Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji koenzymem Q10 na skórę

5 października 2021 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences

Ocena wpływu suplementacji koenzymem Q10 na skórę: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie wpływu suplementacji diety w koenzym Q10 (CoQ10) na stan skóry. 33 zdrowe kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy placebo, grupy otrzymującej niską dawkę (LD) otrzymującej 50 mg CoQ10/dzień i grupy otrzymującej wysoką dawkę (HD) otrzymującej 150 mg CoQ10/dzień (11 osób w grupie). Rozpuszczalna w wodzie forma CoQ10 o zwiększonej biodostępności (syrop Quvital z Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Słowenia). Różne parametry skóry będą oceniane przed suplementacją (linia bazowa), po 6 i po 12 tygodniach suplementacji. Aby ocenić fotoprotekcyjny potencjał CoQ10, zostanie określona minimalna dawka rumieniowa (MED) przed (wartość wyjściowa) i po 12 tygodniach suplementacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było określenie wpływu suplementacji diety CoQ10 w postaci rozpuszczalnego w wodzie Q10vital® na stan skóry. 33 zdrowe kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy placebo, grupy otrzymującej niską dawkę (LD) otrzymującej 50 mg CoQ10/dzień i grupy otrzymującej wysoką dawkę (HD) otrzymującej 150 mg CoQ10/dzień (11 osób w grupie). Rozpuszczalna w wodzie forma CoQ10 o zwiększonej biodostępności (syrop Quvital z Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Słowenia). Placebo lub CoQ10 zostanie podane w postaci syropu; wszyscy badani będą spożywać 5 ml syropu dziennie przez 12 tygodni. Potencjał fotoochronny CoQ10 zostanie oceniony poprzez określenie minimalnej dawki rumieniowej (MED) przed (linia bazowa) i po 12 tygodniach suplementacji. Pozostałe parametry skóry będą oceniane przed suplementacją (baza), po 6 i po 12 tygodniach suplementacji. Porównanie zostanie przeprowadzone jako średnia z poszczególnych wskaźników. Różnice między stanem przed i po zostaną przeanalizowane za pomocą statystycznego testu analizy wariancji. W przypadku niestwierdzenia jednorodności wariancji zostanie zastosowana nieparametryczna ANOVA, test Willcoxona. Wyniki zostaną wyrażone jako średnia ± błąd standardowy dla każdej grupy z poziomem istotności 0,05 dla wszystkich testów statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaki starzenia się skóry (zmarszczki mimiczne/zły koloryt skóry/widoczna suchość),
  • Fotostarzała skóra twarzy,
  • Ekspresja zmarszczek mimicznych,
  • Fototyp II i III.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na składniki badanych produktów
  • wysoki poziom cholesterolu we krwi i stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu,
  • Rozpoznana cukrzyca
  • Choroba tarczycy
  • Choroby zapalne skóry,
  • Regularne stosowanie suplementów diety na 6 miesięcy lub krócej przed rozpoczęciem badania,
  • Inwazyjne zabiegi odmładzające (zastrzyki z botoksu, wypełniacze kwasem hialuronowym, rollery, mezoterapia igłowa itp.) do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • nieinwazyjne zabiegi odmładzające (radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki, mezoterapia bezigłowa itp.) do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Stosowanie produktów kosmetycznych zawierających koenzym Q10 do 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • hiperpigmentacja pośladków,
  • Przewidywane opalanie (również w solariach) w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
0 mg CoQ10 dziennie
Suplement diety: Grupa placebo
Pacjenci będą przyjmować 5 ml syropu placebo (0 mg CoQ10/dzień) raz dziennie przez 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Quvital LD
50 mg CoQ10 dziennie
Suplement diety: Grupa Quvital LD
Pacjenci będą przyjmować 5 ml syropu LD (50 mg CoQ10/dzień) raz dziennie przez 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Quvital HD
150 mg CoQ10 dziennie
Suplement diety: Grupa Quvital HD
Pacjenci będą przyjmować 5 ml syropu LD (150 mg CoQ10/dzień) raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji fotoochronnej skóry
Ramy czasowe: po 12 tygodniach suplementacji
Określona zostanie minimalna dawka rumieniowa (MED) skóry. Skóra na pośladkowej części ciała zostanie naświetlona 10 różnymi dawkami światła UVB i po 24 godzinach od naświetlenia zostanie określony MED. Wyższy MED wskazuje na lepszą funkcję fotoochronną skóry.
po 12 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obszaru zmarszczek okołooczodołowych twarzy
Ramy czasowe: po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Powierzchnia wybranych zmarszczek okołooczodołowych zostanie oceniona ilościowo za pomocą programu CSI.
po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Zmniejszenie objętości zmarszczek okołooczodołowych twarzy
Ramy czasowe: po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Objętość wybranych zmarszczek okołooczodołowych zostanie oceniona ilościowo za pomocą programu CSI.
po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Redukcja zmarszczek w różnych obszarach twarzy
Ramy czasowe: po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Ekspercka ocena zmarszczek w różnych okolicach twarzy (okołooczodołowa, czołowa, gładzizna, okolice nosowo-wargowe itp.) zostanie przeprowadzona zgodnie ze skalą oceny zmarszczek Lemperle'a.
po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Poprawa struktury skóry właściwej
Ramy czasowe: po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Zostaną wykonane zdjęcia ultrasonograficzne (USG) skóry właściwej i zostanie określona intensywność skóry właściwej. Większa intensywność obrazów USG skóry właściwej wskazuje na poprawę sieci kolagenu i elastyny.
po 6 i po 12 tygodniach suplementacji
Wzrost grubości skóry właściwej
Ramy czasowe: po 6 i 12 tygodniach suplementacji
Grubość skóry właściwej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii skóry.
po 6 i 12 tygodniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Dyrektor Studium: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Krzesło do nauki: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Główny śledczy: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Q10 01-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami