Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van een co-enzym Q10-suppletie op de huid

5 oktober 2021 bijgewerkt door: VIST - Faculty of Applied Sciences

Beoordeling van de impact van een co-enzym Q10-suppletie op de huid: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

Doel van de studie is om de invloed van voedingssuppletie met co-enzym Q10 (CoQ10) op huidaandoeningen te bepalen. 33 gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep, een groep met een lage dosis (LD) die 50 mg CoQ10/dag krijgt en een groep met een hoge dosis (HD) die 150 mg CoQ10/dag krijgt (11 proefpersonen per groep). Een in water oplosbare vorm van CoQ10 met verbeterde biologische beschikbaarheid (Quvital siroop met Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenië) zal worden gebruikt. Voor de suppletie (de baseline), na 6 en na 12 weken suppletie worden diverse huidparameters beoordeeld. Om het fotoprotectieve potentieel van CoQ10 te evalueren, zal de minimale erytheemdosis (MED) worden bepaald vóór (de basislijn) en na 12 weken suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie is om de invloed van voedingssuppletie van CoQ10 in de vorm van in water oplosbaar Q10vital® op huidaandoeningen te bepalen. 33 gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep, een groep met een lage dosis (LD) die 50 mg CoQ10/dag krijgt en een groep met een hoge dosis (HD) die 150 mg CoQ10/dag krijgt (11 proefpersonen per groep). Een in water oplosbare vorm van CoQ10 met verbeterde biologische beschikbaarheid (Quvital siroop met Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenië) zal worden gebruikt. De placebo of CoQ10 wordt toegediend in de vorm van een siroop; alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken dagelijks 5 ml siroop consumeren. Het fotoprotectieve potentieel van CoQ10 zal worden geëvalueerd met een bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) vóór (de basislijn) en na 12 weken suppletie. Andere huidparameters worden geëvalueerd vóór suppletie (de basislijn), na 6 en na 12 weken suppletie. Vergelijking zal worden gedaan als het gemiddelde van de individuele ratio's. De verschillen tussen de voor-na conditie zullen worden geanalyseerd met de statistische variantieanalyse. Als er geen homogeniteit in de varianties kan worden gevonden, wordt de niet-parametrische ANOVA, de Willcoxon-test, gebruikt. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardfout voor elke groep met een significantieniveau van 0,05 voor alle statistische tests.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen van huidveroudering (nabootsen van rimpels/ slechte teint/ droge ogen),
  • Photoage huid op het gezicht,
  • Uitdrukking van mimische rimpels,
  • Fototype II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ingrediënten van geteste producten
  • Hoog cholesterolgehalte in het bloed en gebruik van cholesterolverlagende medicijnen,
  • Diabetes vastgesteld
  • Schildklier aandoening
  • Ontstekingsziekten van de huid,
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
  • Invasieve verjongingsbehandelingen (botox-injecties, hyaluronzuurvullers, naaldrollers, mesotherapie met naalden, enz.) 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
  • Niet-invasieve verjongingsbehandelingen (radiofrequentie, elektrotherapie, ultrasone therapie, naaldloze mesotherapie, enz.) 6 maanden of minder voor aanvang van de studie,
  • Het gebruik van cosmetische producten die co-enzym Q10 bevatten 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
  • Gluteale hyperpigmentatie,
  • Verwacht zonnebaden (ook in zonnebanken) binnen de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
0 mg CoQ10 per dag
Voedingssupplement: Placebo-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal per dag 5 ml placebosiroop (0 mg CoQ10/dag).
ACTIVE_COMPARATOR: Quivital LD-groep
50 mg CoQ10 per dag
Voedingssupplement: Quivital LD-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal per dag 5 ml LD-siroop (50 mg CoQ10/dag).
ACTIVE_COMPARATOR: Quivital HD-groep
150 mg CoQ10 per dag
Voedingssupplement: Quivital HD-groep
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal per dag 5 ml LD-siroop (150 mg CoQ10/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de fotoprotectieve functie van de huid
Tijdsspanne: na 12 weken suppletie
De minimale erytheemdosis (MED) van de huid wordt bepaald. De huid op het gluteale deel van het lichaam wordt blootgesteld aan 10 verschillende doses UVB-licht en 24 uur na blootstelling wordt de MED bepaald. Een hogere MED duidt op een betere fotoprotectieve functie van de huid.
na 12 weken suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gebied van de periorbitale gezichtsrimpels
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Het gebied van geselecteerde periorbitale rimpels zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het CSI-programma.
na 6 en na 12 weken suppletie
Vermindering van het volume van de periorbitale gezichtsrimpels
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Het volume van geselecteerde periorbitale rimpels zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het CSI-programma.
na 6 en na 12 weken suppletie
Vermindering van rimpels op verschillende gezichtszones
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Expertbeoordeling van rimpels op verschillende gezichtsgebieden (periorbitaal, frontaal, glabelair, nasolabiaal gebied enz.) zal worden uitgevoerd volgens de Lemperle Wrinkle-beoordelingsschaal.
na 6 en na 12 weken suppletie
Verbetering van de dermisstructuur
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Er worden echografiebeelden (US) van de dermis gemaakt en de intensiteit van de dermis wordt bepaald. Hogere intensiteit van de dermis US-beelden duidt op verbetering van het collageen- en elastinenetwerk.
na 6 en na 12 weken suppletie
Een toename van de dermis dikte
Tijdsspanne: na 6 en 12 weken suppletie
De dermisdikte wordt gemeten met ultrasone beeldvorming van de huid.
na 6 en 12 weken suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studie directeur: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studie stoel: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Hoofdonderzoeker: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Q10 01-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen