此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估辅酶 Q10 补充剂对皮肤的影响

2021年10月5日 更新者：VIST - Faculty of Applied Sciences

评估辅酶 Q10 补充剂对皮肤的影响：随机、双盲、安慰剂对照试验研究

该研究的目的是确定膳食补充辅酶 Q10 (CoQ10) 对皮肤状况的影响。 33 名健康女性受试者将被随机分配到安慰剂组、接受 50 mg CoQ10/天的低剂量 (LD) 组和接受 150 mg CoQ10/天的高剂量组 (HD)（每组 11 名受试者）。 一种具有更高生物利用度的水溶性 CoQ10 糖浆（含 Q10vital® 的 Quvital 糖浆，Valens Int. d.o.o.，斯洛文尼亚）将被使用。 将在补充前（基线）、补充后 6 周和补充 12 周后评估各种皮肤参数。 为了评估 CoQ10 的光保护潜力，将在补充 12 周之前（基线）和之后确定最小红斑剂量 (MED)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目的是确定以水溶性 Q10vital® 形式膳食补充辅酶 Q10 对皮肤状况的影响。 33 名健康女性受试者将被随机分配到安慰剂组、接受 50 mg CoQ10/天的低剂量 (LD) 组和接受 150 mg CoQ10/天的高剂量组 (HD)（每组 11 名受试者）。 一种具有更高生物利用度的水溶性 CoQ10 糖浆（含 Q10vital® 的 Quvital 糖浆，Valens Int. d.o.o.，斯洛文尼亚）将被使用。 安慰剂或 CoQ10 将以糖浆的形式给药；所有受试者将每天消耗 5 毫升糖浆，持续 12 周。 CoQ10 的光保护潜力将通过确定补充前（基线）和补充后 12 周后的最小红斑剂量 (MED) 来评估。 将在补充前（基线）、补充后 6 周和补充 12 周后评估其他皮肤参数。 比较将作为各个比率的平均值进行。 前后条件的差异将通过方差分析的统计检验进行分析。 如果未能在方差中找到同质性，将使用非参数方差分析（Willcoxon 检验）。 结果将表示为每组的平均值±标准误差，所有统计测试的显着性水平为 0.05。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
33

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 皮肤老化迹象（模仿皱纹/肤色不佳/视觉干燥），
  • 脸上的光老化皮肤，
  • 模仿皱纹的表现，
  • 照片类型 II 和 III。

排除标准：

  • 对测试产品的成分过敏
  • 高血胆固醇和使用降胆固醇药物，
  • 确诊糖尿病
  • 甲状腺疾病
  • 炎症性皮肤病，
  • 在研究开始前 6 个月或更短时间内定期使用膳食补充剂，
  • 在研究开始前 6 个月或更短时间进行侵入性嫩肤治疗（肉毒杆菌毒素注射、透明质酸填充剂、滚针、针美塑疗法等），
  • 在研究开始前 6 个月或更短时间内接受非侵入性年轻化治疗（射频、电疗、超声波治疗、无针美塑疗法等），
  • 在研究开始前 6 个月或更短时间内使用含有辅酶 Q10 的化妆品，
  • 臀部色素沉着过度，
  • 预期在研究期间进行日光浴（也在日光浴室）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
每天 0 毫克辅酶 Q10
膳食补充剂：安慰剂组
受试者每天一次服用 5 mL 安慰剂糖浆（0 mg CoQ10/天），持续 12 周。
ACTIVE_COMPARATOR：Quvital LD​​组
每天 50 毫克辅酶 Q10
膳食补充剂：Quvital LD​​组
受试者每天服用一次 5 mL 的 LD 糖浆（50 mg CoQ10/天），持续 12 周。
ACTIVE_COMPARATOR：Quvital高清组
每天 150 毫克 CoQ10
膳食补充剂：Quvital高清组
受试者将每天一次服用 5 mL 的 LD 糖浆（150 mg CoQ10/天），持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
改善皮肤的光保护功能
大体时间：补充 12 周后
将确定皮肤的最小红斑剂量 (MED)。 身体臀部的皮肤将暴露在 10 种不同剂量的 UVB 光下，并在暴露 24 小时后测定 MED。MED 越高，表明皮肤的光保护功能越好。
补充 12 周后

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
减少眶周面部皱纹面积
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
选定的眶周皱纹面积将使用 CSI 程序进行定量评估。
补充后 6 周和 12 周后
减少眶周面部皱纹
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
选定的眶周皱纹的体积将使用 CSI 程序进行定量评估。
补充后 6 周和 12 周后
减少面部不同区域的皱纹
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
将根据 Lemperle 皱纹评估量表对不同面部区域（眶周、额叶、眉间、鼻唇沟区域等）的皱纹进行专家评估。
补充后 6 周和 12 周后
改善真皮结构
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
将拍摄真皮的超声 (US) 图像并确定真皮的强度。 更高强度的真皮 US 图像表明胶原蛋白和弹性蛋白网络得到改善。
补充后 6 周和 12 周后
增加真皮厚度
大体时间：补充 6 周和 12 周后
真皮厚度将通过皮肤的超声成像来测量。
补充 6 周和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
VIST - Faculty of Applied Sciences

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Janko Zmitek, PhD、VIST - Faculty of Applied Sciences
  • 研究主任：Katja Zmitek, PhD、VIST - Faculty of Applied Sciences
  • 学习椅：Liljana Mervic, PhD、UL MF
  • 首席研究员：Tina Tina Pogačnik, BSc、VIST - Faculty of Applied Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年11月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Q10 01-2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定