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Avaliação do impacto de uma suplementação de coenzima Q10 na pele

5 de outubro de 2021 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences

Avaliação do impacto de uma suplementação de coenzima Q10 na pele: estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do estudo é determinar a influência da suplementação dietética com coenzima Q10 (CoQ10) nas condições da pele. 33 mulheres saudáveis ​​serão aleatoriamente designadas para um grupo de placebo, um grupo de baixa dose (LD) recebendo 50 mg de CoQ10/dia e um grupo de alta dose (HD) recebendo 150 mg de CoQ10/dia (11 indivíduos por grupo). Uma forma solúvel em água de CoQ10 com biodisponibilidade melhorada (xarope Quvital com Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Eslovênia) será usado. Vários parâmetros da pele serão avaliados antes da suplementação (linha de base), após 6 e após 12 semanas de suplementação. Para avaliar o potencial fotoprotetor da CoQ10 será determinada a dose mínima de eritema (MED) antes (baseline) e após 12 semanas da suplementação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar a influência da suplementação dietética de CoQ10 na forma de Q10vital® solúvel em água nas condições da pele. 33 mulheres saudáveis ​​serão aleatoriamente designadas para um grupo de placebo, um grupo de baixa dose (LD) recebendo 50 mg de CoQ10/dia e um grupo de alta dose (HD) recebendo 150 mg de CoQ10/dia (11 indivíduos por grupo). Uma forma solúvel em água de CoQ10 com biodisponibilidade melhorada (xarope Quvital com Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Eslovênia) será usado. O placebo ou CoQ10 será administrado na forma de xarope; todos os indivíduos consumirão 5 mL de xarope diariamente durante 12 semanas. O potencial fotoprotetor da CoQ10 será avaliado com a determinação da dose eritematosa mínima (MED) antes (baseline) e após 12 semanas da suplementação. Outros parâmetros da pele serão avaliados antes da suplementação (linha de base), após 6 e após 12 semanas de suplementação. A comparação será feita como a média das razões individuais. As diferenças entre a condição antes-depois serão analisadas com o teste estatístico de análise de variância. Em caso de falha em encontrar homogeneidade nas variâncias será utilizada a ANOVA não paramétrica, o teste de Willcoxon. Os resultados serão expressos como média ± erro padrão para cada grupo com nível de significância de 0,05 para todos os testes estatísticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais de envelhecimento da pele (imitar rugas/ tom de pele ruim/ secura visual),
  • Pele fotoenvelhecida do rosto,
  • Expressão de rugas mímicas,
  • Fototipo II e III.

Critério de exclusão:

  • Alergia a ingredientes de produtos testados
  • Colesterol alto no sangue e uso de medicamentos para baixar o colesterol,
  • diabetes diagnosticado
  • doença da tireóide
  • Doenças inflamatórias da pele,
  • Uso regular de suplementos dietéticos 6 meses ou menos antes do início do estudo,
  • Tratamentos de rejuvenescimento invasivos (injeções de botox, preenchimentos de ácido hialurônico, rolos de agulha, mesoterapia com agulha, etc.) 6 meses ou menos antes do início do estudo,
  • Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (radiofrequência, eletroterapia, terapia de ultrassom, mesoterapia sem agulha, etc.) 6 meses ou menos antes do início do estudo,
  • O uso de produtos cosméticos contendo coenzima Q10 6 meses ou menos antes do início do estudo,
  • hiperpigmentação glútea,
  • Banhos de sol esperados (também em solários) no período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
0 mg CoQ10 diariamente
Suplemento dietético: Grupo placebo
Os indivíduos tomarão 5 mL de xarope de placebo (0 mg CoQ10/dia) uma vez por dia durante 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Quvital LD
50 mg CoQ10 diariamente
Suplemento dietético: Grupo Quvital LD
Os indivíduos tomarão 5 mL de xarope LD (50 mg CoQ10/dia) uma vez por dia durante 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Quvital HD
150 mg CoQ10 diariamente
Suplemento dietético: Grupo Quvital HD
Os indivíduos tomarão 5 mL de xarope LD (150 mg CoQ10/dia) uma vez por dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função fotoprotetora da pele
Prazo: após 12 semanas da suplementação
A dose mínima de eritema (MED) da pele será determinada. A pele na parte glútea do corpo será exposta a 10 doses diferentes de luz UVB e 24 horas após a exposição será determinada a DEM. Maior DEM indica melhor função fotoprotetora da pele.
após 12 semanas da suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da área das rugas faciais periorbitárias
Prazo: após 6 e após 12 semanas da suplementação
A área de rugas periorbitais selecionadas será avaliada quantitativamente usando o programa CSI.
após 6 e após 12 semanas da suplementação
Redução do volume das rugas faciais periorbitárias
Prazo: após 6 e após 12 semanas da suplementação
O volume das rugas periorbitárias selecionadas será avaliado quantitativamente usando o programa CSI.
após 6 e após 12 semanas da suplementação
Redução de rugas em diferentes áreas do rosto
Prazo: após 6 e após 12 semanas da suplementação
A avaliação especializada de rugas em diferentes áreas da face (periorbital, frontal, glabelar, áreas nasolabiais, etc.) será feita de acordo com a escala de avaliação de rugas de Lemperle.
após 6 e após 12 semanas da suplementação
Melhora da estrutura da derme
Prazo: após 6 e após 12 semanas da suplementação
Imagens de ultrassom (US) da derme serão obtidas e a intensidade da derme determinada. A maior intensidade das imagens de US da derme indica melhora da rede de colágeno e elastina.
após 6 e após 12 semanas da suplementação
Um aumento da espessura da derme
Prazo: após 6 e 12 semanas da suplementação
A espessura da derme será medida com ultrassom da pele.
após 6 e 12 semanas da suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Diretor de estudo: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Cadeira de estudo: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Investigador principal: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Q10 01-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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