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RABIOPRED - uno studio di convalida del test teranostico per prevedere la risposta al trattamento dei farmaci biologici anti-TNFα nell'artrite reumatoide (RABIOPRED)

21 dicembre 2019 aggiornato da: TcLand Expression S.A.

Studio di prova delle prestazioni del test RABIOPRED come test diagnostico in vitro per identificare i pazienti con artrite reumatoide che difficilmente mostreranno una risposta al primo trattamento con una combinazione di anti-TNFα e metotrexato.

RABIOPRED è un esame del sangue in vitro non invasivo, che mira a identificare i pazienti con artrite reumatoide (AR) che non hanno probabilità di rispondere alla terapia combinata anti-TNFα e metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di coorte multicentrico, non interventistico, in aperto, non comparativo, prospettico con un follow-up clinico tra (a) 12 e 14 settimane e (b) 22 e 24 settimane.

Il test RABIOPRED è indicato per l'uso in pazienti:

  • 18 anni o più,
  • Idoneo per una terapia biologica di prima linea con anti-TNF alfa. Il test RABIOPRED è indicato per l'uso da parte dei reumatologi come base biologica per guidare il trattamento anti-TNF alfa prima del suo inizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institute of Rheumatology
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University
      • İstanbul, Tacchino
        • University of Marmara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio pazienti affetti da artrite reumatoide idonei alla terapia biologica, per i quali il reumatologo prevede qualcuno di anti-TNFα. Poiché lo studio non deve modificare la cura del paziente, non è autorizzato a prescrivere farmaci biologici in studio se per un dato paziente vengono presi in considerazione altri biologici o se un dato paziente non è idoneo per il trattamento biologico dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide confermata secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Paziente con un indice DAS28 maggiore di 3,2.
  • Paziente idoneo al trattamento con un agente anti-TNFα (uno qualsiasi tra Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® e Flixabi® secondo il "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" per ciascun prodotto) e la terapia di combinazione con metotrexato,
  • Paziente refrattario al trattamento con almeno un DMARD classico (di cui uno deve essere MTX) prescritto secondo le raccomandazioni internazionali, ovvero per almeno 12 settimane alla massima dose tollerata prima del trattamento anti-TNFα e con dosi che devono essere state mantenuto stabile durante le 4 settimane precedenti l'inizio della terapia anti-TNFα. In caso di trattamento con Leflunomide, i pazienti possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di almeno 3 mesi di sospensione di Leflunomide, o dopo un washout da colestiramina per almeno 11 giorni.
  • Sarà consentito l'uso di steroidi orali (≤ 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di un'altra molecola) e/o FANS; le dosi devono essere mantenute stabili durante le 4 settimane precedenti l'inizio della terapia anti-TNFα
  • Paziente (maschio o femmina) di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione,
  • Test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo, se appropriato, in base all'età della paziente e al metodo contraccettivo.
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza qualsiasi terapia biologica anti-TNFα o qualsiasi molecola in sviluppo appartenente alla classe anti-TNFα. I pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici (come anti-CD20, anti-CTLA4, bloccanti IL1, bloccanti IL6 e altre molecole in sviluppo) possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di almeno 6 mesi,
  • Pazienti non idonei all'anti-TNFα secondo l'RCP (Riepilogo dei prodotti),
  • Paziente in monoterapia anti-TNFα senza metotrexato,
  • Paziente con malattie infettive clinicamente significative, gravi e non controllate,
  • Paziente con sintomi di una significativa malattia somatica o psichiatrica/mentale,
  • Paziente con altre malattie autoimmuni (es. malattie infiammatorie intestinali, lupus eritematoso sistemico, vasculite, asma incontrollata, ecc.),
  • Paziente con evidenza di condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con lo studio,
  • Cancro,
  • Gravidanza,
  • Madri che allattano,
  • Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica di altri farmaci biologici o per il quale è stato definito un periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infliximab (Remicade®)
Biologico: Infliximab
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologico: Adalimumab
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologico: Etanercept
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologico: Golimumab
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologico: Certolizumab Pegol
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilare (Remsima®/Inflectra®)
Biologico: Infliximab biosimilare
Biosimilari anti-TNF alfa Infliximab
Altri nomi:
  • Remsima® o Inflectra®
Biologico: Infliximab biosimilare
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilare (Benepali®)
Biologico: Etanercept biosimilare
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilare
Altri nomi:
  • Benepali®
Infliximab biosimilare (Flixabi®)
Biologico: Infliximab biosimilare
Biosimilari anti-TNF alfa Infliximab
Altri nomi:
  • Remsima® o Inflectra®
Biologico: Infliximab biosimilare
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Flixabi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta EULAR
Lasso di tempo: 13a settimana (+/- 7 giorni)
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base ai criteri di risposta EULAR (EUropean League Against Rheumatism) alla 13a settimana (+/- 7 giorni) rispetto al basale.
13a settimana (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta ACR
Lasso di tempo: 13a settimana (+/- 7 giorni)
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base ai criteri di risposta ACR (American College of Rheumatology) alla 13a settimana (+/- 7 giorni) rispetto al basale.
13a settimana (+/- 7 giorni)
Criteri di risposta EULAR
Lasso di tempo: 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base ai criteri di risposta EULAR (EUropean League Against Rheumatism) alla 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo) rispetto al basale .
23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento
Punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base al raggiungimento di una bassa attività di malattia (LDA) in base al punteggio SDAI alla 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo) rispetto a linea di base.
23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TcLand Expression S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A00556-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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