Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния добавки коэнзима Q10 на кожу

5 октября 2021 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences

Оценка влияния добавки коэнзима Q10 на кожу: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование

Цель исследования - определить влияние пищевых добавок с коэнзимом Q10 (CoQ10) на состояние кожи. 33 здоровых субъекта женского пола будут случайным образом распределены в группу плацебо, группу низкой дозы (LD), получающую 50 мг CoQ10/день, и группу высокой дозы (HD), получающую 150 мг CoQ10/день (11 субъектов в группе). Водорастворимая форма CoQ10 с улучшенной биодоступностью (сироп Quvital с Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Словения). Различные параметры кожи будут оцениваться до приема добавок (исходный уровень), после 6 и после 12 недель приема добавок. Для оценки фотозащитного потенциала CoQ10 будет определена минимальная эритематозная доза (MED) до (исходный уровень) и через 12 недель приема добавки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования - определить влияние пищевых добавок CoQ10 в форме водорастворимого Q10vital® на состояние кожи. 33 здоровых субъекта женского пола будут случайным образом распределены в группу плацебо, группу низкой дозы (LD), получающую 50 мг CoQ10/день, и группу высокой дозы (HD), получающую 150 мг CoQ10/день (11 субъектов в группе). Водорастворимая форма CoQ10 с улучшенной биодоступностью (сироп Quvital с Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Словения). Плацебо или CoQ10 будут вводиться в виде сиропа; все субъекты будут потреблять 5 мл сиропа ежедневно в течение 12 недель. Фотозащитный потенциал CoQ10 будет оцениваться путем определения минимальной эритемной дозы (MED) до (исходного уровня) и через 12 недель приема добавки. Другие параметры кожи будут оцениваться до приема добавок (исходный уровень), через 6 и после 12 недель приема добавок. Сравнение будет производиться как среднее значение отдельных отношений. Различия между состоянием до и после будут проанализированы с помощью статистического теста дисперсионного анализа. В случае невозможности найти однородность дисперсий будет использоваться непараметрический дисперсионный анализ, критерий Уилкоксона. Результаты будут выражены как среднее ± стандартная ошибка для каждой группы с уровнем значимости 0,05 для всех статистических тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Признаки старения кожи (мимические морщины/плохой тон кожи/визуальная сухость),
  • Фотостарение кожи лица,
  • выраженность мимических морщин,
  • Фототип II и III.

Критерий исключения:

  • Аллергия на ингредиенты тестируемых продуктов
  • Высокий уровень холестерина в крови и использование лекарств, снижающих уровень холестерина,
  • Диагноз диабет
  • Заболевание щитовидной железы
  • Воспалительные заболевания кожи,
  • Регулярное употребление пищевых добавок за 6 месяцев или меньше до начала исследования,
  • Инвазивные омолаживающие процедуры (инъекции ботокса, наполнители гиалуроновой кислоты, игольчатые валики, игольчатая мезотерапия и т. д.) за 6 месяцев или меньше до начала исследования,
  • Неинвазивные омолаживающие процедуры (радиочастота, электротерапия, ультразвуковая терапия, безыгольная мезотерапия и т. д.) за 6 месяцев или менее до начала исследования,
  • Использование косметических средств, содержащих коэнзим Q10, за 6 месяцев и менее до начала исследования,
  • Ягодичная гиперпигментация,
  • Ожидаемое загорание (в том числе в соляриях) в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
0 мг CoQ10 в день
Диетическая добавка: Группа плацебо
Субъекты будут принимать 5 мл сиропа плацебо (0 мг CoQ10/день) один раз в день в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Quvital LD
50 мг CoQ10 ежедневно
Диетическая добавка: Группа Quvital LD
Субъекты будут принимать 5 мл сиропа LD (50 мг CoQ10/день) один раз в день в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Quvital HD
150 мг CoQ10 в день
Диетическая добавка: Группа Quvital HD
Субъекты будут принимать 5 мл сиропа LD (150 мг CoQ10/день) один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение фотозащитной функции кожи
Временное ограничение: после 12 недель приема добавок
Определяют минимальную дозу эритемы (МЭД) кожи. Кожа ягодичной части тела подвергается воздействию 10 различных доз УФ-излучения, и через 24 часа после воздействия определяется МЭД. Более высокая МЭД указывает на лучшую фотозащитную функцию кожи.
после 12 недель приема добавок

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади периорбитальных мимических морщин
Временное ограничение: после 6 и после 12 недель приема добавок
Площадь выбранных периорбитальных морщин будет количественно оценена с помощью программы CSI.
после 6 и после 12 недель приема добавок
Уменьшение объема периорбитальных мимических морщин
Временное ограничение: после 6 и после 12 недель приема добавок
Объем выбранных периорбитальных морщин будет количественно оцениваться с помощью программы CSI.
после 6 и после 12 недель приема добавок
Уменьшение морщин на разных участках лица
Временное ограничение: после 6 и после 12 недель приема добавок
Экспертная оценка морщин на различных участках лица (периорбитальная, лобная, межбровная, носогубная и др.) будет производиться по шкале оценки морщин Lemperle.
после 6 и после 12 недель приема добавок
Улучшение структуры дермы
Временное ограничение: после 6 и после 12 недель приема добавок
Будут сделаны ультразвуковые (УЗИ) изображения дермы и определена интенсивность дермы. Более высокая интенсивность ультразвуковых изображений дермы указывает на улучшение сети коллагена и эластина.
после 6 и после 12 недель приема добавок
Увеличение толщины дермы
Временное ограничение: после 6 и 12 недель приема добавок
Толщина дермы будет измеряться с помощью ультразвукового исследования кожи.
после 6 и 12 недель приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Директор по исследованиям: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Учебный стул: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Главный следователь: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Q10 01-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками