Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​et Coenzym Q10-tilskud på huden

5. oktober 2021 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vurdering af virkningen af ​​et coenzym Q10-tilskud på huden: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​kosttilskud med coenzym Q10 (CoQ10) på hudsygdomme. 33 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en placebogruppe, en lavdosis (LD) gruppe, der modtager 50 mg CoQ10/dag og en højdosis gruppe (HD), der modtager 150 mg CoQ10/dag (11 forsøgspersoner pr. gruppe). En vandopløselig form af CoQ10 med forbedret biotilgængelighed (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenien) vil blive brugt. Forskellige hudparametre vil blive evalueret før tilskuddet (baseline), efter 6 og efter 12 ugers tilskud. For at evaluere CoQ10's fotobeskyttende potentiale vil den minimale erytemdosis (MED) blive bestemt før (baseline) og efter 12 uger efter tilskuddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​kosttilskud af CoQ10 i form af vandopløseligt Q10vital® på hudsygdomme. 33 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en placebogruppe, en lavdosis (LD) gruppe, der modtager 50 mg CoQ10/dag og en højdosis gruppe (HD), der modtager 150 mg CoQ10/dag (11 forsøgspersoner pr. gruppe). En vandopløselig form af CoQ10 med forbedret biotilgængelighed (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenien) vil blive brugt. Placebo eller CoQ10 vil blive administreret i form af en sirup; alle forsøgspersoner vil indtage 5 ml sirup dagligt i 12 uger. CoQ10's fotobeskyttende potentiale vil blive evalueret med en bestemmelse af den minimale erytemdosis (MED) før (basislinjen) og efter 12 ugers tilskud. Andre hudparametre vil blive evalueret før tilskud (baseline), efter 6 og efter 12 ugers tilskud. Sammenligning vil blive foretaget som gennemsnittet af de enkelte forhold. Forskellene mellem før-efter tilstanden vil blive analyseret med den statistiske test af variansanalyse. I tilfælde af, at der ikke er fundet homogenitet i varianserne, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, blive brugt. Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± standardfejl for hver gruppe med et signifikansniveau på 0,05 for alle de statistiske test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på hudens aldring (efterligner rynker/ dårlig hudtone/ visuel tørhed),
  • Fotograferet hud i ansigtet,
  • Udtryk af mimiske rynker,
  • Fototype II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ingredienser i testede produkter
  • Højt kolesteroltal i blodet og brug af kolesterolsænkende medicin,
  • Diagnosticeret diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Inflammatoriske hudsygdomme,
  • Regelmæssig brug af kosttilskud 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injektioner, hyaluronsyrefyldstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før studiets start,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi, nålefri mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før start af undersøgelsen,
  • Brug af kosmetiske produkter indeholdende coenzym Q10 6 måneder eller mindre før starten af ​​undersøgelsen,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Forventet solbadning (også i solarier) inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
0 mg CoQ10 dagligt
Kosttilskud: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 5 ml placebosirup (0 mg CoQ10/dag) én gang dagligt i 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD ​​gruppe
50 mg CoQ10 dagligt
Kosttilskud: Quvital LD ​​gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 5 ml LD-sirup (50 mg CoQ10/dag) én gang dagligt i 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD gruppe
150 mg CoQ10 dagligt
Kosttilskud: Quvital HD gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 5 ml LD-sirup (150 mg CoQ10/dag) én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens fotobeskyttende funktion
Tidsramme: efter 12 uger efter tilskuddet
Den minimale erytemdosis (MED) af huden vil blive bestemt. Hud på gluteal del af kroppen vil blive udsat for 10 forskellige doser af UVB-lys og 24 timer efter eksponering vil MED blive bestemt. Højere MED indikerer bedre fotobeskyttende funktion af huden.
efter 12 uger efter tilskuddet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af området af de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Området med udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Reduktion af volumen af ​​de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Volumen af ​​udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Reduktion af rynker på forskellige ansigtsområder
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Ekspertvurdering af rynker på forskellige ansigtsområder (periorbitale, frontale, glabelare, nasolabiale områder osv.) vil blive udført i henhold til Lemperle Wrinkle vurderingsskala.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Forbedring af dermis struktur
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Ultralydsbilleder (US) af dermis vil blive taget og intensiteten af ​​dermis bestemmes. Højere intensitet af dermis US-billeder indikerer forbedring af kollagen- og elastin-netværket.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
En forøgelse af dermistykkelsen
Tidsramme: efter 6 og 12 uger efter tilskuddet
Dermis tykkelse vil blive målt med ultralydsbilleddannelse af huden.
efter 6 og 12 uger efter tilskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studieleder: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studiestol: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Ledende efterforsker: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Q10 01-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger