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Évaluation de l'impact d'une supplémentation en coenzyme Q10 sur la peau

5 octobre 2021 mis à jour par: VIST - Faculty of Applied Sciences

Évaluation de l'impact d'une supplémentation en coenzyme Q10 sur la peau : étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence d'une supplémentation alimentaire en coenzyme Q10 (CoQ10) sur les affections cutanées. 33 sujets féminins en bonne santé seront assignés au hasard à un groupe placebo, un groupe à faible dose (LD) recevant 50 mg de CoQ10/jour et un groupe à forte dose (HD) recevant 150 mg de CoQ10/jour (11 sujets par groupe). Une forme hydrosoluble de CoQ10 avec une biodisponibilité améliorée (Quvital sirop avec Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovénie) sera utilisé. Différents paramètres cutanés seront évalués avant la supplémentation (la ligne de base), après 6 et après 12 semaines de supplémentation. Pour évaluer le potentiel photoprotecteur de la CoQ10, la dose minimale d'érythème (MED) sera déterminée avant (la ligne de base) et après 12 semaines de supplémentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer l'influence de la supplémentation alimentaire en CoQ10 sous forme de Q10vital® hydrosoluble sur les affections cutanées. 33 sujets féminins en bonne santé seront assignés au hasard à un groupe placebo, un groupe à faible dose (LD) recevant 50 mg de CoQ10/jour et un groupe à forte dose (HD) recevant 150 mg de CoQ10/jour (11 sujets par groupe). Une forme hydrosoluble de CoQ10 avec une biodisponibilité améliorée (Quvital sirop avec Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovénie) sera utilisé. Le placebo ou CoQ10 sera administré sous forme de sirop ; tous les sujets consommeront 5 ml de sirop par jour pendant 12 semaines. Le potentiel photoprotecteur de CoQ10 sera évalué avec une détermination de la dose minimale d'érythème (MED) avant (la ligne de base) et après 12 semaines de supplémentation. D'autres paramètres cutanés seront évalués avant la supplémentation (la ligne de base), après 6 et après 12 semaines de supplémentation. La comparaison sera faite comme la moyenne des ratios individuels. Les différences entre la condition avant-après seront analysées avec le test statistique d'analyse de variance. En cas d'échec à trouver une homogénéité dans les variances, l'ANOVA non paramétrique, le test de Willcoxon, sera utilisée. Les résultats seront exprimés en moyenne ± erreur standard pour chaque groupe avec un niveau de signification de 0,05 pour tous les tests statistiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Signes de vieillissement cutané (imitation des rides/faible tonicité de la peau/sécheresse visuelle),
  • Peau photovieillie sur le visage,
  • Expression des rides mimiques,
  • Phototypes II et III.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux ingrédients des produits testés
  • Taux de cholestérol sanguin élevé et utilisation de médicaments hypocholestérolémiants,
  • Diabète diagnostiqué
  • Maladie thyroïdienne
  • Maladies inflammatoires de la peau,
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires 6 mois ou moins avant le début de l'étude,
  • Traitements de rajeunissement invasifs (injections de botox, charges d'acide hyaluronique, rouleaux à aiguilles, mésothérapie à aiguilles, etc.) 6 mois ou moins avant le début de l'étude,
  • Traitements de rajeunissement non invasifs (radiofréquence, électrothérapie, thérapie par ultrasons, mésothérapie sans aiguille, etc.) 6 mois ou moins avant le début de l'étude,
  • L'utilisation de produits cosmétiques contenant de la coenzyme Q10 6 mois ou moins avant le début de l'étude,
  • Hyperpigmentation fessière,
  • Bains de soleil attendus (également dans les solariums) pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
0 mg de CoQ10 par jour
Complément alimentaire: Groupe placebo
Les sujets prendront 5 ml de sirop placebo (0 mg de CoQ10/jour) une fois par jour pendant 12 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Quvital LD
50 mg de CoQ10 par jour
Complément alimentaire: Groupe Quvital LD
Les sujets prendront 5 ml de sirop LD (50 mg de CoQ10/jour) une fois par jour pendant 12 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Quvital HD
150 mg de CoQ10 par jour
Complément alimentaire: Groupe Quvital HD
Les sujets prendront 5 mL de sirop LD (150 mg CoQ10/jour) une fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction photoprotectrice de la peau
Délai: après 12 semaines de supplémentation
La dose minimale d'érythème (MED) de la peau sera déterminée. La peau sur la partie fessière du corps sera exposée à 10 doses différentes de lumière UVB et 24 heures après l'exposition, la MED sera déterminée. Une MED plus élevée indique une meilleure fonction photoprotectrice de la peau.
après 12 semaines de supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la zone des rides faciales périorbitaires
Délai: après 6 et après 12 semaines de supplémentation
La zone des rides périorbitaires sélectionnées sera évaluée quantitativement à l'aide du programme CSI.
après 6 et après 12 semaines de supplémentation
Réduction du volume des rides faciales périorbitaires
Délai: après 6 et après 12 semaines de supplémentation
Le volume des rides périorbitaires sélectionnées sera évalué quantitativement à l'aide du programme CSI.
après 6 et après 12 semaines de supplémentation
Réduction des rides sur différentes zones du visage
Délai: après 6 et après 12 semaines de supplémentation
L'évaluation experte des rides au niveau des différentes zones du visage (zones périorbitaire, frontale, glabellaire, nasolabiale, etc.) sera effectuée selon l'échelle d'évaluation des rides de Lemperle.
après 6 et après 12 semaines de supplémentation
Amélioration de la structure du derme
Délai: après 6 et après 12 semaines de supplémentation
Des images échographiques (US) du derme seront prises et l'intensité du derme sera déterminée. Une intensité plus élevée des images échographiques du derme indique une amélioration du réseau de collagène et d'élastine.
après 6 et après 12 semaines de supplémentation
Une augmentation de l'épaisseur du derme
Délai: après 6 et 12 semaines de supplémentation
L'épaisseur du derme sera mesurée par échographie de la peau.
après 6 et 12 semaines de supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Directeur d'études: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Chaise d'étude: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Chercheur principal: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Q10 01-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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