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RABIOPRED: un estudio de validación de la prueba teranóstica para predecir la respuesta al tratamiento de productos biológicos anti-TNFα en la artritis reumatoide (RABIOPRED)

21 de diciembre de 2019 actualizado por: TcLand Expression S.A.

Estudio de prueba de rendimiento del ensayo RABIOPRED como prueba de diagnóstico in vitro para identificar pacientes con artritis reumatoide que es poco probable que muestren una respuesta al primer tratamiento con una combinación de anti-TNFα y metotrexato.

RABIOPRED es un análisis de sangre no invasivo in vitro, cuyo objetivo es identificar a los pacientes con artritis reumatoide (AR) que probablemente no respondan a la terapia combinada de anti-TNFα y metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, abierto, no comparativo, con un seguimiento clínico entre (a) 12 y 14 semanas y (b) 22 y 24 semanas.

La prueba RABIOPRED está indicada para su uso en pacientes:

  • 18 años de edad o más,
  • Elegible para una terapia biológica de primera línea con anti-TNF alfa. El test RABIOPRED está indicado para su uso por reumatólogos como base biológica para orientar el tratamiento anti-TNF alfa antes de su inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Institute of Rheumatology
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University
      • İstanbul, Pavo
        • University of Marmara
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en este estudio los pacientes que padezcan artritis reumatoide elegibles para terapia biológica, para los que el reumatólogo prevea cualquiera de anti-TNFα. Como el estudio no debe modificar la atención del paciente, no está autorizado a recetar productos biológicos del estudio si se considera otro producto biológico para un paciente determinado o si un paciente determinado no es elegible para el tratamiento biológico del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con artritis reumatoide confirmada según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Paciente con índice DAS28 superior a 3,2.
  • Paciente elegible para tratamiento con un agente anti-TNFα (cualquiera de Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® y Flixabi® según el "Resumen de las características del producto" para cada producto) y terapia de combinación de metotrexato,
  • Paciente refractario al tratamiento con al menos un FAME clásico (uno de los cuales ha de ser MTX) prescrito según las recomendaciones internacionales, es decir, durante al menos 12 semanas a la dosis máxima tolerada previa al tratamiento anti-TNFα y con dosis que deberán haber sido se mantuvo estable durante las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia anti-TNFα. En caso de tratamiento con leflunomida, los pacientes pueden ser incluidos en el estudio después de un período de al menos 3 meses de suspensión de leflunomida, o después de un lavado con colestiramina durante al menos 11 días.
  • Se permitirá el uso de esteroides orales (≤ 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otra molécula) y/o AINE; las dosis deben haberse mantenido estables durante las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia anti-TNFα
  • Paciente (hombre o mujer) de 18 años de edad o más en el momento de la inclusión,
  • Prueba de embarazo β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) negativa, cuando corresponda, según la edad de la paciente y el método anticonceptivo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya recibido previamente alguna terapia biológica anti-TNFα o alguna molécula en desarrollo perteneciente a la clase anti-TNFα. Los pacientes que hayan recibido otros biológicos (como anti-CD20, anti-CTLA4, bloqueadores de IL1, bloqueadores de IL6 y otras moléculas en desarrollo) pueden ser incluidos en el estudio después de un período de al menos 6 meses,
  • Paciente no elegible para anti-TNFα según el SmPC (Summary of Products),
  • Paciente en monoterapia anti-TNFα sin metotrexato,
  • Paciente con enfermedades infecciosas clínicamente significativas, graves y no controladas,
  • Paciente con síntomas de una enfermedad somática o psiquiátrica/mental significativa,
  • Paciente con otras enfermedades autoinmunes (es decir, Enfermedades Inflamatorias Intestinales, Lupus Eritematoso Sistémico, vasculitis, asma no controlada, etc.),
  • Paciente con evidencia de condiciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales que, en opinión del Investigador, pueden interferir con el estudio.
  • Cáncer,
  • El embarazo,
  • Madres lactantes,
  • Paciente que está participando en un ensayo clínico de otros biológicos o para quien se ha definido un período de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Infliximab (Remicade®)
Biológico: Infliximab
Originador anti-TNF alfa
Otros nombres:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biológico: Adalimumab
Originador anti-TNF alfa
Otros nombres:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biológico: Etanercept
Originador anti-TNF alfa
Otros nombres:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biológico: Golimumab
Originador anti-TNF alfa
Otros nombres:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biológico: Certolizumab Pegol
Originador anti-TNF alfa
Otros nombres:
  • Cimzia®
Biosimilar de infliximab (Remsima®/ Inflectra®)
Biológico: Biosimilar de infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilares
Otros nombres:
  • Remsima® o Inflectra®
Biológico: Biosimilar de infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Otros nombres:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biológico: Etanercept biosimilar
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Otros nombres:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biológico: Biosimilar de infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilares
Otros nombres:
  • Remsima® o Inflectra®
Biológico: Biosimilar de infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Otros nombres:
  • Flixabi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta EULAR
Periodo de tiempo: 13ª semana (+/- 7 días)
Rendimiento de la prueba RABIOPRED para predecir la respuesta al tratamiento de los agentes anti-TNFα según los criterios de respuesta de la EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo) en la semana 13 (+/- 7 días) en comparación con el valor inicial.
13ª semana (+/- 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de respuesta ACR
Periodo de tiempo: 13ª semana (+/- 7 días)
Rendimiento de la prueba RABIOPRED para predecir la respuesta al tratamiento de los agentes anti-TNFα en función de los criterios de respuesta del ACR (Colegio Americano de Reumatología) en la semana 13 (+/- 7 días) en comparación con el valor inicial.
13ª semana (+/- 7 días)
Criterios de respuesta EULAR
Periodo de tiempo: Semana 23 (+/- 7 días) o en el momento del cambio de tratamiento
Rendimiento de la prueba RABIOPRED para predecir la respuesta al tratamiento de los agentes anti-TNFα en función de los criterios de respuesta de la EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo) en la semana 23 (+/- 7 días) o en el momento del cambio de tratamiento (lo que ocurra primero) en comparación con el inicio .
Semana 23 (+/- 7 días) o en el momento del cambio de tratamiento
Puntuación SDAI (Índice simplificado de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Semana 23 (+/- 7 días) o en el momento del cambio de tratamiento
Rendimiento de la prueba RABIOPRED para predecir la respuesta al tratamiento de los agentes anti-TNFα en función del logro de una baja actividad de la enfermedad (LDA) según la puntuación SDAI en la semana 23 (+/- 7 días) o en el momento del cambio de tratamiento (lo que ocurra primero) en comparación con base.
Semana 23 (+/- 7 días) o en el momento del cambio de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TcLand Expression S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Commission

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-A00556-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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