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Monosialotétrahexosylganglioside pour le traitement de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine dans le cancer gastro-intestinal

2 février 2018 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique pour le traitement de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine dans le cancer gastro-intestinal

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique peut soulager la neurotoxicité causée par l'oxaliplatine dans le cancer gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'oxaliplatine est largement utilisé dans le cancer gastro-intestinal. La neutropénie et la neurotoxicité sont les effets indésirables les plus fréquents de l'oxaliplatine qui entraînent même l'arrêt de la chimiothérapie, en particulier chez les patients souffrant de neurotoxicité aiguë sévère. Les anomalies sensorielles et/ou motrices continues réduisent la qualité de vie. À ce jour, il n'existe aucun médicament pour traiter la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine. Le monosialotétrahexosylganglioside (GM) est un composant de la membrane des cellules nerveuses. Un essai clinique de phase II précédent a montré qu'il peut réduire la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine (OIN). Mais il n'a pas été étudié pour guérir l'OIN dans un essai contrôlé randomisé. Un essai de phase III est nécessaire pour étudier l'effet et l'innocuité du monosialotétrahexosylganglioside sodique injectable pour le traitement de l'OIN au cancer gastro-intestinal. Les chercheurs conçoivent cette étude randomisée de phase III contrôlée par placebo pour identifier l'effet de l'injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique en tant qu'agent de traitement de l'OIN. Les enquêteurs ont découvert que 2,5 % des patients atteints d'OIN de grade 2 ou plus seraient soulagés en 3 mois (données non publiées). Les enquêteurs supposent que le monosialotétrahexosylganglioside peut réduire la neurotoxicité de 30 %. Au niveau de puissance 0,8, la taille de l'échantillon est de 160 avec 10 % d'abandon. S'il n'y a pas d'abandon, l'essai sera terminé après 144 événements. Le conseil d'administration de l'hôpital du cancer de Tianjin a autorisé l'essai et surveillera l'ensemble du processus de cette étude. Toutes les données seront soumises au département des essais cliniques de l'hôpital du cancer de Tianjin. Le spécialiste des statistiques participe à cette conception et apportera son aide pour l'analyse des données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • TianjinCIH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que la fonction hépatique, la fonction cardiaque et la fonction rénale ;
  2. âge masculin ou féminin> 18 ans ;
  3. diagnostic cancer gastro-intestinal avec histologie ;
  4. Le grade de neurotoxicité chronique est de 2 ou plus
  5. Les scores de performance de Karnofsky doivent être de 80 ou plus
  6. les patients sont en cours de chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou pas plus de 21 jours après la dernière utilisation d'oxaliplatine pour les patients qui arrêteront l'utilisation d'oxaliplatine.
  7. sans tumeur non guérie sauf cancer gastro-intestinal,
  8. Les patients ne doivent pas vivre moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui reçoivent un traitement anti-neurotoxicité ;
  2. GB<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT ou AST> 2.5Limitation (sans métastase hépatique）；ALT ou AST）>5Limitation（avec métastase hépatique） ;
  3. dysfonctionnement cardiaque;
  4. métastases cérébrales avec symptômes ;
  5. anomalies du système nerveux périphérique ou du système nerveux central, y compris les patients diabétiques atteints de neuropathie ;
  6. en cas de progression de la chimiothérapie à base d'oxaliplatine, le prochain régime de chimiothérapie ne doit pas contenir d'agents susceptibles de provoquer une neurotoxicité (tels que le paclitaxel et le cisplatine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo + chimiothérapie à base d'oxaliplatine
une solution saline égale à celle du placebo, une heure avant la chimiothérapie (si avec chimiothérapie) avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (toutes les 2 ou 3 semaines), ou une utilisation quotidienne jusqu'à la progression de la neurotoxicité.
Médicament: placebo
  1. Pour les patients sous chimiothérapie à base d'oxaliplatine (toutes les 2 ou 3 semaines), une solution saline égale à celle du placebo doit être utilisée une heure avant l'oxaliplatine pendant 1 semaine pendant chaque cycle de chimiothérapie, jusqu'à progression de la neurotoxicité.
  2. Pour les patients qui arrêtent la chimiothérapie à base d'oxaliplatine, une solution saline égale à celle du placebo doit être utilisée quotidiennement jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de soulagement de la neurotoxicité (la neurotoxicité doit être évaluée à 2 et 4 semaines de traitement, jusqu'à 18 semaines)
Autres noms:
  • Saline
Médicament: chimiothérapie à base d'oxaliplatine
la chimiothérapie contient de l'oxaliplatine
Autres noms:
  • éloxatine, aiheng
Expérimental: Chimiothérapie à base d'OGM+oxaliplatine
monosialotétrahexosylganglioside sodique injectable, 40 mg ou 60 mg, une heure avant la chimiothérapie (si avec chimiothérapie) avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (toutes les 2 ou 3 semaines), ou une utilisation quotidienne jusqu'à progression de la neurotoxicité.
Médicament: chimiothérapie à base d'oxaliplatine
la chimiothérapie contient de l'oxaliplatine
Autres noms:
  • éloxatine, aiheng
Médicament: GM
  1. Pour les patients sous chimiothérapie à base d'oxaliplatine (toutes les 2 ou 3 semaines), l'injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique (40 mg pour une chimiothérapie toutes les 2 semaines ou 60 mg pour une chimiothérapie toutes les 3 semaines) doit être utilisée une heure avant l'oxaliplatine pendant 1 semaine pendant chaque cycle de chimiothérapie, jusqu'à ce que la neurotoxicité progresse.
  2. Pour les patients qui arrêtent la chimiothérapie à base d'oxaliplatine, une injection égale de monosialotétrahexosylganglioside sodique doit être utilisée quotidiennement jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de soulagement de la neurotoxicité (la neurotoxicité doit être évaluée à 2 et 4 semaines de traitement, jusqu'à 18 semaines)
Autres noms:
  • Nom de marque: shenjie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le soulagement de la neurotoxicité chez les patients présentant une neurotoxicité de grade 2 ou plus grâce au CTC 4.03 et à l'EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Du moment du recrutement à la neurotoxicité progresse (évaluer avant chimiothérapie) ou sans soulagement (évaluer aux semaines 2 et 4, jusqu'à 18 semaines)
Outre le CTC 4.03 et l'EORTC QLQ-CIPN20 modifié, les patients évalueront l'étendue du soulagement de la neurotoxicité sur l'échelle visuelle analogique
Du moment du recrutement à la neurotoxicité progresse (évaluer avant chimiothérapie) ou sans soulagement (évaluer aux semaines 2 et 4, jusqu'à 18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'injection de monosialotétrahexosylganglioside sodique dans le traitement de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine dans le cancer gastro-intestinal, mesurée par le nombre d'effets indésirables
Délai: toutes les 2 ou 3 semaines pendant l'utilisation de GM et continuera à évaluer tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
Le nombre d'effets indésirables sera utilisé pour évaluer la sécurité
toutes les 2 ou 3 semaines pendant l'utilisation de GM et continuera à évaluer tous les 3 mois, jusqu'à 1 an
qualité de vie
Délai: évaluer 1 semaine avant l'utilisation des interventions et toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines. Et évaluer une fois dans les 4 semaines suivant la sortie des patients de l'étude
les chercheurs utilisent le sf-36 pour évaluer la qualité de vie
évaluer 1 semaine avant l'utilisation des interventions et toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines. Et évaluer une fois dans les 4 semaines suivant la sortie des patients de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20141201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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