Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RABIOPRED - een validatiestudie van een theranostische test om de behandelingsrespons van anti-TNFα BIologicals bij reumatoïde artritis te VOORSPELLEN (RABIOPRED)

21 december 2019 bijgewerkt door: TcLand Expression S.A.

Proof-of-Performance-onderzoek van de RABIOPRED-assay als een in-vitro diagnostische test om patiënten met reumatoïde artritis te identificeren waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze reageren op de eerste behandeling met een combinatie van anti-TNFα en methotrexaat.

RABIOPRED is een in vitro niet-invasieve bloedtest die tot doel heeft patiënten met reumatoïde artritis (RA) te identificeren die waarschijnlijk niet zullen reageren op combinatietherapie met anti-TNFα en methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, niet-interventionele, open-label, niet-vergelijkende, prospectieve cohortstudie met een klinische follow-up tussen (a) 12 en 14 weken en (b) 22 en 24 weken.

De RABIOPRED-test is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten:

  • 18 jaar of ouder,
  • Komt in aanmerking voor een eerstelijns biologische therapie met anti-TNF-alfa. De RABIOPRED-test is geïndiceerd voor gebruik door reumatologen als biologische basis voor het begeleiden van anti-TNF-alfabehandeling voorafgaand aan de start ervan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University
      • İstanbul, Kalkoen
        • University of Marmara
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institute of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan reumatoïde artritis die in aanmerking komen voor biologische therapie, voor wie de reumatoloog iemand met anti-TNFα beoogt, zullen in deze studie worden opgenomen. Aangezien de studie de zorg voor de patiënt niet mag wijzigen, is het niet toegestaan ​​om onderzoeksbiologische geneesmiddelen voor te schrijven als voor een bepaalde patiënt andere biologische geneesmiddelen worden overwogen of als een bepaalde patiënt niet in aanmerking komt voor een studiebiologische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een bevestigde reumatoïde artritis volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patiënt met een DAS28-index groter dan 3,2.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor behandeling met een anti-TNFα-middel (elk van Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® en Flixabi® volgens de "Samenvatting van de productkenmerken" voor elk product) en combinatietherapie met methotrexaat,
  • Patiënt ongevoelig voor behandeling met ten minste één klassieke DMARD (waarvan één MTX), voorgeschreven volgens de internationale aanbevelingen, d.w.z. gedurende ten minste 12 weken bij de maximaal getolereerde dosis voorafgaand aan anti-TNFα-behandeling en met doses die stabiel gehouden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de anti-TNFα-therapie. In het geval van behandeling met Leflunomide kunnen patiënten in het onderzoek worden opgenomen na een periode van ten minste 3 maanden van Leflunomide-stop, of na een wash-out door cholestyramine gedurende ten minste 11 dagen.
  • Gebruik van orale steroïden (≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis van een ander molecuul) en/of NSAID's is toegestaan; doses moeten gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de anti-TNFα-therapie stabiel zijn gehouden
  • Patiënt (man of vrouw) van 18 jaar of ouder bij opname,
  • Negatieve β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest, indien van toepassing, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de anticonceptiemethode.
  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een biologische anti-TNFα-therapie heeft gekregen of een molecuul in ontwikkeling dat behoort tot de anti-TNFα-klasse. Patiënten die andere biologische geneesmiddelen hebben gekregen (zoals anti-CD20-, anti-CTLA4-, IL1-blokkers, IL6-blokkers en andere moleculen in ontwikkeling) kunnen na een periode van ten minste 6 maanden in de studie worden opgenomen,
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor anti-TNFα volgens de SmPC (Samenvatting van Producten),
  • Patiënt op anti-TNFα monotherapie zonder methotrexaat,
  • Patiënt met klinisch significante, ernstige en ongecontroleerde infectieziekten,
  • Patiënt met symptomen van een significante somatische of psychiatrische/psychische ziekte,
  • Patiënt met andere auto-immuunziekten (d.w.z. Inflammatoire darmziekten, systemische lupus erythematosus, vasculitis, ongecontroleerde astma, enz.),
  • Patiënt met tekenen van cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren,
  • Kanker,
  • Zwangerschap,
  • Moeders die borstvoeding geven,
  • Patiënt die deelneemt aan een klinische proef met andere biologische geneesmiddelen of voor wie een periode van uitsluiting is vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Infliximab (Remicade®)
Biologisch: Infliximab
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisch: Adalimumab
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisch: Etanercept
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisch: Golimumab
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilar (Remsima®/ Inflectra®)
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilars
Andere namen:
  • Remsima® of Inflectra®
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andere namen:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biologisch: Etanercept-biosimilar
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Andere namen:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilars
Andere namen:
  • Remsima® of Inflectra®
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andere namen:
  • Flixabi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 13e week (+/- 7 dagen)
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van de EULAR-responscriteria (EUropean League Against Rheumatism) na 13e week (+/- 7 dagen) vergeleken met de uitgangswaarde.
13e week (+/- 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 13e week (+/- 7 dagen)
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van ACR-responscriteria (American College of Rheumatology) na 13e week (+/- 7 dagen) vergeleken met baseline.
13e week (+/- 7 dagen)
EULAR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van de EULAR-responscriteria (EUropean League Against Rheumatism) in week 23 (+/- 7 dagen) of op het moment van overschakeling op behandeling (wat het eerst komt) in vergelijking met baseline .
23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling
SDAI-score (Simplified Disease Activity Index).
Tijdsspanne: 23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van het bereiken van een lage ziekteactiviteit (LDA) volgens de SDAI-score in de 23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van overschakeling van behandeling (wat het eerst komt) in vergelijking met basislijn.
23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TcLand Expression S.A.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-A00556-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen