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RABIOPRED - 预测类风湿性关节炎抗 TNFα 生物制品治疗反应的治疗诊断测试的验证研究 (RABIOPRED)

2019年12月21日 更新者：TcLand Expression S.A.

RABIOPRED 检测作为体外诊断试验的性能验证研究，用于识别不太可能对抗 TNFα 和甲氨蝶呤组合的第一次治疗显示出反应的类风湿性关节炎患者。

RABIOPRED 是一种体外无创血液检测，旨在识别不太可能对抗 TNFα 和甲氨蝶呤联合疗法产生反应的类风湿性关节炎 (RA) 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

多中心、非干预、开放标签、非比较、前瞻性队列研究，临床随访时间为 (a) 12 至 14 周和 (b) 22 至 24 周。

RABIOPRED 测试适用于以下患者：

  • 年满 18 岁，
  • 有资格使用抗 TNF α 进行一线生物治疗。 RABIOPRED 测试表明，风湿病学家可以将其用作指导抗 TNF α 治疗开始前的生物学基础。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • Institute of Rheumatology
  • 法国
      • Montpellier、法国
        • CHU-Montpellier
      • Nice、法国
        • CHU NICE
      • Strasbourg、法国
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University
      • İstanbul、火鸡
        • University of Marmara
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合生物治疗条件的类风湿性关节炎患者，风湿病学家设想任何抗 TNFα 的患者，将被纳入本研究。 由于该研究不应改变患者护理，因此如果考虑给定患者使用其他生物制剂或如果给定患者不符合研究生物制剂治疗的条件，则无权开具研究生物制剂处方。

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 分类标准（Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum）确诊为类风湿性关节炎的患者
  • DAS28 指数大于 3.2 的患者。
  • 符合使用抗 TNFα 药物（Remicade®、Humira®、Enbrel®、Simponi®、Cimzia®、Remsima®/Inflectra®、Benepali® 和 Flixabi® 中的任何一种，根据“产品特性摘要”）治疗的患者每个产品）和甲氨蝶呤联合治疗，
  • 患者对根据国际建议规定的至少一种经典 DMARD（其中一种必须是 MTX）治疗难以治疗，即在抗 TNFα 治疗之前以最大耐受剂量治疗至少 12 周，并且剂量必须是在抗 TNFα 治疗开始前的 4 周内保持稳定。 在接受来氟米特治疗的情况下，患者可以在停用来氟米特至少 3 个月后，或用考来烯胺清除至少 11 天后纳入研究。
  • 允许使用口服类固醇（≤ 10 毫克/天的泼尼松或等效剂量的另一种分子）和/或非甾体抗炎药；在抗 TNFα 治疗开始前的 4 周内，剂量必须保持稳定
  • 纳入时年满 18 岁的患者（男性或女性），
  • β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）阴性妊娠试验，酌情根据患者的年龄和避孕方法进行。
  • 患者签署的书面知情同意书。

排除标准：

  • 患者之前接受过任何抗 TNFα 生物疗法或属于抗 TNFα 类的任何处于开发阶段的分子。 接受过其他生物制剂（例如抗 CD20、抗 CTLA4、IL1 阻滞剂、IL6 阻滞剂和其他正在开发的分子）的患者可以在至少 6 个月后纳入研究，
  • 根据 SmPC（产品摘要），患者不符合抗 TNFα 的条件，
  • 接受不含甲氨蝶呤的抗 TNFα 单一疗法的患者，
  • 患有临床上显着的、严重的和不受控制的传染病的患者，
  • 具有严重躯体或精神/精神疾病症状的患者，
  • 患有其他自身免疫性疾病（即 炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、不受控制的哮喘等），
  • 患者有心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道疾病的证据，研究者认为这些疾病可能会干扰研究，
  • 癌症，
  • 怀孕，
  • 哺乳妈妈们，
  • 正在参加其他生物制剂临床试验或已确定排除期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
英夫利昔单抗（Remicade®）
生物：英夫利昔单抗
抗肿瘤坏死因子 alpha 的鼻祖
其他名称：
  • Remicade®
阿达木单抗（修美乐®）
生物：阿达木单抗
抗肿瘤坏死因子 alpha 的鼻祖
其他名称：
  • 修美乐®
依那西普 (Enbrel®)
生物：依那西普
抗肿瘤坏死因子 alpha 的鼻祖
其他名称：
  • 恩布雷®
戈利木单抗（Simponi®）
生物：戈利木单抗
抗肿瘤坏死因子 alpha 的鼻祖
其他名称：
  • 辛波尼®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
生物：赛妥珠单抗
抗肿瘤坏死因子 alpha 的鼻祖
其他名称：
  • 希敏亚®
英夫利昔单抗生物类似药 (Remsima®/ Inflectra®)
生物：英夫利昔单抗生物类似药
抗 TNF α 英夫利昔单抗生物仿制药
其他名称：
  • Remsima® 或 Inflectra®
生物：英夫利昔单抗生物类似药
抗 TNF α 英夫利昔单抗生物类似药
其他名称：
  • Flixabi®
依那西普生物类似药 (Benepali®)
生物：依那西普生物类似药
抗 TNF α 依那西普生物类似药
其他名称：
  • 贝尼帕利®
英夫利昔单抗生物类似药 (Flixabi®)
生物：英夫利昔单抗生物类似药
抗 TNF α 英夫利昔单抗生物仿制药
其他名称：
  • Remsima® 或 Inflectra®
生物：英夫利昔单抗生物类似药
抗 TNF α 英夫利昔单抗生物类似药
其他名称：
  • Flixabi®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
EULAR 响应标准
大体时间：第 13 周（+/- 7 天）
与基线相比，第 13 周（+/- 7 天）时基于 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）反应标准的 RABIOPRED 测试预测抗 TNFα 药物治疗反应的性能。
第 13 周（+/- 7 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
ACR 响应标准
大体时间：第 13 周（+/- 7 天）
与基线相比，RABIOPRED 测试根据 ACR（美国风湿病学会）反应标准预测抗 TNFα 药物治疗反应的性能在第 13 周（+/- 7 天）。
第 13 周（+/- 7 天）
EULAR 响应标准
大体时间：第 23 周（+/- 7 天）或治疗转换时
与基线相比，RABIOPRED 测试在第 23 周（+/- 7 天）或治疗转换时（以先到者为准）根据 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）反应标准预测抗 TNFα 药物治疗反应的性能.
第 23 周（+/- 7 天）或治疗转换时
SDAI（简化疾病活动指数）评分
大体时间：第 23 周（+/- 7 天）或治疗转换时
RABIOPRED 测试根据 SDAI 评分在第 23 周（+/- 7 天）或治疗转换时（以先到者为准）预测抗 TNFα 药物治疗反应的性能与基线。
第 23 周（+/- 7 天）或治疗转换时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
TcLand Expression S.A.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
European Commission

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-A00556-45

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