Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekten av ett Coenzym Q10-tillskott på huden

5 oktober 2021 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Bedömning av effekten av ett koenzym Q10-tillskott på huden: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Syftet med studien är att fastställa inverkan av kosttillskott med koenzym Q10 (CoQ10) på hudtillstånd. 33 friska kvinnliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en placebogrupp, en lågdosgrupp (LD) som får 50 mg CoQ10/dag och en högdosgrupp (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 försökspersoner per grupp). En vattenlöslig form av CoQ10 med förbättrad biotillgänglighet (Quvital sirap med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenien) kommer att användas. Olika hudparametrar kommer att utvärderas före tillskottet (baslinjen), efter 6 och efter 12 veckors tillskott. För att utvärdera den fotoskyddande potentialen hos CoQ10 kommer den minimala erytemdosen (MED) att bestämmas före (baslinjen) och efter 12 veckor efter tillskottet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa inverkan av kosttillskott av CoQ10 i form av vattenlösligt Q10vital® på hudtillstånd. 33 friska kvinnliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en placebogrupp, en lågdosgrupp (LD) som får 50 mg CoQ10/dag och en högdosgrupp (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 försökspersoner per grupp). En vattenlöslig form av CoQ10 med förbättrad biotillgänglighet (Quvital sirap med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenien) kommer att användas. Placebo eller CoQ10 kommer att administreras i form av en sirap; alla försökspersoner kommer att konsumera 5 ml sirap dagligen i 12 veckor. Den fotoskyddande potentialen hos CoQ10 kommer att utvärderas med en bestämning av den minimala erytemdosen (MED) före (baslinjen) och efter 12 veckor efter tillskottet. Andra hudparametrar kommer att utvärderas före tillskott (baslinjen), efter 6 och efter 12 veckors tillskott. Jämförelse kommer att göras som medelvärdet av de individuella förhållandena. Skillnaderna mellan före-efter-tillståndet kommer att analyseras med det statistiska testet av variansanalys. Om det inte går att hitta homogenitet i varianserna kommer den icke-parametriska ANOVA, Willcoxon-testet, att användas. Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardfel för varje grupp med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på hudens åldrande (härmar rynkor/ dålig hudton/ visuell torrhet),
  • Fotograferad hud i ansiktet,
  • Uttryck av mimiska rynkor,
  • Fototyp II och III.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ingredienser i testade produkter
  • Högt kolesterol i blodet och användning av kolesterolsänkande läkemedel,
  • Diagnostiserat diabetes
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Inflammatoriska hudsjukdomar,
  • Regelbunden användning av kosttillskott 6 månader eller mindre innan studiens start,
  • Invasiva föryngringsbehandlingar (botox-injektioner, hyaluronsyrafyllmedel, nålrullar, nål-mesoterapi, etc.) 6 månader eller mindre innan studiens start,
  • Icke-invasiva föryngringsbehandlingar (radiofrekvens, elektroterapi, ultraljudsterapi, nålfri mesoterapi, etc.) 6 månader eller mindre innan studiens start,
  • Användning av kosmetiska produkter som innehåller koenzym Q10 6 månader eller mindre innan studiens start,
  • gluteal hyperpigmentering,
  • Förväntat solbad (även i solarier) inom studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
0 mg CoQ10 dagligen
Kosttillskott: Placebogrupp
Försökspersonerna kommer att ta 5 ml placebosirap (0 mg CoQ10/dag) en gång om dagen i 12 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD-grupp
50 mg CoQ10 dagligen
Kosttillskott: Quvital LD-grupp
Försökspersonerna kommer att ta 5 ml LD-sirap (50 mg CoQ10/dag) en gång om dagen i 12 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD-grupp
150 mg CoQ10 dagligen
Kosttillskott: Quvital HD-grupp
Försökspersonerna kommer att ta 5 ml LD-sirap (150 mg CoQ10/dag) en gång om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens fotoskyddande funktion
Tidsram: efter 12 veckor efter tillskottet
Minsta erytemdos (MED) av huden kommer att bestämmas. Huden på sätesdelen av kroppen kommer att exponeras för 10 olika doser av UVB-ljus och 24 timmar efter exponeringen kommer MED att bestämmas. Högre MED indikerar bättre fotoskyddande funktion hos huden.
efter 12 veckor efter tillskottet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av området för de periorbitala ansiktsrynkorna
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Området med utvalda periorbitala rynkor kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av CSI-programmet.
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Minskning av volymen av de periorbitala ansiktsrynkorna
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Volymen av utvalda periorbitala rynkor kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av CSI-programmet.
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Minskning av rynkor på olika ansiktsområden
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Expertbedömning av rynkor i olika ansiktsområden (periorbitala, frontala, glabelära, nasolabiala områden etc.) kommer att göras enligt Lemperle Wrinkle-bedömningsskala.
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Förbättring av dermisstrukturen
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
Ultraljudsbilder (US) av dermis kommer att tas och intensiteten av dermis bestäms. Högre intensitet av dermis US-bilder indikerar förbättring av kollagen- och elastinnätverket.
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
En ökning av dermistjockleken
Tidsram: efter 6 och 12 veckor efter tillskottet
Hudens tjocklek kommer att mätas med ultraljudsundersökning av huden.
efter 6 och 12 veckor efter tillskottet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studierektor: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studiestol: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Huvudutredare: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Q10 01-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar