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RABIOPRED – eine Validierungsstudie des Theranostik-Tests zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von Anti-TNFα-Biologika bei rheumatoider Arthritis (RABIOPRED)

21. Dezember 2019 aktualisiert von: TcLand Expression S.A.

Leistungsnachweisstudie des RABIOPRED-Assays als In-vitro-Diagnosetest zur Identifizierung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie auf die Erstbehandlung mit einer Kombination aus Anti-TNFα und Methotrexat ansprechen.

RABIOPRED ist ein nicht-invasiver In-vitro-Bluttest, der darauf abzielt, Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu identifizieren, die wahrscheinlich nicht auf eine Kombinationstherapie aus Anti-TNFα und Methotrexat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, nicht-interventionelle, unverblindete, nicht vergleichende, prospektive Kohortenstudie mit einer klinischen Nachbeobachtung zwischen (a) 12 und 14 Wochen und (b) 22 und 24 Wochen.

Der RABIOPRED-Test ist indiziert zur Anwendung bei Patienten:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Geeignet für eine biologische Erstlinientherapie mit Anti-TNF alpha. Der RABIOPRED-Test ist zur Verwendung durch Rheumatologen als biologische Grundlage für die Steuerung der Anti-TNF-alpha-Behandlung vor Beginn der Behandlung indiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University
      • İstanbul, Truthahn
        • University of Marmara
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden und für eine biologische Therapie geeignet sind, für die der Rheumatologe jeden Anti-TNFα ins Auge fasst, werden in diese Studie aufgenommen. Da die Studie die Patientenversorgung nicht verändern sollte, ist sie nicht berechtigt, Studien-Biologika zu verschreiben, wenn andere Biologika für einen bestimmten Patienten in Betracht gezogen werden oder wenn ein bestimmter Patient nicht für eine Studien-Biologika-Behandlung in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter rheumatoider Arthritis gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patient mit einem DAS28-Index größer als 3,2.
  • Patient, der für eine Behandlung mit einem Anti-TNFα-Mittel geeignet ist (eines von Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® und Flixabi® gemäß der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für jedes Produkt) und Kombinationstherapie mit Methotrexat,
  • Patient, der auf eine Behandlung mit mindestens einem klassischen DMARD (eines davon muss MTX) refraktär ist, das gemäß den internationalen Empfehlungen verschrieben wurde, d. h. für mindestens 12 Wochen mit der maximal verträglichen Dosis vor der Anti-TNFα-Behandlung und mit Dosen, die es gewesen sein müssen blieb während der 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNFα-Therapie stabil. Im Falle einer Behandlung mit Leflunomid können Patienten nach einer Unterbrechung von mindestens 3 Monaten mit Leflunomid oder nach einer mindestens 11-tägigen Auswaschung mit Cholestyramin in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Anwendung von oralen Steroiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Moleküls) und/oder NSAIDs ist erlaubt; Die Dosen müssen in den 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNFα-Therapie stabil gehalten worden sein
  • Patient (männlich oder weiblich) im Alter von 18 Jahren oder älter bei Aufnahme,
  • Negativer β-HCG (Humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest, falls angemessen, je nach Alter und Verhütungsmethode der Patientin.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor eine biologische Anti-TNFα-Therapie oder ein in der Entwicklung befindliches Molekül der Anti-TNFα-Klasse erhalten hat. Patienten, die andere Biologika (wie Anti-CD20, Anti-CTLA4, IL1-Blocker, IL6-Blocker und andere in der Entwicklung befindliche Moleküle) erhalten haben, können nach einem Zeitraum von mindestens 6 Monaten in die Studie aufgenommen werden,
  • Patient, der gemäß SmPC (Summary of Products) nicht für Anti-TNFα geeignet ist,
  • Patient unter Anti-TNFα-Monotherapie ohne Methotrexat,
  • Patient mit klinisch signifikanten, schweren und unkontrollierten Infektionskrankheiten,
  • Patienten mit Symptomen einer erheblichen somatischen oder psychiatrischen/seelischen Erkrankung,
  • Patient mit anderen Autoimmunerkrankungen (d.h. entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, unkontrolliertes Asthma usw.),
  • Patienten mit Anzeichen von Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten,
  • Krebs,
  • Schwangerschaft,
  • Stillende Mutter,
  • Patient, der an einer klinischen Studie mit anderen Biologika teilnimmt oder für den ein Ausschlusszeitraum festgelegt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Infliximab (Remicade®)
Biologisch: Infliximab
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisch: Adalimumab
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisch: Etanercept
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisch: Golimumab
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Simpsoni®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Cimzia®
Infliximab-Biosimilar (Remsima®/ Inflectra®)
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilars
Andere Namen:
  • Remsima® oder Inflectra®
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilar
Andere Namen:
  • Flixabi®
Etanercept-Biosimilar (Benepali®)
Biologisch: Etanercept-Biosimilar
Anti-TNF-alpha-Etanercept-Biosimilar
Andere Namen:
  • Benepali®
Infliximab-Biosimilar (Flixabi®)
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilars
Andere Namen:
  • Remsima® oder Inflectra®
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilar
Andere Namen:
  • Flixabi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: 13. Woche (+/- 7 Tage)
Leistung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von Anti-TNFα-Mitteln basierend auf den Ansprechkriterien der EULAR (EUropean League Against Rheumatism) in der 13. Woche (+/- 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
13. Woche (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR-Antwortkriterien
Zeitfenster: 13. Woche (+/- 7 Tage)
Leistung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln basierend auf den Ansprechkriterien des ACR (American College of Rheumatology) in der 13. Woche (+/- 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
13. Woche (+/- 7 Tage)
EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
Durchführung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln basierend auf den Ansprechkriterien der EULAR (EUropean League Against Rheumatism) in der 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels (je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zum Ausgangswert .
23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
SDAI (Simplified Disease Activity Index)-Score
Zeitfenster: 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
Leistung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln basierend auf dem Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) gemäß dem SDAI-Score in der 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels (je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zu Grundlinie.
23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TcLand Expression S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A00556-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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