Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monosialotetrahexosylgangliosid til behandling af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet ved gastrointestinal cancer

2. februar 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til behandling af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet ved mave-tarmkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om monosialotetrahexosylgangliosid-natriuminjektion kan lindre neurotoksiciteten forårsaget af oxaliplatin ved GI-kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er meget udbredt til GI-kræft. Neutropeni og neurotoksicitet er de mest almindelige bivirkninger af oxaliplatin, som endda resulterer i seponering af kemoterapi, især for patienter, der led af kraftig akut neurotoksicitet. Den kontinuerlige sans og/eller motoriske abnormitet reducerer livskvaliteten. Til dato er der ikke noget lægemiddel til behandling af oxaliplatin-induceret neurotoksicitet. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) er en komponent i membranen af ​​nerveceller. Tidligere fase II kliniske forsøg viste, at det kan reducere oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (OIN). Men det blev ikke undersøgt for helbredelse af OIN i randomiseret kontrolforsøg. Et fase III-forsøg er nødvendigt for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion til behandling af OIN ved GI-kræft. Efterforskere designer dette randomiserede fase III placebokontrollerede spor for at identificere effekten af ​​monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion som et behandlingsmiddel for OIN. Efterforskere fandt, at 2,5 % patienter af grad 2 eller mere alvorlig OIN ville lindre med 3 måneder (data ikke offentliggjort). Efterforskere antager, at monosialotetrahexosylgangliosid kan reducere neurotoksicitet med 30 %. På niveauet for effekt 0,8 er stikprøvestørrelsen 160 med 10 % frafald. Hvis der ikke er noget frafald, vil forsøget blive afsluttet ved 144 begivenheder. Bestyrelsen for Tianjin cancerhospital har tilladt forsøget og vil overvåge hele processen med denne undersøgelse. Alle data vil blive indsendt til afdelingen for kliniske forsøg på Tianjin cancer hospital. Statistikspecialisten deltager i dette design og vil give hjælp til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have normal organisk funktion såsom leverfunktion, hjertefunktion og nyrefunktion;
  2. mandlig eller kvindelig alder >18 år gammel;
  3. diagnose GI-kræft med histologi;
  4. Kronisk neurotoksicitetsgrad er 2 eller mere
  5. Karnofsky Performance-resultater skal være 80 eller mere
  6. patienter er i oxaliplatin-baserede kemoterapiforløb eller ikke mere end 21 dage efter sidste oxaliplatinbrug for patienter, der vil ophøre med oxaliplatinbrug.
  7. uden uhelbredt tumor undtagen GI-kræft,
  8. Patienter bør forventes at leve ikke kortere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der modtager anti-neurotoksicitetsbehandling;
  2. WBC<4.0×109/L，ANC<1.5×109/L,PLT<100×109/L，Hb<90g/L,TBIL>1.5Limitation;BUN）>1.5Limitation；Cr）>1.5Limitation；ALT eller AST>2,5 begrænsning (uden levermetastase）；ALT eller AST）>5 Begrænsning（med levermetastaser）;
  3. hjerte dysfunktion;
  4. hjernemetastaser med symptomer;
  5. abnormt perifert nervesystem eller centralnervesystem, herunder diabetes mellitus-patienter med neuropati;
  6. i situationer hvor oxaliplatin-baseret kemoterapi skrider frem, bør det næste kemoterapiregime ikke indeholde stoffer, som vil forårsage neurotoksicitet (såsom paclitaxel og cisplatin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo+oxaliplatin-baseret kemoterapi
lige saltvand som placebo, en time før kemoterapi (hvis med kemoterapi) med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), eller daglig brug, indtil neurotoksiciteten udvikler sig.
Medicin: placebo
  1. Til patienter med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), bør der anvendes samme saltvand som placebo en time før oxaliplatin i 1 uge under hver kemoterapicyklus, indtil neurotoksiciteten udviklede sig.
  2. Til patienter, der ophører med oxaliplatin-baseret kemoterapi, bør der anvendes samme saltvand som placebo dagligt, indtil der ikke er nogen neurotoksicitetslindring (neurotoksicitet bør vurderes ved 2 og 4 ugers behandling, op til 18 uger).
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: oxaliplatin-baseret kemoterapi
kemoterapi indeholder oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin,aiheng
Eksperimentel: GM+oxaliplatin-baseret kemoterapi
monosialotetrahexosylgangliosid natriuminjektion, 40 mg eller 60 mg, en time før kemoterapi (hvis med kemoterapi) med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), eller daglig brug, indtil neurotoksiciteten udvikler sig.
Medicin: oxaliplatin-baseret kemoterapi
kemoterapi indeholder oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin,aiheng
Medicin: GM
  1. Til patienter med oxaliplatin-baseret kemoterapi (hver 2. eller 3. uge), bør monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion (40 mg til kemoterapi hver 2. uge eller 60 mg til kemoterapi hver 3. uge) anvendes en time før oxaliplatin i 1 uge under hver kemoterapicyklus. indtil neurotoksiciteten udviklede sig.
  2. Til patienter, som ophører med oxaliplatin-baseret kemoterapi, bør ensartet monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion anvendes dagligt, indtil der ikke er nogen neurotoksicitetslindring (neurotoksicitet bør vurderes ved 2 og 4 ugers behandling, op til 18 uger).
Andre navne:
  • Mærkenavn: shenjie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af neurotoksicitet hos patienter med grad 2 eller højere neurotoksicitet ved hjælp af CTC 4.03 og EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Fra tidspunktet for rekruttering til neurotoksicitet skred frem (vurdere før kemoterapi) eller uden lindring (vurder i uge 2 og 4, op til 18 uger)
Udover CTC 4.03 og modificeret EORTC QLQ-CIPN20 vil patienterne evaluere graden af ​​afhjælpning af neurotoksicitet på den visuelle analoge skala
Fra tidspunktet for rekruttering til neurotoksicitet skred frem (vurdere før kemoterapi) eller uden lindring (vurder i uge 2 og 4, op til 18 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjektion ved behandling af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet ved gastrointestinal cancer målt ved antallet af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: hver 2. eller 3. uge under GM-brug og vil fortsætte med at vurdere hver 3. måned, op til 1 år
Antallet af eventuelle skadelige virkninger vil blive brugt til at vurdere sikkerheden
hver 2. eller 3. uge under GM-brug og vil fortsætte med at vurdere hver 3. måned, op til 1 år
livskvalitet
Tidsramme: evaluere 1 uge før interventionsbrug og hver 4. uge, op til 24 uger. Og evaluer én gang inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen
efterforskere bruger sf-36 til at evaluere livskvaliteten
evaluere 1 uge før interventionsbrug og hver 4. uge, op til 24 uger. Og evaluer én gang inden for 4 uger efter, at patienterne er ude af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Ba, MD.PHD, Tianjin cancer hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TianjinCIH20141201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger