Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av et koenzym Q10-tilskudd på huden

5. oktober 2021 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vurdering av virkningen av et koenzym Q10-tilskudd på huden: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie

Målet med studien er å bestemme påvirkningen av kosttilskudd med koenzym Q10 (CoQ10) på hudsykdommer. 33 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en placebogruppe, en lavdosegruppe (LD) som får 50 mg CoQ10/dag og en høydosegruppe (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 forsøkspersoner per gruppe). En vannløselig form av CoQ10 med forbedret biotilgjengelighet (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenia) vil bli brukt. Ulike hudparametre vil bli evaluert før tilskuddet (grunnlinjen), etter 6 og etter 12 uker med tilskudd. For å evaluere det fotobeskyttende potensialet til CoQ10 vil den minimale erytemdosen (MED) bli bestemt før (grunnlinjen) og etter 12 uker etter tilskuddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme påvirkningen av kosttilskudd av CoQ10 i form av vannløselig Q10vital® på hudsykdommer. 33 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en placebogruppe, en lavdosegruppe (LD) som får 50 mg CoQ10/dag og en høydosegruppe (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 forsøkspersoner per gruppe). En vannløselig form av CoQ10 med forbedret biotilgjengelighet (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenia) vil bli brukt. Placebo eller CoQ10 vil bli administrert i form av en sirup; alle forsøkspersoner vil innta 5 ml sirup daglig i 12 uker. Det fotobeskyttende potensialet til CoQ10 vil bli evaluert med en bestemmelse av den minimale erytemdosen (MED) før (grunnlinjen) og etter 12 uker etter tilskuddet. Andre hudparametre vil bli evaluert før tilskudd (baseline), etter 6 og etter 12 uker med tilskudd. Sammenligning vil bli gjort som gjennomsnittet av de individuelle forholdstallene. Forskjellene mellom før-etter-tilstanden vil bli analysert med den statistiske testen av variansanalyse. I tilfelle man ikke finner homogenitet i variansene, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, bli brukt. Resultatene vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardfeil for hver gruppe med et signifikansnivå på 0,05 for alle de statistiske testene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn på aldring av huden (etterligner rynker/dårlig hudtone/visuell tørrhet),
  • Fotografert hud i ansiktet,
  • Uttrykk av mimiske rynker,
  • Fototype II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ingredienser i testede produkter
  • Høyt kolesterol i blodet og bruk av kolesterolsenkende medisiner,
  • Diagnostisert diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Inflammatoriske hudsykdommer,
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injeksjoner, hyaluronsyrefyllstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydterapi, mesoterapi uten nål osv.) 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Bruk av kosmetiske produkter som inneholder koenzym Q10 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Forventet soling (også i solarium) innen studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
0 mg CoQ10 daglig
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil ta 5 ml placebosirup (0 mg CoQ10/dag) én gang daglig i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD ​​gruppe
50 mg CoQ10 daglig
Kosttilskudd: Quvital LD ​​gruppe
Forsøkspersonene vil ta 5 ml LD-sirup (50 mg CoQ10/dag) en gang daglig i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD gruppe
150 mg CoQ10 daglig
Kosttilskudd: Quvital HD gruppe
Forsøkspersonene vil ta 5 ml LD-sirup (150 mg CoQ10/dag) én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av fotobeskyttende funksjon av huden
Tidsramme: etter 12 uker etter tilskuddet
Minimal erytemdose (MED) av huden vil bli bestemt. Huden på setedelen av kroppen vil bli eksponert for 10 forskjellige doser UVB-lys og 24 timer etter eksponeringen vil MED bli bestemt. Høyere MED indikerer bedre fotobeskyttende funksjon av huden.
etter 12 uker etter tilskuddet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av området av periorbitale ansiktsrynker
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Området med utvalgte periorbitale rynker vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av CSI-programmet.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Reduksjon av volumet av periorbitale ansiktsrynker
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Volumet av utvalgte periorbitale rynker vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av CSI-programmet.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Reduksjon av rynker på forskjellige ansiktsområder
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Ekspertvurdering av rynker på forskjellige ansiktsområder (periorbitale, frontale, glabelare, nasolabiale områder etc.) vil bli gjort i henhold til Lemperle Wrinkle vurderingsskala.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Forbedring av dermisstrukturen
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Ultralyd (US) bilder av dermis vil bli tatt og intensiteten av dermis bestemt. Høyere intensitet av dermis US-bilder indikerer forbedring av kollagen- og elastinnettverket.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
En økning av dermistykkelsen
Tidsramme: etter 6 og 12 uker etter tilskuddet
Dermis tykkelse vil bli målt med ultralyd avbildning av huden.
etter 6 og 12 uker etter tilskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studieleder: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studiestol: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Hovedetterforsker: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Q10 01-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger