotoksisuus etenee.
Lääke: plasebo
  1. Potilaille, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa (2 tai 3 viikon välein), yhtä suurta suolaliuosta kuin lumelääkettä tulee käyttää yksi tunti ennen oksaliplatiinia viikon ajan jokaisen kemoterapiasyklin aikana, kunnes neurotoksisuus etenee.
  2. Potilaille, jotka lopettavat oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian, tulee käyttää samanlaista suolaliuosta kuin lumelääkettä päivittäin, kunnes neurotoksisuus ei parane (neurotoksisuus on arvioitava 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, 18 viikkoon asti).
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
kemoterapia sisältää oksaliplatiinia
Muut nimet:
  • eloksatiini, aiheng
Kokeellinen: GM+oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektio, 40 mg tai 60 mg, tuntia ennen kemoterapiaa (jos kemoterapiaa) oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla (2 tai 3 viikon välein) tai päivittäinen käyttö, kunnes neurotoksisuus etenee.
Lääke: oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
kemoterapia sisältää oksaliplatiinia
Muut nimet:
  • eloksatiini, aiheng
Lääke: GM
  1. Potilaille, jotka saavat oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa (2 tai 3 viikon välein), monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektiota (40 mg kemoterapiassa joka toinen viikko tai 60 mg kemoterapiassa joka kolmas viikko) tulisi käyttää tuntia ennen oksaliplatiinia viikon ajan jokaisen kemoterapiasyklin aikana. kunnes neurotoksisuus eteni.
  2. Potilaille, jotka lopettavat oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian, samansuuruista monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektiota tulee käyttää päivittäin, kunnes hermotoksisuus ei parane (neurotoksisuus on arvioitava 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen, 18 viikkoon asti).
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: shenjie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotoksisuuden lievitys potilailla, joilla on aste 2 tai korkeampi neurotoksisuus CTC 4.03:n ja EORTC QLQ-CIPN20:n avulla
Aikaikkuna: Rekrytointihetkestä neurotoksisuuden etenemiseen (arvioi ennen kemoterapiaa) tai ilman helpotusta (arvio viikoilla 2 ja 4, 18 viikkoon asti)
CTC 4.03:n ja muokatun EORTC QLQ-CIPN20:n lisäksi potilaat arvioivat neurotoksisuuden lievityksen laajuuden visuaalisella analogisella asteikolla
Rekrytointihetkestä neurotoksisuuden etenemiseen (arvioi ennen kemoterapiaa) tai ilman helpotusta (arvio viikoilla 2 ja 4, 18 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosialotetraheksosyyligangliosidinatriuminjektion turvallisuus oksaliplatiinin aiheuttaman neurotoksisuuden hoidossa maha-suolikanavan syövässä mitattuna mahdollisten haittavaikutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: 2 tai 3 viikon välein GM-käytön aikana ja arvioi jatkossakin 3 kuukauden välein, enintään 1 vuoteen
Haitallisten vaikutusten lukumäärää käytetään turvallisuuden arvioinnissa
2 tai 3 viikon välein GM-käytön aikana ja arvioi jatkossakin 3 kuukauden välein, enintään 1 vuoteen
elämänlaatu
Aikaikkuna: arvioida 1 viikko ennen interventioiden käyttöä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Ja arvioida kerran 4 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat ovat poistuneet tutkimuksesta
tutkijat käyttävät sf-36:ta elämänlaadun arvioimiseen
arvioida 1 viikko ennen interventioiden käyttöä ja 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Ja arvioida kerran 4 viikon kuluessa sen jälkeen, kun potilaat ovat poistuneet tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TianjinCIH20141201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia