Monosialotetrahexosylgangliosid for behandling av oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet ved gastrointestinal kreft

Oksaliplatin er mye brukt i GI-kreft. Nøytropeni og nevrotoksisitet er de vanligste bivirkningene av oksaliplatin som til og med resulterer i seponering av kjemoterapi, spesielt for pasienter som led av kraftig akutt nevrotoksisitet. Kontinuerlig sans og/eller motorisk unormalt reduserer livskvaliteten. Til dags dato finnes det ikke noe medikament for å behandle oksaliplatinindusert nevrotoksisitet. Monosialotetrahexosylgangliosid (GM) er en komponent av membranen til nerveceller. Tidligere kliniske fase II-studier viste at det kan redusere oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet (OIN). Men det ble ikke undersøkt for herding av OIN i randomisert kontrollforsøk. En fase III-studie er nødvendig for å undersøke effekten og sikkerheten til monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon for behandling av OIN ved GI-kreft. Etterforskere designer denne randomiserte fase III placebokontrollerte stien for å identifisere effekten av monosialotetrahexosylgangliosidnatriuminjeksjon som et behandlingsmiddel for OIN. Etterforskere fant at 2,5 % pasienter med grad 2 eller mer alvorlig OIN ville lindre med 3 måneder (data ikke publisert). Etterforskere antar monosialotetrahexosylgangliosid kan redusere nevrotoksisitet med 30 %. På nivået på makt 0,8 er prøvestørrelsen 160 med 10 % frafall. Hvis det ikke er noe frafall, vil forsøket avsluttes ved 144 hendelser. Styret ved Tianjin kreftsykehus har tillatt forsøket og vil overvåke hele prosessen med denne studien. Alle data vil bli sendt til avdelingen for kliniske studier ved Tianjin kreftsykehus. Statistikkspesialisten deltar i dette designet og vil gi hjelp til dataanalyse.