Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10 -lisän vaikutuksen arviointi ihoon

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences

Koentsyymi Q10 -lisän vaikutuksen arviointi ihoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää koentsyymi Q10:n (CoQ10) ravintolisän vaikutus ihosairauksiin. 33 tervettä naispuolista henkilöä jaetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään, pieniannoksiseen (LD) ryhmään, joka saa 50 mg CoQ10:tä päivässä, ja suuren annoksen ryhmään (HD), joka saa 150 mg CoQ10:tä päivässä (11 henkilöä ryhmää kohden). CoQ10:n vesiliukoinen muoto, jolla on parannettu hyötyosuus (Quvital-siirappi Q10vital®:lla, Valens Int. d.o.o., Slovenia) käytetään. Erilaisia ​​ihoparametreja arvioidaan ennen lisäravintoa (perustaso), 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen. CoQ10:n valolta suojaavan potentiaalin arvioimiseksi minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään ennen (perustaso) ja 12 viikon lisäyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää vesiliukoisen Q10vital®:n muodossa olevan CoQ10:n ravintolisän vaikutus ihosairauksiin. 33 tervettä naispuolista henkilöä jaetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään, pieniannoksiseen (LD) ryhmään, joka saa 50 mg CoQ10:tä päivässä, ja suuren annoksen ryhmään (HD), joka saa 150 mg CoQ10:tä päivässä (11 henkilöä ryhmää kohden). CoQ10:n vesiliukoinen muoto, jolla on parannettu hyötyosuus (Quvital-siirappi Q10vital®:lla, Valens Int. d.o.o., Slovenia) käytetään. Plasebo tai CoQ10 annetaan siirapin muodossa; kaikki koehenkilöt kuluttavat 5 ml siirappia päivittäin 12 viikon ajan. CoQ10:n valolta suojaava potentiaali arvioidaan määrittämällä pienin punoitusannos (MED) ennen (perustaso) ja 12 viikon lisäyksen jälkeen. Muut ihoparametrit arvioidaan ennen lisäravintoa (perustaso), 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen. Vertailu tehdään yksittäisten suhteiden keskiarvona. Ennen-jälkeen -tilan eroja analysoidaan tilastollisella varianssianalyysin testillä. Jos varianssien homogeenisuutta ei löydy, käytetään ei-parametrista ANOVAa, Willcoxon-testiä. Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskivirhe kunkin ryhmän osalta merkitsevyystasolla 0,05 kaikkien tilastollisten testien osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon ikääntymisen merkkejä (mimic ryppyjä / huono ihon sävy / visuaalinen kuivuus),
  • Valovanhentunut kasvojen iho,
  • Mimic ryppyjen ilmeneminen,
  • Valotyyppi II ja III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia testattujen tuotteiden ainesosille
  • Korkea veren kolesteroli ja kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö,
  • Diagnoosoitu diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tulehdukselliset ihosairaudet,
  • ravintolisien säännöllinen käyttö 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
  • Invasiiviset nuorentamishoidot (botox-injektiot, hyaluronihappotäyteaineet, neularullat, neulamesoterapia jne.) 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
  • Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (radiotaajuus, sähköhoito, ultraäänihoito, neulaton mesoterapia jne.) 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen alkua,
  • koentsyymi Q10:tä sisältävien kosmeettisten valmisteiden käyttö 6 kuukautta tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista,
  • Pakaran hyperpigmentaatio,
  • Odotettu auringonotto (myös solariumissa) opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
0 mg CoQ10 päivässä
Ravintolisä: Placebo ryhmä
Koehenkilöt ottavat 5 ml plasebosiirappia (0 mg CoQ10/vrk) kerran päivässä 12 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD ​​ryhmä
50 mg CoQ10 päivässä
Ravintolisä: Quvital LD ​​ryhmä
Koehenkilöt ottavat 5 ml LD-siirappia (50 mg CoQ10/vrk) kerran päivässä 12 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD -ryhmä
150 mg CoQ10 päivässä
Ravintolisä: Quvital HD -ryhmä
Koehenkilöt ottavat 5 ml LD-siirappia (150 mg CoQ10/vrk) kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa ihon valolta suojaavaa toimintaa
Aikaikkuna: 12 viikon lisäyksen jälkeen
Ihon minimaalinen punoitusannos (MED) määritetään. Kehon pakaraosan iho altistetaan 10 eri annokselle UVB-valoa ja 24 tunnin kuluttua altistumisesta määritetään MED. Korkeampi MED osoittaa ihon parempaa valonsuojaa.
12 viikon lisäyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen periorbitaalisten ryppyjen alueen pienentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Valittujen periorbitaalisten ryppyjen pinta-ala arvioidaan kvantitatiivisesti CSI-ohjelmalla.
6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Kasvojen periorbitaalisten ryppyjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Valittujen periorbitaalisten ryppyjen määrä arvioidaan kvantitatiivisesti CSI-ohjelmalla.
6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Ryppyjen vähentäminen kasvojen eri alueilla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Asiantuntijaarviointi ryppyistä eri kasvojen alueilla (periorbitaali-, otsa-, glabelaar-, nasolaabiaalinen alue jne.) tehdään Lemperlen ryppyjen arviointiasteikon mukaan.
6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Dermiksen rakenteen parantaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Dermiksestä otetaan ultraäänikuvia (US) ja määritetään dermiksen intensiteetti. Dermis US -kuvien korkeampi intensiteetti osoittaa kollageeni- ja elastiiniverkoston paranemista.
6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen
Dermiksen paksuuden kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon lisäyksen jälkeen
Dermiksen paksuus mitataan ihon ultraäänikuvauksella.
6 ja 12 viikon lisäyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Opintojohtaja: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Päätutkija: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Q10 01-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia