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Monosialotetrahexosylgangliosid zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Magen-Darm-Krebs

2. Februar 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Magen-Darm-Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion die durch Oxaliplatin verursachte Neurotoxizität bei GI-Krebs lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin wird häufig bei Magen-Darm-Krebs eingesetzt. Neutropenie und Neurotoxizität sind die häufigsten Nebenwirkungen von Oxaliplatin, die sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen können, insbesondere bei Patienten mit schwerer akuter Neurotoxizität. Das anhaltende Gefühl und/oder die motorischen Störungen verringern die Lebensqualität. Bis heute gibt es kein Medikament zur Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) ist ein Bestandteil der Membran von Nervenzellen. Frühere klinische Phase-II-Studien zeigten, dass es die Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität (OIN) reduzieren kann. Aber es wurde nicht für die Heilung von OIN in einer randomisierten Kontrollstudie untersucht. Eine Phase-III-Studie ist erforderlich, um die Wirkung und Sicherheit von Monosialotetrahexosylgangliosid-Natriuminjektion zur Behandlung von OIN bei GI-Krebs zu untersuchen. Die Ermittler entwickeln diesen randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studiengang, um die Wirkung der Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion als Behandlungsmittel für OIN zu identifizieren. Die Forscher fanden heraus, dass 2,5 % der Patienten mit Grad 2 oder schwerer OIN nach 3 Monaten besserten (Daten nicht veröffentlicht). Forscher gehen davon aus, dass Monosialotetrahexosylgangliosid die Neurotoxizität um 30 % reduzieren kann. Bei einer Trennschärfe von 0,8 beträgt die Stichprobengröße 160 mit 10 % Dropout. Wenn es keinen Abbruch gibt, wird die Studie bei 144 Ereignissen beendet. Der Vorstand des Krebskrankenhauses von Tianjin hat die Studie genehmigt und wird den gesamten Prozess dieser Studie überwachen. Alle Daten werden an die Abteilung für klinische Studien des Krebskrankenhauses Tianjin übermittelt. Der Statistikspezialist nimmt an diesem Design teil und leistet Hilfe bei der Datenanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine normale organische Funktion wie Leberfunktion, Herzfunktion und Nierenfunktion haben;
  2. männliches oder weibliches Alter >18 Jahre alt;
  3. Diagnose GI-Krebs mit Histologie;
  4. Der Grad der chronischen Neurotoxizität beträgt 2 oder mehr
  5. Karnofsky Performance-Scores sollten 80 oder mehr betragen
  6. Patienten, die sich in Oxaliplatin-basierten Chemotherapiekursen befinden oder nicht mehr als 21 Tage nach der letzten Oxaliplatin-Anwendung für Patienten, die die Oxaliplatin-Anwendung abbrechen.
  7. ohne unheilbaren Tumor außer GI-Krebs,
  8. Die Patienten sollten voraussichtlich nicht weniger als 3 Monate leben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Antineurotoxizitätsbehandlung erhalten;
  2. WBC<4,0×109/L,ANC<1,5×109/L,PLT<100×109/L,Hb<90g/L,TBIL>1,5Begrenzung;BUN）>1,5Begrenzung,Cr>>1,5Begrenzung；ALT oder AST>2,5 Begrenzung (ohne Lebermetastasen）；ALT oder AST）>5Einschränkung（mit Lebermetastasen）;
  3. Herzfunktionsstörung;
  4. Hirnmetastasen mit Symptomen;
  5. Anomalien des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus und Neuropathie;
  6. Bei fortschreitender Oxaliplatin-basierter Chemotherapie sollte das nächste Chemotherapieregime keine Wirkstoffe enthalten, die Neurotoxizität verursachen (wie Paclitaxel und Cisplatin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo+Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
gleiche Kochsalzlösung wie Placebo, eine Stunde vor Chemotherapie (falls mit Chemotherapie) mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) oder tägliche Anwendung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität.
Arzneimittel: Placebo
  1. Bei Patienten mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) sollte die gleiche Kochsalzlösung wie Placebo eine Stunde vor Oxaliplatin für 1 Woche während jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden, bis die Neurotoxizität fortschreitet.
  2. Bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie abbrechen, sollte täglich dieselbe Kochsalzlösung wie Placebo angewendet werden, bis keine Linderung der Neurotoxizität eintritt (Neurotoxizität sollte nach 2 und 4 Wochen Behandlung, bis zu 18 Wochen, beurteilt werden).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
Chemotherapie enthält Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin, aiheng
Experimental: GM+Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion, 40 mg oder 60 mg, eine Stunde vor einer Chemotherapie (falls mit Chemotherapie) mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) oder tägliche Anwendung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität.
Arzneimittel: Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
Chemotherapie enthält Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin, aiheng
Arzneimittel: GM
  1. Bei Patienten mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie (alle 2 oder 3 Wochen) sollte Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion (40 mg für eine Chemotherapie alle 2 Wochen oder 60 mg für eine Chemotherapie alle 3 Wochen) eine Stunde vor Oxaliplatin für 1 Woche während jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden. bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität.
  2. Bei Patienten, die eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie abbrechen, sollte eine gleiche Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion täglich verabreicht werden, bis keine Linderung der Neurotoxizität eintritt (die Neurotoxizität sollte nach 2 und 4 Wochen Behandlung, bis zu 18 Wochen, beurteilt werden).
Andere Namen:
  • Markenname: shenjie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Neurotoxizität bei Patienten mit Neurotoxizität Grad 2 oder höher mittels CTC 4.03 und EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität (Beurteilung vor Chemotherapie) oder ohne Linderung (Beurteilung in Woche 2 und 4, bis zu 18 Wochen)
Neben CTC 4.03 und modifiziertem EORTC QLQ-CIPN20 bewerten die Patienten das Ausmaß der Neurotoxizitätslinderung auf der visuellen Analogskala
Ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung bis zum Fortschreiten der Neurotoxizität (Beurteilung vor Chemotherapie) oder ohne Linderung (Beurteilung in Woche 2 und 4, bis zu 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Monosialotetrahexosylgangliosid-Natrium-Injektion bei der Behandlung von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität bei Magen-Darm-Krebs, gemessen an der Anzahl unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: alle 2 oder 3 Wochen während der GM-Nutzung und wird weiterhin alle 3 Monate bis zu 1 Jahr bewertet
Die Anzahl der unerwünschten Wirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit verwendet
alle 2 oder 3 Wochen während der GM-Nutzung und wird weiterhin alle 3 Monate bis zu 1 Jahr bewertet
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewerten Sie 1 Woche vor der Anwendung der Interventionen und alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen. Und bewerten Sie einmal innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind
Ermittler verwenden SF-36, um die Lebensqualität zu bewerten
Bewerten Sie 1 Woche vor der Anwendung der Interventionen und alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen. Und bewerten Sie einmal innerhalb von 4 Wochen, nachdem die Patienten aus der Studie ausgeschieden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TianjinCIH20141201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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