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Valutazione dell'impatto di un'integrazione di coenzima Q10 sulla pelle

5 ottobre 2021 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences

Valutazione dell'impatto di un'integrazione di coenzima Q10 sulla pelle: studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Obiettivo dello studio è determinare l'influenza dell'integrazione alimentare con il coenzima Q10 (CoQ10) sulle condizioni della pelle. 33 soggetti sani di sesso femminile verranno assegnati in modo casuale a un gruppo placebo, un gruppo a basso dosaggio (LD) che riceve 50 mg di CoQ10/giorno e un gruppo ad alto dosaggio (HD) che riceve 150 mg di CoQ10/giorno (11 soggetti per gruppo). Una forma idrosolubile di CoQ10 con biodisponibilità migliorata (sciroppo Quvital con Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenia). Verranno valutati vari parametri cutanei prima dell'integrazione (basale), dopo 6 e dopo 12 settimane di integrazione. Per valutare il potenziale fotoprotettivo del CoQ10 sarà determinata la dose minima di eritema (MED) prima (basale) e dopo 12 settimane dall'integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio è determinare l'influenza dell'integrazione alimentare di CoQ10 sotto forma di Q10vital® idrosolubile sulle condizioni della pelle. 33 soggetti sani di sesso femminile verranno assegnati in modo casuale a un gruppo placebo, un gruppo a basso dosaggio (LD) che riceve 50 mg di CoQ10/giorno e un gruppo ad alto dosaggio (HD) che riceve 150 mg di CoQ10/giorno (11 soggetti per gruppo). Una forma idrosolubile di CoQ10 con biodisponibilità migliorata (sciroppo Quvital con Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenia). Il placebo o CoQ10 sarà somministrato sotto forma di sciroppo; tutti i soggetti consumeranno 5 ml di sciroppo al giorno per 12 settimane. Il potenziale fotoprotettivo del CoQ10 sarà valutato con una determinazione della dose minima di eritema (MED) prima (basale) e dopo 12 settimane dall'integrazione. Altri parametri cutanei saranno valutati prima dell'integrazione (basale), dopo 6 e dopo 12 settimane di integrazione. Il confronto sarà effettuato come media dei singoli rapporti. Le differenze tra la condizione prima-dopo saranno analizzate con il test statistico di analisi della varianza. In caso di mancata omogeneità nelle varianze verrà utilizzata l'ANOVA non parametrica, il test di Willcoxon. I risultati saranno espressi come media ± errore standard per ciascun gruppo con un livello di significatività di 0,05 per tutti i test statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di invecchiamento cutaneo (rughe mimiche/scarso tono della pelle/secchezza visiva),
  • Pelle fotoinvecchiata del viso,
  • Espressione di rughe mimiche,
  • Fototipo II e III.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli ingredienti dei prodotti testati
  • Colesterolo alto e uso di medicinali per abbassare il colesterolo,
  • Diabete diagnosticato
  • Malattia della tiroide
  • Malattie infiammatorie della pelle,
  • Uso regolare di integratori alimentari 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (iniezioni di botox, filler di acido ialuronico, rulli dell'ago, mesoterapia dell'ago, ecc.) 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (radiofrequenza, elettroterapia, terapia a ultrasuoni, mesoterapia senza ago, ecc.) 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • L'uso di prodotti cosmetici contenenti coenzima Q10 6 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • Iperpigmentazione glutea,
  • Prendere il sole previsto (anche nei solarium) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
0 mg di CoQ10 al giorno
Integratore alimentare: Gruppo placebo
I soggetti assumeranno 5 ml di sciroppo placebo (0 mg di CoQ10/giorno) una volta al giorno per 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Quvital LD
50 mg di CoQ10 al giorno
Integratore alimentare: Gruppo Quvital LD
I soggetti assumeranno 5 ml di sciroppo LD (50 mg di CoQ10/giorno) una volta al giorno per 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Quvital HD
150 mg di CoQ10 al giorno
Integratore alimentare: Gruppo Quvital HD
I soggetti assumeranno 5 ml di sciroppo LD (150 mg di CoQ10/giorno) una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fotoprotettiva della pelle
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'integrazione
Verrà determinata la dose minima di eritema (MED) della pelle. La pelle sulla parte glutea del corpo sarà esposta a 10 diverse dosi di luce UVB e 24 ore dopo l'esposizione sarà determinata la MED. Una MED più alta indica una migliore funzione fotoprotettiva della pelle.
dopo 12 settimane dall'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area delle rughe facciali periorbitali
Lasso di tempo: dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
L'area delle rughe periorbitali selezionate sarà valutata quantitativamente utilizzando il programma CSI.
dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
Riduzione del volume delle rughe facciali periorbitali
Lasso di tempo: dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
Il volume delle rughe periorbitali selezionate sarà valutato quantitativamente utilizzando il programma CSI.
dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
Riduzione delle rughe in diverse aree del viso
Lasso di tempo: dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
La valutazione esperta delle rughe nelle diverse aree del viso (area periorbitale, frontale, glabellare, naso-labiale ecc.) sarà effettuata secondo la scala di valutazione delle rughe di Lemperle.
dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
Miglioramento della struttura del derma
Lasso di tempo: dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
Saranno prese immagini ecografiche (US) del derma e verrà determinata l'intensità del derma. Una maggiore intensità delle immagini ecografiche del derma indica un miglioramento della rete di collagene ed elastina.
dopo 6 e dopo 12 settimane dall'integrazione
Un aumento dello spessore del derma
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 settimane dall'integrazione
Lo spessore del derma sarà misurato con l'ecografia della pelle.
dopo 6 e 12 settimane dall'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Direttore dello studio: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Cattedra di studio: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Investigatore principale: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Q10 01-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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