Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monosialotetraheksozylogangliozyd w leczeniu neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną w raku przewodu pokarmowego

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wstrzyknięcie soli sodowej monosialotetraheksozylogangliozydu w leczeniu neurotoksyczności wywołanej oksaliplatyną w raku przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie monosialotetraheksozyloggangliozydu sodu może złagodzić neurotoksyczność powodowaną przez oksaliplatynę w raku przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna jest szeroko stosowana w raku przewodu pokarmowego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi oksaliplatyny są neutropenia i neurotoksyczność, które prowadzą nawet do przerwania chemioterapii, zwłaszcza u pacjentów z silnie ostrą neurotoksycznością. Ciągłe zaburzenia czucia i/lub motoryki obniżają jakość życia. Do chwili obecnej nie ma leku do leczenia neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę. Monosialotetrahexosylganglioside (GM) jest składnikiem błony komórkowej komórek nerwowych. Poprzednie badanie kliniczne II fazy wykazało, że może zmniejszać neurotoksyczność indukowaną oksaliplatyną (OIN). Ale nie badano go pod kątem leczenia OIN w randomizowanym badaniu kontrolnym. Konieczne jest badanie fazy III w celu zbadania wpływu i bezpieczeństwa monosialotetraheksozyloggangliozydu do wstrzykiwań sodu w leczeniu OIN w raku przewodu pokarmowego. Badacze opracowują tę randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę fazy III, aby zidentyfikować wpływ wstrzyknięcia soli sodowej monosialotetraheksozylogangliozydu jako środka leczniczego na OIN. Badacze stwierdzili, że u 2,5% pacjentów z OIN stopnia 2. lub poważniejszego nastąpiła poprawa w ciągu 3 miesięcy (dane niepublikowane). Badacze zakładają, że monosialotetraheksozyloggangliozyd może zmniejszyć neurotoksyczność o 30%. Na poziomie mocy 0,8 wielkość próby wynosi 160 z 10% wypadkiem. Jeśli nie nastąpi rezygnacja z badania, badanie zostanie zakończone po wystąpieniu 144 zdarzeń. Zarząd szpitala onkologicznego w Tianjin zezwolił na badanie i będzie monitorował cały proces tego badania. Wszystkie dane zostaną przesłane do działu badań klinicznych w szpitalu onkologicznym w Tianjin. Specjalista ds. Statystyki bierze udział w tym projekcie i zapewni pomoc w analizie danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • TianjinCIH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć normalne funkcje organiczne, takie jak czynność wątroby, czynność serca i czynność nerek;
  2. mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat;
  3. diagnostyka raka przewodu pokarmowego z histologią;
  4. Stopień neurotoksyczności przewlekłej wynosi 2 lub więcej
  5. Wyniki Karnofsky Performance powinny wynosić 80 lub więcej
  6. pacjenci są w trakcie kursów chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub nie później niż 21 dni po ostatnim zastosowaniu oksaliplatyny w przypadku pacjentów, którzy zaprzestaną stosowania oksaliplatyny.
  7. bez nieleczonego guza z wyjątkiem raka przewodu pokarmowego,
  8. Należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją nie krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci poddawani leczeniu przeciw neurotoksyczności;
  2. WBC <4,0×109/L, ANC <1,5×109/L, PLT <100×109/L, Hb <90 g/L, TBIL>1,5 Ograniczenie; BUN）>1,5 Ograniczenie, Cr）>1,5 Ograniczenie, ALT lub AST>2,5 Ograniczenie（bez przerzuty do wątroby）；AlAT lub AST）>5 Ograniczenie（z przerzutami do wątroby）;
  3. dysfunkcja serca;
  4. przerzuty do mózgu z objawami;
  5. nieprawidłowy obwodowy układ nerwowy lub ośrodkowy układ nerwowy, w tym pacjenci z cukrzycą i neuropatią;
  6. w przypadku progresji chemioterapii opartej na oksaliplatynie kolejny schemat chemioterapii nie powinien zawierać środków powodujących neurotoksyczność (takich jak paklitaksel i cisplatyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Chemioterapia oparta na placebo + oksaliplatynie
taka sama sól fizjologiczna jak placebo, na godzinę przed chemioterapią (jeśli z chemioterapią) z chemioterapią opartą na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie) lub codziennie do progresji neurotoksyczności.
Lek: placebo
  1. W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie), taką samą sól fizjologiczną jak placebo należy stosować na godzinę przed oksaliplatyną przez 1 tydzień podczas każdego cyklu chemioterapii, aż do progresji neurotoksyczności.
  2. W przypadku pacjentów, którzy przerywają chemioterapię opartą na oksaliplatynie, należy codziennie stosować taką samą sól fizjologiczną jak placebo, dopóki nie nastąpi złagodzenie neurotoksyczności (neurotoksyczność należy ocenić po 2 i 4 tygodniach leczenia, do 18 tygodni)
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: chemioterapia oparta na oksaliplatynie
chemioterapia zawiera oksaliplatynę
Inne nazwy:
  • eloksatyna, aiheng
Eksperymentalny: Chemioterapia oparta na GM + oksaliplatynie
monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection, 40 mg lub 60 mg, na godzinę przed chemioterapią (jeśli jest z chemioterapią) z chemioterapią opartą na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie) lub codziennie do progresji neurotoksyczności.
Lek: chemioterapia oparta na oksaliplatynie
chemioterapia zawiera oksaliplatynę
Inne nazwy:
  • eloksatyna, aiheng
Lek: GM
  1. W przypadku pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na oksaliplatynie (co 2 lub 3 tygodnie), monosialotetraheksozyloggangliozyd sodowy we wstrzyknięciu (40 mg w chemioterapii co 2 tygodnie lub 60 mg w chemioterapii co 3 tygodnie) należy stosować na godzinę przed oksaliplatyną przez 1 tydzień podczas każdego cyklu chemioterapii, do czasu wystąpienia neurotoksyczności.
  2. W przypadku pacjentów, którzy przerywają chemioterapię opartą na oksaliplatynie, należy codziennie stosować monosialotetraheksozyloggangliozyd w równych wstrzyknięciach sodu, aż do ustania złagodzenia neurotoksyczności (neurotoksyczność należy ocenić po 2 i 4 tygodniach leczenia, do 18 tygodni).
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: shenjie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie neurotoksyczności u pacjentów z neurotoksycznością stopnia 2 lub wyższego za pomocą CTC 4.03 i EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Od czasu rekrutacji do progresji neurotoksyczności (ocena przed chemioterapią) lub bez ulgi (ocena w 2 i 4 tygodniu, do 18 tygodni)
Oprócz CTC 4.03 i zmodyfikowanego EORTC QLQ-CIPN20, pacjenci będą oceniać stopień złagodzenia neurotoksyczności w Wizualnej Skali Analogowej
Od czasu rekrutacji do progresji neurotoksyczności (ocena przed chemioterapią) lub bez ulgi (ocena w 2 i 4 tygodniu, do 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo iniekcji soli sodowej monosialotetraheksozylogangliozydu w leczeniu neurotoksyczności indukowanej oksaliplatyną w raku przewodu pokarmowego mierzone liczbą działań niepożądanych
Ramy czasowe: co 2 lub 3 tygodnie podczas stosowania GM i będzie nadal oceniać co 3 miesiące, do 1 roku
Liczba wszelkich działań niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa
co 2 lub 3 tygodnie podczas stosowania GM i będzie nadal oceniać co 3 miesiące, do 1 roku
jakość życia
Ramy czasowe: ocenić 1 tydzień przed zastosowaniem interwencji i co 4 tygodnie, do 24 tygodni. I oceniaj raz w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów
badacze używają SF-36 do oceny jakości życia
ocenić 1 tydzień przed zastosowaniem interwencji i co 4 tygodnie, do 24 tygodni. I oceniaj raz w ciągu 4 tygodni po opuszczeniu badania przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20141201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami