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RABIOPRED - um Estudo de Validação do Teste Teranóstico para Predizer a Resposta ao Tratamento de Biológicos Anti-TNFα na Artrite Reumatoide (RABIOPRED)

21 de dezembro de 2019 atualizado por: TcLand Expression S.A.

Estudo de Prova de Desempenho do Ensaio RABIOPRED como um Teste de Diagnóstico In Vitro para Identificar Pacientes com Artrite Reumatoide que provavelmente não apresentarão resposta ao primeiro tratamento com combinação de anti-TNFα e metotrexato.

RABIOPRED é um exame de sangue não invasivo in vitro, que visa identificar pacientes com artrite reumatoide (AR) que provavelmente não responderão à terapia combinada de anti-TNFα e metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de coorte prospectivo multicêntrico, não intervencional, aberto, não comparativo, com acompanhamento clínico entre (a) 12 e 14 semanas e (b) 22 e 24 semanas.

O teste RABIOPRED é indicado para uso em pacientes:

  • 18 anos de idade ou mais,
  • Elegível para uma terapia biológica de primeira linha com anti-TNF alfa. O teste RABIOPRED é indicado para uso por reumatologistas como base biológica para orientar o tratamento anti-TNF alfa antes de seu início.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • CHU-Montpellier
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University
      • İstanbul, Peru
        • University of Marmara
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Institute of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos neste estudo pacientes portadores de artrite reumatóide elegíveis para terapia biológica, para os quais o reumatologista preveja qualquer anti-TNFα. Como o estudo não deve modificar o atendimento ao paciente, não está autorizado a prescrever biológicos do estudo se outro biológico for considerado para um determinado paciente ou se um determinado paciente não for elegível para o tratamento biológico do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com artrite reumatóide confirmada de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Paciente com índice DAS28 maior que 3,2.
  • Paciente elegível para tratamento com um agente anti-TNFα (qualquer um de Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® e Flixabi® de acordo com o "Resumo das Características do Produto" para cada produto) e terapia de combinação de metotrexato,
  • Doente refractário ao tratamento com pelo menos um DMARD clássico (um dos quais tem de ser MTX) prescrito de acordo com as recomendações internacionais, ou seja, durante pelo menos 12 semanas na dose máxima tolerada antes do tratamento anti-TNFα e com doses que devem ter sido manteve-se estável durante as 4 semanas anteriores ao início da terapia anti-TNFα. No caso de tratamento com Leflunomida, os pacientes podem ser incluídos no estudo após um período de pelo menos 3 meses de interrupção do tratamento com Leflunomida ou após um washout com colestiramina por pelo menos 11 dias.
  • Será permitido o uso de esteroides orais (≤ 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outra molécula) e/ou AINEs; as doses devem ter sido mantidas estáveis ​​durante as 4 semanas anteriores ao início da terapia anti-TNFα
  • Paciente (masculino ou feminino) com 18 anos de idade ou mais na inclusão,
  • Teste de gravidez β-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) negativo, quando apropriado, de acordo com a idade da paciente e método contraceptivo.
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Paciente que tenha recebido previamente alguma terapia biológica anti-TNFα ou qualquer molécula em desenvolvimento pertencente à classe dos anti-TNFα. Pacientes que receberam outros biológicos (como anti-CD20, anti-CTLA4, bloqueadores de IL1, bloqueadores de IL6 e outras moléculas em desenvolvimento) podem ser incluídos no estudo após um período de pelo menos 6 meses,
  • Paciente não elegível para anti-TNFα de acordo com o SmPC (Resumo de Produtos),
  • Paciente em monoterapia anti-TNFα sem metotrexato,
  • Paciente com doenças infecciosas clinicamente significativas, graves e descontroladas,
  • Paciente com sintomas de doença somática ou psiquiátrica/mental significativa,
  • Paciente com outras doenças auto-imunes (ou seja, Doenças Inflamatórias Intestinais, Lúpus Eritematoso Sistêmico, vasculites, asma descontrolada, etc.),
  • Paciente com evidência de condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais que, na opinião do Investigador, podem interferir no estudo,
  • Câncer,
  • Gravidez,
  • Mães que amamentam,
  • Paciente que está participando de um ensaio clínico de outros biológicos ou para o qual foi definido um período de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Infliximabe (Remicade®)
Biológico: Infliximabe
Anti-TNF alfa originador
Outros nomes:
  • Remicade®
Adalimumabe (Humira®)
Biológico: Adalimumabe
Anti-TNF alfa originador
Outros nomes:
  • Humira®
Etanercepte (Enbrel®)
Biológico: Etanercepte
Anti-TNF alfa originador
Outros nomes:
  • Enbrel®
Golimumabe (Simponi®)
Biológico: Golimumabe
Anti-TNF alfa originador
Outros nomes:
  • Simponi®
Certolizumabe Pegal (Cimzia®)
Biológico: Certolizumabe Pegal
Anti-TNF alfa originador
Outros nomes:
  • Cimzia®
Biossimilar infliximabe (Remsima®/ Inflectra®)
Biológico: Biossimilar infliximabe
Biossimilares anti-TNF alfa Infliximabe
Outros nomes:
  • Remsima® ou Inflectra®
Biológico: Biossimilar infliximabe
Biossimilar anti-TNF alfa Infliximabe
Outros nomes:
  • Flixabi®
Etanercept biossimilar (Benepali®)
Biológico: Biossimilar Etanercepte
Biossimilar anti-TNF alfa Etanercepte
Outros nomes:
  • Benepali®
Biossimilar infliximabe (Flixabi®)
Biológico: Biossimilar infliximabe
Biossimilares anti-TNF alfa Infliximabe
Outros nomes:
  • Remsima® ou Inflectra®
Biológico: Biossimilar infliximabe
Biossimilar anti-TNF alfa Infliximabe
Outros nomes:
  • Flixabi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de resposta EULAR
Prazo: 13ª semana (+/- 7 dias)
Desempenho do teste RABIOPRED para prever a resposta ao tratamento de agentes anti-TNFα com base nos critérios de resposta EULAR (EUropean League Against Rheumatism) na 13ª semana (+/- 7 dias) em comparação com a linha de base.
13ª semana (+/- 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de resposta ACR
Prazo: 13ª semana (+/- 7 dias)
Desempenho do teste RABIOPRED para prever a resposta ao tratamento de agentes anti-TNFα com base nos critérios de resposta do ACR (American College of Rheumatology) na 13ª semana (+/- 7 dias) em comparação com a linha de base.
13ª semana (+/- 7 dias)
Critérios de resposta EULAR
Prazo: 23ª semana (+/- 7 dias) ou no momento da mudança de tratamento
Desempenho do teste RABIOPRED para prever a resposta ao tratamento de agentes anti-TNFα com base nos critérios de resposta EULAR (EUropean League Against Rheumatism) na 23ª semana (+/- 7 dias) ou no momento da mudança de tratamento (o que ocorrer primeiro) em comparação com a linha de base .
23ª semana (+/- 7 dias) ou no momento da mudança de tratamento
Pontuação SDAI (Índice Simplificado de Atividade de Doenças)
Prazo: 23ª semana (+/- 7 dias) ou no momento da mudança de tratamento
Desempenho do teste RABIOPRED para prever a resposta ao tratamento de agentes anti-TNFα com base na obtenção de Baixa Atividade da Doença (LDA) de acordo com a pontuação SDAI na 23ª semana (+/- 7 dias) ou no momento da mudança de tratamento (o que ocorrer primeiro) em comparação com linha de base.
23ª semana (+/- 7 dias) ou no momento da mudança de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TcLand Expression S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-A00556-45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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